Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaskulære ændringer under kolorektal kirurgi (MaMiFlo)

25. januar 2015 opdateret af: Thomas Heinink, University of Nottingham

Måling af ændringer i makro- og mikrovaskulær blodgennemstrømning under større kolorektal kirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, om stigninger i blodgennemstrømningen fra hjertet (hjertevolumen), induceret af administration af intravenøse væsker, fører til en stigning i blodtilførslen til de vitale organer hos patienter, der gennemgår tarmkirurgi.

Denne undersøgelse vil omfatte 2 faser. For det første vil potentielle frivillige blive inviteret til at møde den forskningsstipendiat (læge), der udfører denne undersøgelse, som vil kontrollere deres egnethed til at deltage i undersøgelsen, og som vil indhente informeret samtykke.

Den anden fase er selve undersøgelsen, som vil finde sted, mens frivillige får deres tarmoperation. De vil gå i teater på normal vis, men når de er blevet bedøvet (lagt til at sove), vil en speciel monitor kaldet en esophageal doppler sonde blive placeret i deres spiserør (madrør) via næsen. Denne monitor bruges ofte i tarmkirurgi for at hjælpe med at vurdere, hvor meget intravenøs væske der skal administreres til en patient ved at måle hjertevolumen (mængden af ​​blod, der pumpes ud af hjertet hvert minut). Ved at bruge kanylen (dryppet), der allerede er indsat i armen for at tillade administration af bedøvelsesmidlet, vil en speciel væske, kaldet et ultralydskontrastmiddel, blive sprøjtet ind i dropset, for at tillade en kontrastforstærket ultralydsskanning af abdominale organer, at måle blodgennemstrømningen til disse organer. En lille prøve af blod vil blive taget fra øreflippen for at give os mulighed for at måle et kemikalie i blodet kaldet laktat.

Herefter vil der blive givet intravenøs væske for at øge mængden af ​​blod, der pumpes ud af hjertet. Når esophageal doppler-monitoren tyder på, at der er givet en tilstrækkelig mængde væske, vil der blive udført en anden ultralydsscanning for at måle, om blodgennemstrømningen til maveorganerne også er øget. En yderligere blodprøve vil blive taget fra din øreflip for at måle enhver ændring i laktatniveau.

Ved afslutningen af ​​operationen vil der blive udført en tredje ultralydsscanning og en anden blodprøve taget fra øreflippen, for at hjælpe med at vurdere blodgennemstrømningen til organerne.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Potentielle deltagere (patienter med kolorektal cancer tilbudt en operation) vil blive fremhævet fra Derbyshire NHS trusts kolorektal multidisciplinære teammøde. Alle patienter, der opfylder adgangskravene, vil blive tilset af stipendiat efter deres ambulante møde med deres særlige kirurg (hvis de er enige). Informationspakker indeholdende detaljer om undersøgelsen (informationsark og samtykkeerklæring) vil blive givet, og eventuelle spørgsmål besvares. Patienterne får lov til at tage pakkerne med sig og beslutte, om de har lyst til at deltage. Interesserede patienter vil få samtykke fra forskningsstipendiaten under deres efterfølgende præoperative klinikaftale.

Undersøgelsen vil foregå intraoperativt. Monitorering vil blive indledt efter behov af de tilstedeværende anæstesilæger, men vil som minimum bestå af pulsoximetri, EKG og non-invasiv blodtryksregistrering. Intravenøse kanyler placeres, og generel anæstesi induceres af den anæstesilæge, der er ansvarlig for patienten, som det ville være normalt for denne type operation. Når patienten er blevet overført til operationsstuen, vil stipendiat indsætte en ODM-sonde via enten nasal eller oral vej, og CO og SV vil blive målt; dette er normal pleje. En steril Phillips iU22 USS-probe vil blive placeret på patientens mave, og forskningsstipendiaten vil administrere SonoVue-kontrastmiddel intravenøst ​​via kanylen, der allerede er anbragt for at lette anæstesi, op til en maksimal dosis på 2,4 ml. Visceral MVBF vil blive målt ved hjælp af denne CEUS-teknik. Kapillærblodprøver vil blive taget fra øreflippen til måling af blodlaktatniveauer af forskningsstipendiaten. På dette stadium, som det typisk vil ske under en operation af denne art, vil stipendiaten administrere intravenøs kolloid suspension i bolus på 3 ml/kg, op til et maksimum på 15 ml/kg, indtil CO er maksimeret, som vurderet af ODM. På dette stadium vil forskningsstipendiaten udføre en yderligere CEUS af de abdominale indvolde ved at administrere Sonovue kontrastmiddel (2. dosis på op til 2,4 ml) og måle MVBF med Phillips iU22. Gentagne prøver af kapillærblod vil blive udtaget for at måle laktatniveauet af forskningsstipendiaten. Ved afslutningen af ​​operationen vil der blive foretaget en 3. CEUS af de abdominale viscera, sammen med yderligere SV & CO-aflæsninger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

32

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Rekruttering
        • Royal Derby Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • John P Williams, PhD
        • Underforsker:
          • David Read, BMBS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med tyktarmskræft, planlagt til at gennemgå åben resektionskirurgi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18 - 80 år
  • Bekræftet tyktarmskræft
  • Tilbydes operation af Derbyshire kolorektal multidisciplinært team
  • Ingen metastatisk sygdom
  • Kunne selv give samtykke på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Metastatisk sygdom
  • Øsofagusvaricer
  • Patienter med nyligt akut koronarsyndrom (symptomer, der involverer hjertet) eller ustabil iskæmisk hjertesygdom (nedsat blodtilførsel til hjertet);
  • Patienter, der vides at have højre-til-venstre shunts (unormal bevægelse af blod i hjertet), svær pulmonal hypertension (højt blodtryk i lungearterien, blodkarret, der fører fra hjertet til lungerne), ukontrolleret hypertension (højt blodtryk) tryk) eller respiratory distress syndrome hos voksne (alvorlig væskeophobning i begge lunger);
  • Gravide eller ammende kvinder;
  • Kendt følsomhed over for Sonovue;
  • Forlænget QT-syndrom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kolorektale patienter
Forsøgspersoner, der gennemgår kolorektal kirurgi
Medicin: Hartmanns løsning
Indgivet i 250 ml bolus, indtil hjertevolumen er optimeret.
Andre navne:
  • Ringers laktatopløsning
  • Sammensat natriumlactatopløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i mikrovaskulær blodgennemstrømning under kolorektal kirurgi
Tidsramme: Umiddelbart efter optimering af hjertevolumen
Umiddelbart efter optimering af hjertevolumen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nottingham

Efterforskere

  • Studiestol: John P Williams, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2014

Først opslået (Skøn)

12. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2015

Sidst verificeret

1. januar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13115

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hartmanns løsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner