Az IDN-6556 vizsgálata krónikus HCV ortotopikus májtranszplantáció után (POLT-HCV-SVR)
2019. november 21. frissítette: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Az IDN-6556 multicentrikus, kettős vak, randomizált vizsgálata olyan alanyoknál, akiknél a hepatitis C vírus (HCV) újrafertőződése és májfibrózisa volt krónikus HCV-fertőzés miatti ortotopikus májtranszplantációt követően, és akik ezt követően tartós virológiai választ értek el az anti-HCV-kezelést követően
Ez egy kettős-vak, többközpontú vizsgálat, amelybe krónikus HCV-fertőzésben szenvedő, májátültetésen átesett betegeket vontak be; HCV-vel összefüggő májfibrózis és/vagy inkomplett cirrhosis alakult ki; tartós virológiai választ (SVR) ért el az anti-HCV kezelést követően; de még mindig fibrózist és/vagy inkomplett cirrózist észleltek a májbiopszián, hogy megtudják, az IDN-6556 kezelés jobb-e a placebónál a HCV által okozott új májkárosodás progressziójának visszafordításában vagy megállításában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Vannak adatok, amelyek arra utalnak, hogy a HCV-vírus felszámolásával a májfibrózis javulása látható a transzplantáció utáni populációban.
A gyulladásos aktivitás enyhülése és a fibrózis progressziójának lassulása azonban éveken át tartó fokozatos folyamat.
Ezt a placebo-kontrollos vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje az IDN-6556 hatását a placebóval összehasonlítva az apoptózis és gyulladás markereire, valamint a máj szövettanára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Coronado, California, Egyesült Államok, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Egyesült Államok, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Pfleger Liver Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
- Tulane Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
- Henery Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Egyesült Államok, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania Milton Hershey Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Liver Associates of Texas, PA
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- VAMC/Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Egyesült Államok, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- McGuire DVAMC
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akik legalább felnőttkorúak (a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására vonatkozó helyi törvények szerint), akik képesek írásos beleegyező nyilatkozatot adni, képesek megérteni a vizsgálat követelményeit, és hajlandóak betartani azokat.
- A HCV által kiváltott májbetegség ortotopikus májátültetésének története
- HCV-fertőzés (szérumban kimutatható HCV-RNS) és májfibrózis és/vagy inkomplett cirrhosis állapot diagnosztizálása a májátültetés után, és tartós virológiai válasz (SVR) elérése vírusellenes HCV-kezeléssel az 1. naptól számított 18 hónapon belül
- Májfibrózis a májszövettanon az Ishak F2-F6 központi hisztopatológusa által az 1. napot követő három hónapon belül (legfeljebb 15 F6-os Ishak-pontszámmal rendelkező alany nevezhető)
- Hajlandóság két megbízható fogamzásgátlási forma alkalmazására (a fogamzóképes korú férfiak és nők esetében egyaránt) a szűréstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő egy hónapig
Kizárási kritériumok:
- Hepatitis B vírus (HBV) és/vagy humán immunhiány vírus (HIV) által okozott ismert fertőzés
- Vesetranszplantáció és/vagy súlyos vesekárosodás, amelyet 30 ml/perc/1,73-nál kisebb eGFR-ként (becsült glomeruláris filtrációs ráta) határoztak meg m2
- A tumorterhelés bizonyítéka > milánói kritériumok, vagy bizonyíték a mikro- vagy makrovaszkuláris invázióra a kiültetett májban
- Hepatocelluláris karcinóma (HCC) a vizsgálatba való belépéskor
- Szirolimusz (rapamycin) egyidejű alkalmazása
- Klinikailag összefüggő szívritmuszavarok anamnézisében vagy jelenléte, vagy a szűrés (kezelés előtti) QT- vagy QTc-intervallum megnyúlása > 480 milliszekundum (msec)
- Diagnosztizált vagy gyanított szisztémás lupus erythematosusban (SLE) és/vagy rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő alanyok
- Ha nő: ismert terhesség, pozitív vizelet vagy szérum terhességi teszt vagy szoptatás/szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo BID
|
Placebo kontroll
|
|
Kísérleti: IDN-6556
IDN-6556 25 mg BID
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az Ishak Fibrosis pontszám legalább egy szakaszban csökkent az alapértékhez képest
Időkeret: 24 hónap
|
Legalább egy fokozatú csökkenés az alapvonalhoz képest Ishak Fibrosis stádiumban. Pontszám F0 Nincs fibrózis F1 Egyes portálterületek rostos kiterjedése, rövid rostos septumokkal vagy anélkül F2 A legtöbb portálterület rostos kiterjedése, rövid rostos septumokkal vagy anélkül F3 A legtöbb portálterület rostos kiterjedése, alkalmankénti portál áthidalásával F4 A portál rostos kiterjedése portálterületek, markáns áthidalással (kapu a portál és a portál között) F5 Markáns áthidalás (portál a portál és/vagy a portál a központi felé) esetenkénti csomókkal (nem teljes cirrhosis) F6 Cirrhosis valószínű vagy határozott Mivel az elsődleges elemzés többszörös imputációs módszertant használt, a számláló és a nevező 20 imputációban változott. |
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az Ishak fibrosis pontszáma legalább egy szakaszban csökkent az alapvonalhoz képest (csak megfigyelt esetek)
Időkeret: 24 hónap
|
Legalább egy fokozatú csökkenés az alapvonalhoz képest Ishak Fibrosis stádiumban.
