Una prova di IDN-6556 nel trapianto di fegato post ortotopico per HCV cronico (POLT-HCV-SVR)
21 novembre 2019 aggiornato da: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato di IDN-6556 in soggetti che hanno avuto reinfezione da virus dell'epatite C (HCV) e fibrosi epatica a seguito di trapianto di fegato ortotopico per infezione cronica da HCV e che hanno successivamente ottenuto una risposta virologica sostenuta dopo la terapia anti-HCV
Questo è uno studio multicentrico in doppio cieco che coinvolge pazienti con infezione cronica da HCV sottoposti a trapianto di fegato; sviluppato fibrosi epatica correlata all'HCV e/o cirrosi incompleta; raggiunto una risposta virologica sostenuta (SVR) dopo la terapia anti-HCV; ma hanno ancora fibrosi e/o cirrosi incompleta alla biopsia epatica per vedere se il trattamento con IDN-6556 è migliore del placebo nell'invertire o fermare la progressione del danno al nuovo fegato causato dall'HCV.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ci sono dati che suggeriscono che con l'eradicazione del virus HCV, si possono osservare miglioramenti nella fibrosi epatica nella popolazione post-trapianto.
Tuttavia, il miglioramento dell'attività infiammatoria e la decelerazione della progressione della fibrosi è un processo graduale nel corso di molti anni.
Questo studio controllato con placebo è progettato per valutare gli effetti di IDN-6556, rispetto al placebo, sui marcatori di apoptosi e infiammazione e sull'istologia epatica.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
64
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Coronado, California, Stati Uniti, 92118
- Southern California Research Center
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
- UCLA Pfleger Liver Institute
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-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
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Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Tulane Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- John Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henery Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Milton Hershey Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Liver Associates of Texas, PA
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- VAMC/Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Stati Uniti, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- McGuire DVAMC
-
Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
-
Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di sesso maschile o femminile maggiorenni (secondo le leggi locali per la firma del documento di consenso informato), in grado di fornire il consenso informato scritto e in grado di comprendere e disposti a rispettare i requisiti dello studio
- Storia di trapianto di fegato ortotopico per malattia epatica indotta da HCV
- Diagnosi di infezione da HCV (HCV-RNA rilevabile nel siero) e fibrosi epatica e/o stato di cirrosi incompleta dopo il trapianto di fegato e raggiungimento di una risposta virologica sostenuta (SVR) con trattamento antivirale per l'HCV entro 18 mesi dal giorno 1
- Fibrosi epatica sull'istologia epatica letta dall'istopatologo centrale di Ishak da F2 a F6 entro tre mesi dal giorno 1 (possono essere arruolati fino a 15 soggetti con un punteggio Ishak di F6)
- Disponibilità a utilizzare due forme affidabili di contraccezione (sia per i maschi che per le femmine in età fertile) dallo screening a un mese dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Criteri di esclusione:
- Infezione nota da virus dell'epatite B (HBV) e/o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
- Anamnesi di trapianto renale e/o compromissione renale grave definita come eGFR (velocità di filtrazione glomerulare stimata) inferiore a 30 ml/min/1,73 m2
- Evidenza del carico tumorale > Criteri di Milano o evidenza di invasione micro o macrovascolare nel fegato espiantato
- Carcinoma epatocellulare (HCC) all'ingresso nello studio
- Uso concomitante di sirolimus (rapamicina).
- Anamnesi o presenza di aritmie cardiache clinicamente rilevanti o prolungamento dell'intervallo QT o QTc di screening (pre-trattamento) > 480 millisecondi (msec)
- Soggetti con lupus eritematoso sistemico (LES) diagnosticato o sospetto e/o artrite reumatoide (AR)
- Se femmina: gravidanza nota, test di gravidanza su siero o urina positivo, o allattamento/allattamento al seno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
OFFERTA Placebo
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Controllo placebo
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Sperimentale: IDN-6556
IDN-6556 25 mg BID
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con almeno una riduzione di uno stadio rispetto al basale nel punteggio della fibrosi di Ishak
Lasso di tempo: 24 mesi
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Almeno una riduzione di uno stadio rispetto al basale nello stadio della fibrosi di Ishak. Punteggio F0 Nessuna fibrosi F1 Espansione fibrosa di alcune aree portali, con o senza setti fibrosi corti F2 Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali, con o senza setti fibrosi corti F3 Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali, con occasionale bridging da portale a portale F4 Espansione fibrosa di aree portali, con marcato bridging (da portale a portale così come da portale a centrale) F5 Marcato bridging (da portale a portale e/o da portale a centrale) con noduli occasionali (cirrosi incompleta) F6 Cirrosi probabile o certa Poiché l'analisi primaria utilizzava una metodologia di imputazione multipla, il numeratore e il denominatore variavano tra 20 imputazioni. |
24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con almeno una riduzione di uno stadio rispetto al basale nel punteggio di fibrosi di Ishak (solo casi osservati)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Almeno una riduzione di uno stadio rispetto al basale nello stadio della fibrosi di Ishak.
Punteggio F0 Nessuna fibrosi F1 Espansione fibrosa di alcune aree portali, con o senza setti fibrosi corti F2 Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali, con o senza setti fibrosi corti F3 Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali, con occasionale bridging da portale a portale F4 Espansione fibrosa di aree portali, con marcato bridging (da portale a portale così come da portale a centrale) F5 Marcato bridging (da portale a portale e/o da portale a centrale) con noduli occasionali (cirrosi incompleta) F6 Cirrosi probabile o certa
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24 mesi
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Numero di partecipanti con almeno una riduzione di uno stadio rispetto al basale nel punteggio della fibrosi di Ishak
Lasso di tempo: 12 mesi
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Almeno una riduzione di uno stadio rispetto al basale nello stadio della fibrosi di Ishak.
Punteggio F0 Nessuna fibrosi F1 Espansione fibrosa di alcune aree portali, con o senza setti fibrosi corti F2 Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali, con o senza setti fibrosi corti F3 Espansione fibrosa della maggior parte delle aree portali, con occasionale bridging da portale a portale F4 Espansione fibrosa di aree portali, con marcato bridging (da portale a portale così come da portale a centrale) F5 Marcato bridging (da portale a portale e/o da portale a centrale) con noduli occasionali (cirrosi incompleta) F6 Cirrosi probabile o certa
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12 mesi
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Alanina aminotransferasi (ALT) - Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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Parametro di laboratorio della funzionalità epatica
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Basale e 24 mesi
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Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST) rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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Parametro di laboratorio della funzionalità epatica
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Basale e 24 mesi
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Caspase 3/7 Modifica rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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Biomarcatore meccanicistico della funzionalità epatica
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Basale e 24 mesi
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cCK18/M30 Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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Biomarcatore meccanicistico della funzionalità epatica.
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Basale e 24 mesi
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flCK18/M65 Variazione rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi
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Biomarcatore meccanicistico della funzionalità epatica
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Basale e 24 mesi
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Modifica Ishak dell'indice di attività istologica di Knodell - Epatite dell'interfaccia
Lasso di tempo: 24 mesi
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La modifica Ishak dell'indice di attività istologica di Knodell è stata determinata mediante biopsia epatica. Epatite da interfaccia
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24 mesi
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Ishak Modifica dell'indice istologico di Knodell - Necrosi confluente
Lasso di tempo: 24 mesi
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La modifica Ishak dell'indice di attività istologica di Knodell sarà determinata mediante biopsia epatica. I quattro elementi e i relativi punteggi di categorizzazione includono: • necrosi confluente
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24 mesi
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Ishak Modifica dell'indice istologico di Knodell - Lesione parenchimale
Lasso di tempo: 24 mesi
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La modifica Ishak dell'indice di attività istologica di Knodell sarà determinata mediante biopsia epatica. • danno parenchimale (necrosi litica focale, apoptosi e infiammazione focale)
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24 mesi
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Ishak Modifica dell'indice istologico di Knodell - Infiammazione del portale
Lasso di tempo: 24 mesi
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Infiammazione portale
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24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2014
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
9 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 maggio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 maggio 2014
Primo Inserito (Stima)
14 maggio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 dicembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IDN-6556-07
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Prove cliniche su Cirrosi epatica
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