- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02136277
Cambiamenti vascolari durante la chirurgia colorettale (MaMiFlo)
Misurazione dei cambiamenti nel flusso sanguigno macro e microvascolare durante la chirurgia colorettale maggiore
Lo scopo di questo studio è indagare se l'aumento del flusso sanguigno dal cuore (la gittata cardiaca), indotto dalla somministrazione di liquidi per via endovenosa, porti ad un aumento del flusso sanguigno agli organi vitali, in pazienti sottoposti a chirurgia intestinale.
Questo studio comporterà 2 fasi. In primo luogo, i potenziali volontari saranno invitati a incontrare il ricercatore (medico) impegnato in questo studio, che verificherà la loro idoneità a partecipare allo studio e che otterrà il consenso informato.
La seconda fase è lo studio vero e proprio che avrà luogo mentre i volontari si sottopongono all'operazione intestinale. Frequenteranno il teatro in modo normale, ma una volta che sono stati anestetizzati (messi a dormire), uno speciale monitor chiamato sonda doppler esofagea verrà inserito nel loro esofago (tubo del cibo) attraverso il naso. Questo monitor viene spesso utilizzato nella chirurgia intestinale per aiutare a valutare la quantità di fluido endovenoso da somministrare a un paziente misurando la gittata cardiaca (la quantità di sangue pompato dal cuore ogni minuto). Utilizzando la cannula (flebo) già inserita nel braccio per consentire la somministrazione dell'anestetico, verrà iniettato nella flebo uno speciale fluido, detto mezzo di contrasto per ultrasuoni, per consentire l'esecuzione di un'ecografia con mezzo di contrasto degli organi addominali, per misurare il flusso sanguigno a questi organi. Verrà prelevato un piccolo campione di sangue dal lobo dell'orecchio per permetterci di misurare una sostanza chimica nel sangue chiamata lattato.
Successivamente, verrà somministrato fluido per via endovenosa per aumentare la quantità di sangue pompato dal cuore. Una volta che il monitor doppler esofageo suggerisce che è stata somministrata una quantità adeguata di liquido, verrà eseguita una seconda ecografia per misurare se anche il flusso sanguigno agli organi addominali è aumentato. Verrà prelevato un ulteriore campione di sangue dal lobo dell'orecchio per misurare eventuali variazioni del livello di lattato.
Al termine dell'operazione, verrà eseguita una terza ecografia e un altro prelievo di sangue dal lobo dell'orecchio, per aiutare a valutare l'afflusso di sangue agli organi.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I potenziali partecipanti (pazienti con cancro del colon-retto a cui è stata offerta un'operazione) saranno evidenziati dalla riunione del team multidisciplinare colorettale del Derbyshire NHS trusts. Tutti i pazienti che soddisfano i requisiti di ammissione saranno visitati dal ricercatore dopo il loro incontro ambulatoriale con il loro particolare chirurgo (se sono d'accordo). Saranno forniti pacchetti informativi contenenti i dettagli dello studio (foglio informativo e modulo di consenso) e qualsiasi domanda risponderà. I pazienti potranno portare via i pacchetti con sé e decidere se desiderano partecipare. I pazienti interessati saranno acconsentiti dal ricercatore durante il loro successivo appuntamento clinico preoperatorio.
Lo studio si svolgerà intraoperatoriamente. Il monitoraggio sarà istituito come ritenuto necessario dagli anestesisti presenti, ma come minimo consisterà in pulsossimetria, ECG e registrazione non invasiva della pressione arteriosa. Le cannule endovenose saranno posizionate e l'anestesia generale indotta dall'anestesista responsabile del paziente, come sarebbe normale per questo tipo di intervento chirurgico. Una volta trasferito il paziente in sala operatoria, l'assegnista inserirà una sonda ODM per via nasale o orale e misurerà CO e SV; questo costituisce una cura normale. Una sonda USS Phillips iU22 sterile verrà posizionata sull'addome del paziente e il ricercatore somministrerà l'agente di contrasto SonoVue per via endovenosa attraverso la cannula già posizionata per facilitare l'anestesia, fino a una dose massima di 2,4 ml. L'MVBF viscerale sarà misurato utilizzando questa tecnica CEUS. I campioni di sangue capillare verranno prelevati dal lobo dell'orecchio per la misurazione dei livelli di lattato nel sangue da parte dell'assegnista di ricerca. A questo punto, come avviene tipicamente durante un intervento di questa natura, l'assegnista somministrerà per via endovenosa sospensione colloidale in boli da 3ml/kg, fino ad un massimo di 15ml/kg, fino a massimizzazione della CO, giudicata dal ODM. A questo punto, l'assegnista eseguirà un'ulteriore CEUS dei visceri addominali somministrando il mezzo di contrasto Sonovue (2a dose fino a 2,4 ml) e misurando l'MVBF con il Phillips iU22. Campioni ripetuti di sangue capillare saranno prelevati per misurare il livello di lattato dal ricercatore. Al termine dell'operazione, verrà effettuata una 3a CEUS dei visceri addominali, insieme a ulteriori letture di SV e CO.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: John P Williams, PhD
- Numero di telefono: 01332 724641
- Email: john.williams7@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Regno Unito, DE22 3NE
- Reclutamento
- Royal Derby Hospital
-
Investigatore principale:
- John P Williams, PhD
-
Sub-investigatore:
- David Read, BMBS
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 80 anni
- Cancro colorettale confermato
- Chirurgia offerta dal team multidisciplinare colorettale del Derbyshire
- Nessuna malattia metastatica
- In grado di dare il consenso in inglese da soli
Criteri di esclusione:
- Malattia metastatica
- Varici esofagee
- Pazienti con recente sindrome coronarica acuta (sintomi che coinvolgono il cuore) o cardiopatia ischemica instabile (ridotto afflusso di sangue al cuore);
- Pazienti noti per avere shunt destro-sinistro (movimento anomalo del sangue all'interno del cuore), grave ipertensione polmonare (elevata pressione sanguigna nell'arteria polmonare, il vaso sanguigno che conduce dal cuore ai polmoni), ipertensione incontrollata (elevata pressione) o sindrome da distress respiratorio dell'adulto (grave accumulo di liquidi in entrambi i polmoni);
- Donne incinte o che allattano;
- Sensibilità nota a Sonovue;
- Sindrome del QT prolungato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti colorettali
Soggetti sottoposti a chirurgia colorettale
|
Somministrato in boli da 250 ml, fino all'ottimizzazione della gittata cardiaca.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Cambiamenti nel flusso sanguigno microvascolare durante la chirurgia colorettale
Lasso di tempo: Subito dopo l'ottimizzazione della gittata cardiaca
|
Subito dopo l'ottimizzazione della gittata cardiaca
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: John P Williams, PhD, University of Nottingham
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13115
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