- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02136277
Vaskulära förändringar under kolorektal kirurgi (MaMiFlo)
Mätning av förändringar i makro- och mikrovaskulärt blodflöde under större kolorektalkirurgi
Syftet med denna studie är att undersöka om ökningar av blodflödet från hjärtat (hjärtvolymen), inducerad av administrering av intravenös vätska, leder till ett ökat blodflöde till de vitala organen, hos patienter som genomgår tarmkirurgi.
Denna studie kommer att omfatta 2 faser. För det första kommer potentiella frivilliga att bjudas in att träffa forskaren (läkaren) som genomför denna studie, som kommer att kontrollera deras lämplighet att delta i studien och som kommer att få informerat samtycke.
Den andra fasen är själva studien som kommer att äga rum medan frivilliga genomgår sin tarmoperation. De kommer att gå på teater på vanligt sätt, men när de har blivit sövda (sövda) kommer en speciell monitor som kallas matstrupsdopplersond att placeras i deras matstrupe (matröret) via näsan. Denna monitor används ofta vid tarmkirurgi för att hjälpa till att bedöma hur mycket intravenös vätska som ska administreras till en patient genom att mäta hjärtminutvolymen (mängden blod som pumpas ut ur hjärtat varje minut). Genom att använda kanylen (droppet) som redan satts in i armen för att möjliggöra administrering av bedövningsmedlet, kommer en speciell vätska, kallad ultraljudskontrastmedel, att injiceras i droppet, för att möjliggöra en kontrastförstärkt ultraljudsundersökning av bukorganen, för att mäta blodflödet till dessa organ. Ett litet blodprov kommer att tas från örsnibben för att vi ska kunna mäta en kemikalie i blodet som kallas laktat.
Efter detta kommer intravenös vätska att administreras för att öka mängden blod som pumpas ut ur hjärtat. När matstrupsdopplermonitorn tyder på att en tillräcklig mängd vätska har getts, kommer en andra ultraljudsundersökning att göras för att mäta om blodflödet till bukorganen också har ökat. Ytterligare ett blodprov kommer att tas från din örsnibb för att mäta eventuell förändring i laktatnivån.
När operationen är klar kommer en tredje ultraljudsundersökning att göras och ytterligare ett blodprov tas från örsnibben för att hjälpa till att bedöma blodflödet till organen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Potentiella deltagare (patienter med kolorektal cancer erbjöds en operation) kommer att lyftas fram från Derbyshire NHS trusts kolorektal multidisciplinära teammöte. Alla patienter som uppfyller behörighetskraven kommer att ses av forskaren efter deras polikliniska möte med just sin kirurg (om de samtycker). Informationspaket som innehåller information om studien (informationsblad och samtyckesformulär) kommer att ges och eventuella frågor besvaras. Patienterna kommer att få ta med sig förpackningarna och bestämma om de är sugna på att delta. Intresserade patienter kommer att godkännas av forskaren under deras efterföljande preoperativa klinikbesök.
Studien kommer att ske intraoperativt. Övervakning kommer att inledas efter behov av de behandlande narkosläkaren, men kommer som ett minimum att bestå av pulsoximetri, EKG och icke-invasiv blodtrycksmätning. Intravenösa kanyler kommer att placeras och generell anestesi induceras av den anestesiläkare som är ansvarig för patienten, vilket skulle vara normalt för denna typ av operation. När patienten har överförts till operationssalen, kommer forskaren att sätta in en ODM-sond via antingen den nasala eller orala vägen och CO och SV kommer att mätas; detta utgör normal vård. En steril Phillips iU22 USS-sond kommer att placeras på patientens buk och forskaren kommer att administrera SonoVue-kontrastmedel intravenöst via kanylen som redan är placerad för att underlätta anestesi, upp till en maximal dos på 2,4 ml. Visceral MVBF kommer att mätas med denna CEUS-teknik. Kapillärblodprov kommer att tas från örsnibben för mätning av blodlaktatnivåer av forskaren. I detta skede, vilket vanligtvis skulle inträffa under en operation av detta slag, kommer forskaren att administrera intravenös kolloidsuspension i bolusdoser på 3 ml/kg, upp till maximalt 15 ml/kg, tills CO har maximerats, enligt bedömningen av ODM. I detta skede kommer forskaren att utföra ytterligare en CEUS av bukens inälvor genom att administrera Sonovue kontrastmedel (andra dos på upp till 2,4 ml) och mäta MVBF med Phillips iU22. Upprepade prover av kapillärblod kommer att tas för att mäta laktatnivån av forskaren. I slutet av operationen kommer en 3:e CEUS av bukorganen, tillsammans med ytterligare SV & CO-avläsningar, att göras.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Storbritannien, DE22 3NE
- Rekrytering
- Royal Derby Hospital
-
Huvudutredare:
- John P Williams, PhD
-
Underutredare:
- David Read, BMBS
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18 - 80 år
- Bekräftad kolorektal cancer
- Erbjuds operation av Derbyshire kolorektalt multidisciplinärt team
- Ingen metastaserande sjukdom
- Kunna samtycka på engelska på egen hand
Exklusions kriterier:
- Metastaserande sjukdom
- Esofagusvaricer
- Patienter med nyligen inträffad akut koronarsyndrom (symtom som involverar hjärtat) eller instabil ischemisk hjärtsjukdom (minskad blodtillförsel till hjärtat);
- Patienter som är kända för att ha höger-till-vänster-shunts (onormala rörelser av blod i hjärtat), svår pulmonell hypertoni (högt blodtryck i lungartären, blodkärlet som leder från hjärtat till lungorna), okontrollerad hypertoni (högt blodtryck tryck) eller andnödssyndrom hos vuxna (allvarlig vätskeansamling i båda lungorna);
- Gravida eller ammande kvinnor;
- Känd känslighet för Sonovue;
- Förlängt QT-syndrom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Kolorektala patienter
Försökspersoner som genomgår kolorektal kirurgi
|
Administreras i 250 ml bolus tills hjärtminutvolymen har optimerats.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förändringar i mikrovaskulärt blodflöde under kolorektal kirurgi
Tidsram: Omedelbart efter optimering av hjärtminutvolymen
|
Omedelbart efter optimering av hjärtminutvolymen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: John P Williams, PhD, University of Nottingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 13115
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hartmanns lösning
-
Bausch & Lomb IncorporatedAvslutadSkadliga effekter av kontaktlinslösningMalaysia
-
LG ChemAvslutadRygghandvolymförlustKorea, Republiken av
-
Northwell HealthNext Science TMRekryteringLedinfektionFörenta staterna
-
LG ChemAvslutad
-
Zimmer BiometAvslutad
-
Miltenyi Biotec, Inc.AvslutadKranskärlssjukdom | Ischemisk kardiomyopatiFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Duke University; Vitro... och andra samarbetspartnersAvslutadBronkiektasis | Emfysem | Lungfibros | Cystisk fibros | Alfa-1 antitrypsinbrist | Pulmonell hypertoni | Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) | SarcoidosFörenta staterna
-
LG ChemAvslutadVolymdefekter i mitten av ansiktetKina
-
LG ChemAvslutadUnderskott av käkvolymÖsterrike, Polen
-
NovaBay Pharmaceuticals, Inc.OkändBlockering av urinkateter och encrustationFörenta staterna