- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02136277
Alterações Vasculares Durante a Cirurgia Colorretal (MaMiFlo)
Medição das alterações no fluxo sanguíneo macro e microvascular durante cirurgia colorretal de grande porte
O objetivo deste estudo é investigar se o aumento do fluxo sanguíneo do coração (débito cardíaco), induzido pela administração de fluidos intravenosos, leva a um aumento do fluxo sanguíneo para os órgãos vitais, em pacientes submetidos à cirurgia intestinal.
Este estudo envolverá 2 fases. Em primeiro lugar, os potenciais voluntários serão convidados a conhecer o bolseiro de investigação (médico) que está a realizar este estudo, que verificará a sua adequação para participar no estudo e que obterá o consentimento informado.
A segunda fase é o estudo em si, que acontecerá enquanto os voluntários estiverem sendo operados. Eles irão ao teatro da maneira normal, mas uma vez que tenham sido anestesiados (colocados para dormir), um monitor especial chamado sonda esofágica doppler será colocado em seu esôfago (tubo de alimentação) através do nariz. Este monitor é freqüentemente usado em cirurgia intestinal para ajudar a avaliar quanto fluido intravenoso deve ser administrado a um paciente, medindo o débito cardíaco (a quantidade de sangue bombeado para fora do coração a cada minuto). Usando a cânula (gotejamento) já inserida no braço para permitir a administração do anestésico, um fluido especial, chamado de agente de contraste de ultrassom, será injetado no gotejamento, para permitir a realização de uma ultrassonografia com contraste realçado dos órgãos abdominais, para medir o fluxo sanguíneo para esses órgãos. Uma pequena amostra de sangue será coletada do lóbulo da orelha para nos permitir medir uma substância química no sangue chamada lactato.
Depois disso, o fluido intravenoso será administrado para aumentar a quantidade de sangue bombeado para fora do coração. Assim que o monitor doppler esofágico sugerir que uma quantidade adequada de fluido foi administrada, uma segunda ultrassonografia será realizada para medir se o fluxo sanguíneo para os órgãos abdominais também aumentou. Uma nova amostra de sangue será coletada do lóbulo da orelha para medir qualquer alteração no nível de lactato.
Ao término da operação, uma terceira ultrassonografia será realizada e outra amostra de sangue coletada do lóbulo da orelha, para ajudar a avaliar o fluxo sanguíneo para os órgãos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes em potencial (pacientes com câncer colorretal com oferta de cirurgia) serão destacados na reunião da equipe multidisciplinar colorretal do Derbyshire NHS Trusts. Todos os pacientes que preencherem os requisitos de entrada serão vistos pelo pesquisador após a reunião ambulatorial com seu cirurgião específico (se eles concordarem). Pacotes de informações contendo detalhes do estudo (folha de informações e formulário de consentimento) serão fornecidos e quaisquer perguntas respondidas. Os pacientes poderão levar os pacotes com eles e decidir se desejam participar. Os pacientes interessados serão consentidos pelo pesquisador durante sua consulta clínica pré-operatória subsequente.
O estudo será realizado no intra-operatório. O monitoramento será instituído conforme determinado pelos anestesistas assistentes, mas, no mínimo, consistirá em oximetria de pulso, ECG e registro não invasivo da pressão arterial. As cânulas intravenosas serão posicionadas e a anestesia geral induzida pelo anestesista responsável pelo paciente, como seria normal neste tipo de cirurgia. Uma vez que o paciente tenha sido transferido para a sala de cirurgia, o pesquisador irá inserir uma sonda ODM por via nasal ou oral e o CO e SV serão medidos; isso constitui cuidado normal. Uma sonda estéril Phillips iU22 USS será colocada no abdômen do paciente e o pesquisador administrará o agente de contraste SonoVue por via intravenosa através da cânula já posicionada para facilitar a anestesia, até uma dose máxima de 2,4 ml. O MVBF visceral será medido usando esta técnica CEUS. Amostras de sangue capilar serão coletadas do lóbulo da orelha para medição dos níveis de lactato sanguíneo pelo pesquisador. Nesta fase, como normalmente ocorre durante uma operação desta natureza, o bolsista administrará suspensão coloidal intravenosa em bolus de 3ml/kg, até um máximo de 15ml/kg, até que o CO tenha sido maximizado, a julgar pelo ODM. Nesta etapa, o bolsista realizará mais um USCE de vísceras abdominais, administrando o contraste Sonovue (2ª dose de até 2,4ml) e medindo o FVM com o Phillips iU22. Amostras repetidas de sangue capilar serão coletadas para medir o nível de lactato pelo pesquisador. No final da operação, será feito um 3º CEUS das vísceras abdominais, juntamente com novas leituras de SV e CO.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: John P Williams, PhD
- Número de telefone: 01332 724641
- E-mail: john.williams7@nhs.net
Locais de estudo
-
-
Derbyshire
-
Derby, Derbyshire, Reino Unido, DE22 3NE
- Recrutamento
- Royal Derby Hospital
-
Investigador principal:
- John P Williams, PhD
-
Subinvestigador:
- David Read, BMBS
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 80 anos
- Câncer colorretal confirmado
- Cirurgia oferecida pela equipe multidisciplinar colorretal de Derbyshire
- Nenhuma doença metastática
- Capazes de consentir em inglês por conta própria
Critério de exclusão:
- doença metastática
- varizes esofágicas
- Pacientes com síndrome coronariana aguda recente (sintomas envolvendo o coração) ou doença cardíaca isquêmica instável (redução do suprimento sanguíneo para o coração);
- Pacientes com shunts da direita para a esquerda (movimento anormal do sangue dentro do coração), hipertensão pulmonar grave (pressão arterial elevada na artéria pulmonar, o vaso sanguíneo que leva do coração aos pulmões), hipertensão não controlada (hipertensão arterial pressão) ou síndrome do desconforto respiratório do adulto (grave acúmulo de líquido em ambos os pulmões);
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Sensibilidade conhecida ao Sonovue;
- Síndrome do QT prolongado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Pacientes colorretais
Indivíduos submetidos a cirurgia colorretal
|
Administrado em bolus de 250ml, até a otimização do débito cardíaco.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Alterações no fluxo sanguíneo microvascular durante a cirurgia colorretal
Prazo: Imediatamente após a otimização do débito cardíaco
|
Imediatamente após a otimização do débito cardíaco
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: John P Williams, PhD, University of Nottingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 13115
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