Pontszám F0 Nincs fibrózis F1 Egyes portálterületek rostos kiterjedése, rövid rostos septumokkal vagy anélkül F2 A legtöbb portálterület rostos kiterjedése, rövid rostos septumokkal vagy anélkül F3 A legtöbb portálterület rostos kiterjedése, alkalmankénti portál áthidalásával F4 A portál rostos kiterjedése portálterületek, markáns áthidalással (kapu a portál és a portál között) F5 Markáns áthidalás (portál a portál és/vagy a portál a központi felé) esetenkénti csomókkal (nem teljes cirrhosis) F6 Cirrhosis valószínű vagy határozott
|
24 hónap
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél az Ishak Fibrosis pontszám legalább egy szakaszban csökkent az alapértékhez képest
Időkeret: 12 hónap
|
Legalább egy fokozatú csökkenés az alapvonalhoz képest Ishak Fibrosis stádiumban.
Pontszám F0 Nincs fibrózis F1 Egyes portálterületek rostos kiterjedése, rövid rostos septumokkal vagy anélkül F2 A legtöbb portálterület rostos kiterjedése, rövid rostos septumokkal vagy anélkül F3 A legtöbb portálterület rostos kiterjedése, alkalmankénti portál áthidalásával F4 A portál rostos kiterjedése portálterületek, markáns áthidalással (kapu a portál és a portál között) F5 Markáns áthidalás (portál a portál és/vagy a portál a központi felé) esetenkénti csomókkal (nem teljes cirrhosis) F6 Cirrhosis valószínű vagy határozott
|
12 hónap
|
|
Alanin aminotranszferáz (ALT) – Változás az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Májfunkció laboratóriumi paraméter
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Az aszpartát aminotranszferáz (AST) változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
Májfunkció laboratóriumi paraméter
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
Caspase 3/7 Change from Baseline
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A májfunkció mechanikus biomarkere
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
cCK18/M30 változás az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A májfunkció mechanikus biomarkere.
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
flCK18/M65 változás az alapvonalról
Időkeret: Alapállapot és 24 hónap
|
A májfunkció mechanikus biomarkere
|
Alapállapot és 24 hónap
|
|
A Knodell szövettani aktivitási indexének Ishak módosítása – Interface Hepatitis
Időkeret: 24 hónap
|
A Knodell szövettani aktivitási indexének Ishak módosítását májbiopsziával határoztuk meg. Interfész hepatitis
|
24 hónap
|
|
A Knodell szövettani index Ishak módosítása - konfluens nekrózis
Időkeret: 24 hónap
|
A Knodell szövettani aktivitási indexének Ishak módosítását májbiopsziával határozzuk meg. A négy elem és a besorolási pontszámok a következők: • konfluens nekrózis
|
24 hónap
|
|
A Knodell szövettani indexének Ishak módosítása - Parenchymalis sérülés
Időkeret: 24 hónap
|
A Knodell szövettani aktivitási indexének Ishak módosítását májbiopsziával határozzuk meg. • parenchyma sérülés (fokális litikus nekrózis, apoptózis és fokális gyulladás)
|
24 hónap
|
|
A Knodell szövettani indexének Ishak módosítása - Portálgyulladás
Időkeret: 24 hónap
|
Portál gyulladás
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. május 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 13.
Első közzététel (Becslés)
2014. május 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. december 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 21.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IDN-6556-07
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .