Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med IDN-6556 vid postortotopisk levertransplantation för kronisk HCV (POLT-HCV-SVR)

21 november 2019 uppdaterad av: Conatus Pharmaceuticals Inc.

En multicenter, dubbelblind, randomiserad studie av IDN-6556 i försökspersoner som hade hepatit C-virus (HCV)-reinfektion och leverfibros efter ortotopisk levertransplantation för kronisk HCV-infektion och som därefter uppnådde ett ihållande virologiskt svar efter anti-HCV-terapi

Detta är en dubbelblind multicenterstudie som involverar patienter med kronisk HCV-infektion som genomgått en levertransplantation; utvecklat HCV-relaterad leverfibros och/eller ofullständig cirros; uppnådde ett ihållande virologiskt svar (SVR) efter anti-HCV-terapi; men fortfarande har fibros och/eller ofullständig cirros på leverbiopsi för att se om behandling med IDN-6556 är bättre än placebo för att vända eller stoppa utvecklingen av skadan på den nya levern orsakad av HCV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns data som tyder på att med utrotning av HCV-viruset kan förbättringar av leverfibros ses i befolkningen efter transplantation. Emellertid är förbättring av inflammatorisk aktivitet och bromsning av fibrosprogression en gradvis process under loppet av många år. Denna placebokontrollerade studie är utformad för att utvärdera effekterna av IDN-6556, jämfört med placebo, på markörer för apoptos och inflammation och leverhistologi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

64

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Coronado, California, Förenta staterna, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Förenta staterna, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henery Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Milton Hershey Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Liver Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • VAMC/Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Förenta staterna, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga försökspersoner av lägsta myndig ålder (enligt lokala lagar för att underteckna dokumentet för informerat samtycke), kan ge skriftligt informerat samtycke och kan förstå och är villiga att följa studiens krav
  • Historik om ortotopisk levertransplantation för HCV-inducerad leversjukdom
  • Diagnos av HCV-infektion (HCV-RNA kan detekteras i serum) och leverfibros och/eller ofullständig cirrosstatus efter levertransplantation, och uppnådde ett ihållande virologiskt svar (SVR) med antiviral HCV-behandling inom 18 månader från dag 1
  • Leverfibros på leverhistologi som lästs av central histopatolog av Ishak F2 till F6 inom tre månader från dag 1 (upp till 15 försökspersoner med en Ishak-poäng på F6 kan registreras)
  • Vilja att använda två pålitliga former av preventivmedel (för både män och kvinnor i fertil ålder) från screening till en månad efter den sista dosen av studieläkemedlet

Exklusions kriterier:

  • Känd infektion med hepatit B-virus (HBV) och/eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Historik med njurtransplantation och/eller gravt nedsatt njurfunktion definierat som eGFR (uppskattad glomerulär filtrationshastighet) på mindre än 30 ml/min/1,73 m2
  • Bevis på tumörbörda > Milano-kriterier, eller bevis på mikro- eller makrovaskulär invasion i explanterad lever
  • Hepatocellulärt karcinom (HCC) vid inträde i studien
  • Samtidig användning av sirolimus (rapamycin).
  • Historik eller förekomst av kliniskt relaterade hjärtarytmier, eller förlängning av screening (förbehandling) QT- eller QTc-intervall på > 480 millisekunder (ms)
  • Patienter med diagnosen eller misstänkt systemisk lupus erythematosus (SLE) och/eller reumatoid artrit (RA)
  • Om kvinna: känd graviditet, positivt urin- eller serumgraviditetstest, eller amning/amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo BID
Läkemedel: Placebo
Placebokontroll
Experimentell: IDN-6556
IDN-6556 25 mg BID
Läkemedel: IDN-6556
Andra namn:
  • emricasan
  • PF-03491390

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst ett stegs minskning från baslinjen i Ishak Fibros-poäng
Tidsram: 24 månader

Minst ett stegs minskning från baslinjen i Ishak Fibros-stadiet. Poäng F0 Ingen fibros F1 Fibrös expansion av vissa portalområden, med eller utan korta fibrösa septa F2 Fibrös expansion av de flesta portalområden, med eller utan korta fibrösa septa F3 Fibrös expansion av de flesta portalområden, med tillfällig portal till portalbryggning F4 Fibrös expansion av portalområden, med markerad brygga (portal till portal samt portal till central) F5 Markerad brygga (portal till portal och/eller portal till central) med enstaka knölar (ofullständig cirrhos) F6 Cirrhos trolig eller bestämd

Eftersom den primära analysen använde multipel imputeringsmetod, varierade täljaren och nämnaren över 20 imputationer.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med minst ett stegs minskning från baslinjen i Ishak Fibros-poäng (endast observerade fall)
Tidsram: 24 månader
Minst ett stegs minskning från baslinjen i Ishak Fibros-stadiet. Poäng F0 Ingen fibros F1 Fibrös expansion av vissa portalområden, med eller utan korta fibrösa septa F2 Fibrös expansion av de flesta portalområden, med eller utan korta fibrösa septa F3 Fibrös expansion av de flesta portalområden, med tillfällig portal till portalbryggning F4 Fibrös expansion av portalområden, med markerad brygga (portal till portal samt portal till central) F5 Markerad brygga (portal till portal och/eller portal till central) med enstaka knölar (ofullständig cirrhos) F6 Cirrhos trolig eller bestämd
24 månader
Antal deltagare med minst ett stegs minskning från baslinjen i Ishak Fibros-poäng
Tidsram: 12 månader
Minst ett stegs minskning från baslinjen i Ishak Fibros-stadiet. Poäng F0 Ingen fibros F1 Fibrös expansion av vissa portalområden, med eller utan korta fibrösa septa F2 Fibrös expansion av de flesta portalområden, med eller utan korta fibrösa septa F3 Fibrös expansion av de flesta portalområden, med tillfällig portal till portalbryggning F4 Fibrös expansion av portalområden, med markerad brygga (portal till portal samt portal till central) F5 Markerad brygga (portal till portal och/eller portal till central) med enstaka knölar (ofullständig cirrhos) F6 Cirrhos trolig eller bestämd
12 månader
Alanine Aminotransferas (ALT) - Ändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Leverfunktion laboratorieparameter
Baslinje och 24 månader
Aspartataminotransferas (AST) förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Leverfunktion laboratorieparameter
Baslinje och 24 månader
Caspase 3/7 förändring från baslinjen
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Mekanistisk biomarkör för leverfunktion
Baslinje och 24 månader
cCK18/M30 Ändra från baslinje
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Mekanistisk biomarkör för leverfunktion.
Baslinje och 24 månader
flCK18/M65 Ändra från baslinje
Tidsram: Baslinje och 24 månader
Mekanistisk biomarkör för leverfunktion
Baslinje och 24 månader
Ishak Modifiering av Knodell Histological Activity Index - Interface Hepatit
Tidsram: 24 månader

Ishak-modifieringen av Knodells histologiska aktivitetsindex bestämdes genom leverbiopsi.

Interface hepatit

  • 0 = Ingen
  • 1 = Mild (lokalt, få portalområden)
  • 2 = Mild/måttlig (fokus, de flesta portalområden)
  • 3 = Måttlig (kontinuerlig omkring <50 % av kanalerna eller septa)
  • 4 = Allvarlig (kontinuerlig omkring >50 % av kanalerna eller septa)
24 månader
Ishak Modifiering av Knodell Histological Index - Confluent Necrosis
Tidsram: 24 månader

Ishak-modifieringen av Knodells histologiska aktivitetsindex kommer att bestämmas genom leverbiopsi. De fyra objekten och deras kategoriseringspoäng inkluderar:

• konfluent nekros

  • 0 = Ingen
  • 1 = Fokal konfluent nekros
  • 2 = Zon 3 nekros i vissa områden
  • 3 = Zon 3 nekros i de flesta områden
  • 4 = Zon 3 nekros + enstaka portal-central överbryggning
  • 5 = Zon 3 nekros + multipel portal-central överbryggning
  • 6 = Panacinär eller multiacinär nekros
24 månader
Ishak Modifiering av Knodell Histological Index - Parenkymalskada
Tidsram: 24 månader

Ishak-modifieringen av Knodells histologiska aktivitetsindex kommer att bestämmas genom leverbiopsi.

• parenkymal skada (fokal lytisk nekros, apoptos och fokal inflammation)

  • 0 = Ingen
  • 1 = Ett fokus eller mindre per 10× objektiv
  • 2 = Två till fyra brännpunkter per 10× objektiv
  • 3 = Fem till tio brännpunkter per 10× objektiv
  • 4 = Mer än tio foci per 10× objektiv
24 månader
Ishak Modifiering av Knodell Histological Index - Portal Inflammation
Tidsram: 24 månader

Portal inflammation

  • 0 = Ingen
  • 1 = Milda, vissa eller alla portalområden
  • 2 = Måttlig, vissa eller alla portalområden
  • 3 = Måttlig/markerad, alla portalområden
  • 4 = Markerad, alla portalområden
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Utredare

  • Studiestol: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

15 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

9 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

14 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 december 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IDN-6556-07

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Levercirros

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera