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Cambiamenti vascolari durante la chirurgia colorettale (MaMiFlo)

25 gennaio 2015 aggiornato da: Thomas Heinink, University of Nottingham

Misurazione dei cambiamenti nel flusso sanguigno macro e microvascolare durante la chirurgia colorettale maggiore

Lo scopo di questo studio è indagare se l'aumento del flusso sanguigno dal cuore (la gittata cardiaca), indotto dalla somministrazione di liquidi per via endovenosa, porti ad un aumento del flusso sanguigno agli organi vitali, in pazienti sottoposti a chirurgia intestinale.

Questo studio comporterà 2 fasi. In primo luogo, i potenziali volontari saranno invitati a incontrare il ricercatore (medico) impegnato in questo studio, che verificherà la loro idoneità a partecipare allo studio e che otterrà il consenso informato.

La seconda fase è lo studio vero e proprio che avrà luogo mentre i volontari si sottopongono all'operazione intestinale. Frequenteranno il teatro in modo normale, ma una volta che sono stati anestetizzati (messi a dormire), uno speciale monitor chiamato sonda doppler esofagea verrà inserito nel loro esofago (tubo del cibo) attraverso il naso. Questo monitor viene spesso utilizzato nella chirurgia intestinale per aiutare a valutare la quantità di fluido endovenoso da somministrare a un paziente misurando la gittata cardiaca (la quantità di sangue pompato dal cuore ogni minuto). Utilizzando la cannula (flebo) già inserita nel braccio per consentire la somministrazione dell'anestetico, verrà iniettato nella flebo uno speciale fluido, detto mezzo di contrasto per ultrasuoni, per consentire l'esecuzione di un'ecografia con mezzo di contrasto degli organi addominali, per misurare il flusso sanguigno a questi organi. Verrà prelevato un piccolo campione di sangue dal lobo dell'orecchio per permetterci di misurare una sostanza chimica nel sangue chiamata lattato.

Successivamente, verrà somministrato fluido per via endovenosa per aumentare la quantità di sangue pompato dal cuore. Una volta che il monitor doppler esofageo suggerisce che è stata somministrata una quantità adeguata di liquido, verrà eseguita una seconda ecografia per misurare se anche il flusso sanguigno agli organi addominali è aumentato. Verrà prelevato un ulteriore campione di sangue dal lobo dell'orecchio per misurare eventuali variazioni del livello di lattato.

Al termine dell'operazione, verrà eseguita una terza ecografia e un altro prelievo di sangue dal lobo dell'orecchio, per aiutare a valutare l'afflusso di sangue agli organi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I potenziali partecipanti (pazienti con cancro del colon-retto a cui è stata offerta un'operazione) saranno evidenziati dalla riunione del team multidisciplinare colorettale del Derbyshire NHS trusts. Tutti i pazienti che soddisfano i requisiti di ammissione saranno visitati dal ricercatore dopo il loro incontro ambulatoriale con il loro particolare chirurgo (se sono d'accordo). Saranno forniti pacchetti informativi contenenti i dettagli dello studio (foglio informativo e modulo di consenso) e qualsiasi domanda risponderà. I pazienti potranno portare via i pacchetti con sé e decidere se desiderano partecipare. I pazienti interessati saranno acconsentiti dal ricercatore durante il loro successivo appuntamento clinico preoperatorio.

Lo studio si svolgerà intraoperatoriamente. Il monitoraggio sarà istituito come ritenuto necessario dagli anestesisti presenti, ma come minimo consisterà in pulsossimetria, ECG e registrazione non invasiva della pressione arteriosa. Le cannule endovenose saranno posizionate e l'anestesia generale indotta dall'anestesista responsabile del paziente, come sarebbe normale per questo tipo di intervento chirurgico. Una volta trasferito il paziente in sala operatoria, l'assegnista inserirà una sonda ODM per via nasale o orale e misurerà CO e SV; questo costituisce una cura normale. Una sonda USS Phillips iU22 sterile verrà posizionata sull'addome del paziente e il ricercatore somministrerà l'agente di contrasto SonoVue per via endovenosa attraverso la cannula già posizionata per facilitare l'anestesia, fino a una dose massima di 2,4 ml. L'MVBF viscerale sarà misurato utilizzando questa tecnica CEUS. I campioni di sangue capillare verranno prelevati dal lobo dell'orecchio per la misurazione dei livelli di lattato nel sangue da parte dell'assegnista di ricerca. A questo punto, come avviene tipicamente durante un intervento di questa natura, l'assegnista somministrerà per via endovenosa sospensione colloidale in boli da 3ml/kg, fino ad un massimo di 15ml/kg, fino a massimizzazione della CO, giudicata dal ODM. A questo punto, l'assegnista eseguirà un'ulteriore CEUS dei visceri addominali somministrando il mezzo di contrasto Sonovue (2a dose fino a 2,4 ml) e misurando l'MVBF con il Phillips iU22. Campioni ripetuti di sangue capillare saranno prelevati per misurare il livello di lattato dal ricercatore. Al termine dell'operazione, verrà effettuata una 3a CEUS dei visceri addominali, insieme a ulteriori letture di SV e CO.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

32

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Derbyshire
      • Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
        • Reclutamento
        • Royal Derby Hospital
        • Investigatore principale:
          • John P Williams, PhD
        • Sub-investigatore:
          • David Read, BMBS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con tumori del colon-retto, programmati per sottoporsi a chirurgia resezionale aperta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 80 anni
  • Cancro colorettale confermato
  • Chirurgia offerta dal team multidisciplinare colorettale del Derbyshire
  • Nessuna malattia metastatica
  • In grado di dare il consenso in inglese da soli

Criteri di esclusione:

  • Malattia metastatica
  • Varici esofagee
  • Pazienti con recente sindrome coronarica acuta (sintomi che coinvolgono il cuore) o cardiopatia ischemica instabile (ridotto afflusso di sangue al cuore);
  • Pazienti noti per avere shunt destro-sinistro (movimento anomalo del sangue all'interno del cuore), grave ipertensione polmonare (elevata pressione sanguigna nell'arteria polmonare, il vaso sanguigno che conduce dal cuore ai polmoni), ipertensione incontrollata (elevata pressione) o sindrome da distress respiratorio dell'adulto (grave accumulo di liquidi in entrambi i polmoni);
  • Donne incinte o che allattano;
  • Sensibilità nota a Sonovue;
  • Sindrome del QT prolungato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti colorettali
Soggetti sottoposti a chirurgia colorettale
Somministrato in boli da 250 ml, fino all'ottimizzazione della gittata cardiaca.
Altri nomi:
  • Soluzione di Ringer lattato
  • Soluzione di lattato di Ringer
  • Soluzione composta di lattato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nel flusso sanguigno microvascolare durante la chirurgia colorettale
Lasso di tempo: Subito dopo l'ottimizzazione della gittata cardiaca
Subito dopo l'ottimizzazione della gittata cardiaca

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: John P Williams, PhD, University of Nottingham

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

12 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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