Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сосудистые изменения во время колоректальной хирургии (MaMiFlo)

25 января 2015 г. обновлено: Thomas Heinink, University of Nottingham

Измерение изменений макро- и микрососудистого кровотока при обширных колоректальных операциях

Целью данного исследования является изучение того, приводит ли увеличение кровотока от сердца (сердечный выброс), вызванное введением внутривенных жидкостей, к увеличению притока крови к жизненно важным органам у пациентов, перенесших операцию на кишечнике.

Это исследование будет включать 2 этапа. Во-первых, потенциальные добровольцы будут приглашены на встречу с научным сотрудником (врачом), проводящим это исследование, который проверит их пригодность для участия в исследовании и получит информированное согласие.

Второй этап — это само исследование, которое будет проводиться во время операции на кишечнике у добровольцев. Они будут посещать театр в обычном порядке, но после того, как они будут анестезированы (усыплены), специальный монитор, называемый пищеводным допплеровским зондом, будет помещен в их пищевод (пищевод) через нос. Этот монитор часто используется в хирургии кишечника, чтобы помочь оценить, сколько жидкости внутривенно ввести пациенту, измеряя сердечный выброс (количество крови, выкачиваемой из сердца каждую минуту). Используя канюлю (капельницу), уже вставленную в руку для введения анестетика, в капельницу будет введена специальная жидкость, называемая ультразвуковым контрастным веществом, чтобы можно было выполнить ультразвуковое сканирование органов брюшной полости с усилением контраста, измерить приток крови к этим органам. Небольшой образец крови будет взят из мочки уха, чтобы мы могли измерить химическое вещество в крови, называемое лактатом.

После этого будет введена внутривенная жидкость, чтобы увеличить количество крови, откачиваемой из сердца. Как только допплеровский монитор пищевода покажет, что было введено достаточное количество жидкости, будет проведено второе ультразвуковое сканирование, чтобы определить, увеличился ли приток крови к органам брюшной полости. Еще один образец крови будет взят из вашей мочки уха, чтобы измерить любое изменение уровня лактата.

По завершении операции будет проведено третье УЗИ и взят еще один образец крови из мочки уха, чтобы оценить приток крови к органам.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Потенциальные участники (пациенты с колоректальным раком, которым была предложена операция) будут представлены на собрании мультидисциплинарной группы по колоректальному лечению колоректального фонда NHS в Дербишире. Все пациенты, соответствующие требованиям для поступления, будут осмотрены научным сотрудником после амбулаторной встречи с конкретным хирургом (если они согласятся). Будут предоставлены информационные пакеты, содержащие подробную информацию об исследовании (информационный лист и форма согласия), и будут даны ответы на любые вопросы. Пациентам будет разрешено забрать пакеты с собой и решить, хотят ли они участвовать. Заинтересованные пациенты получат согласие научного сотрудника во время их последующего предоперационного визита в клинику.

Исследование будет проводиться интраоперационно. Мониторинг будет установлен по мере необходимости лечащими анестезиологами, но, как минимум, будет состоять из пульсоксиметрии, ЭКГ и неинвазивной регистрации артериального давления. Внутривенные канюли будут установлены, а общая анестезия будет индуцирована анестезиологом, ответственным за пациента, что является нормальным для этого типа операции. После того, как пациента переведут в операционную, научный сотрудник введет зонд ODM через нос или через рот, и будут измерены CO и SV; это нормальный уход. Стерильный зонд Phillips iU22 USS будет помещен на живот пациента, и научный сотрудник введет контрастное вещество SonoVue внутривенно через уже установленную канюлю для облегчения анестезии, до максимальной дозы 2,4 мл. Висцеральный MVBF будет измеряться с использованием этого метода CEUS. Образцы капиллярной крови будут взяты из мочки уха для измерения уровня лактата в крови научным сотрудником. На этом этапе, как это обычно бывает во время операции такого рода, научный сотрудник вводит внутривенно коллоидную суспензию болюсами по 3 мл/кг, максимум до 15 мл/кг, до тех пор, пока CO не будет максимальным, судя по ОДМ. На этом этапе научный сотрудник выполнит еще одно CEUS органов брюшной полости, введя контрастное вещество Sonovue (2-я доза до 2,4 мл) и измерив MVBF с помощью Phillips iU22. Научный сотрудник возьмет повторные образцы капиллярной крови для измерения уровня лактата. В конце операции будет проведено 3-е CEUS органов брюшной полости, а также дальнейшие измерения SV и CO.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

32

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: John P Williams, PhD
  • Номер телефона: 01332 724641
  • Электронная почта: john.williams7@nhs.net

Места учебы

  • Соединенное Королевство
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Рекрутинг
        • Royal Derby Hospital
        • Главный следователь:
          • John P Williams, PhD
        • Младший исследователь:
          • David Read, BMBS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с колоректальным раком, которым запланирована открытая резекционная операция.

Описание

Критерии включения:

  • 18 - 80 лет
  • Подтвержденный колоректальный рак
  • Предлагается хирургическое вмешательство мультидисциплинарной командой Дербишира, специализирующейся на колоректальной хирургии.
  • Нет метастатического заболевания
  • Возможность самостоятельно давать согласие на английском языке

Критерий исключения:

  • Метастатическое заболевание
  • Варикоз пищевода
  • Пациенты с недавним острым коронарным синдромом (симптомы, поражающие сердце) или нестабильной ишемической болезнью сердца (снижение кровоснабжения сердца);
  • У пациентов с шунтом справа налево (аномальное движение крови в сердце), тяжелой легочной гипертензией (высокое кровяное давление в легочной артерии, кровеносном сосуде, идущем от сердца к легким), неконтролируемой гипертензией (высокое кровяное давление). давление) или респираторный дистресс-синдром взрослых (сильное скопление жидкости в обоих легких);
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Известная чувствительность к Sonovue;
  • Синдром удлиненного интервала QT

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Колоректальные пациенты
Субъекты, перенесшие колоректальную операцию
Лекарство: Решение Хартмана
Вводят болюсно по 250 мл до тех пор, пока не будет оптимизирован сердечный выброс.
Другие имена:
  • Раствор Рингера с лактатом
  • Лактатный раствор Рингера
  • Сложный раствор лактата натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения микрососудистого кровотока при колоректальных операциях
Временное ограничение: Сразу после оптимизации сердечного выброса
Сразу после оптимизации сердечного выброса

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Nottingham

Следователи

  • Учебный стул: John P Williams, PhD, University of Nottingham

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 мая 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 мая 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13115

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Решение Хартмана

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Denmark

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться