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Eine Studie mit IDN-6556 bei postorthotoper Lebertransplantation bei chronischem HCV (POLT-HCV-SVR)

21. November 2019 aktualisiert von: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte Studie mit IDN-6556 bei Probanden, die nach einer orthotopen Lebertransplantation wegen einer chronischen HCV-Infektion eine Hepatitis-C-Virus (HCV)-Reinfektion und Leberfibrose hatten und die anschließend nach einer Anti-HCV-Therapie ein anhaltendes virologisches Ansprechen erzielten

Dies ist eine doppelblinde, multizentrische Studie mit Patienten mit chronischer HCV-Infektion, die eine Lebertransplantation hatten; entwickelte HCV-bedingte Leberfibrose und/oder unvollständige Zirrhose; erreichte eine anhaltende virologische Reaktion (SVR) nach einer Anti-HCV-Therapie; aber immer noch Fibrose und/oder unvollständige Zirrhose bei einer Leberbiopsie haben, um zu sehen, ob die Behandlung mit IDN-6556 besser ist als Placebo, um das Fortschreiten der durch HCV verursachten Schädigung der neuen Leber umzukehren oder zu stoppen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt Daten, die darauf hindeuten, dass mit der Eradikation des HCV-Virus Verbesserungen der Leberfibrose in der Population nach der Transplantation zu sehen sind. Die Besserung der Entzündungsaktivität und die Verlangsamung des Fortschreitens der Fibrose ist jedoch ein allmählicher Prozess im Laufe vieler Jahre. Diese placebokontrollierte Studie soll die Auswirkungen von IDN-6556 im Vergleich zu Placebo auf Apoptose- und Entzündungsmarker sowie Leberhistologie bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Coronado, California, Vereinigte Staaten, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henery Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Milton Hershey Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Liver Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • VAMC/Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden im gesetzlichen Mindestalter für Erwachsene (gemäß den örtlichen Gesetzen zur Unterzeichnung des Dokuments zur Einverständniserklärung), die in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, und die in der Lage sind, die Anforderungen der Studie zu verstehen und bereit sind, diese einzuhalten
  • Geschichte der orthotopen Lebertransplantation für HCV-induzierte Lebererkrankung
  • Diagnose einer HCV-Infektion (HCV-RNA im Serum nachweisbar) und Leberfibrose und/oder unvollständiger Zirrhosestatus nach Lebertransplantation und Erreichen eines anhaltenden virologischen Ansprechens (SVR) mit antiviraler HCV-Behandlung innerhalb von 18 Monaten nach Tag 1
  • Leberfibrose auf Leberhistologie, wie vom zentralen Histopathologen von Ishak F2 bis F6 innerhalb von drei Monaten nach Tag 1 abgelesen (Bis zu 15 Probanden mit einem Ishak-Score von F6 können aufgenommen werden)
  • Bereitschaft, zwei zuverlässige Formen der Empfängnisverhütung (sowohl für Männer als auch für Frauen im gebärfähigen Alter) vom Screening bis einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) und/oder dem Humanen Immunschwächevirus (HIV)
  • Vorgeschichte einer Nierentransplantation und/oder schwerer Nierenfunktionsstörung, definiert als eGFR (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate) von weniger als 30 ml/min/1,73 m2
  • Nachweis einer Tumorlast > Mailand-Kriterien oder Nachweis einer mikro- oder makrovaskulären Invasion in die explantierte Leber
  • Hepatozelluläres Karzinom (HCC) bei Eintritt in die Studie
  • Gleichzeitige Anwendung von Sirolimus (Rapamycin).
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten Herzrhythmusstörungen oder Verlängerung des QT- oder QTc-Intervalls des Screenings (vor der Behandlung) von > 480 Millisekunden (ms)
  • Patienten mit diagnostiziertem oder vermutetem systemischem Lupus erythematodes (SLE) und/oder rheumatoider Arthritis (RA)
  • Bei Frau: bekannte Schwangerschaft, positiver Schwangerschaftstest im Urin oder Serum oder Stillen/Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-GEBOT
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kontrolle
Experimental: IDN-6556
IDN-6556 25 mg zweimal täglich
Arzneimittel: IDN-6556
Andere Namen:
  • Emrikasan
  • PF-03491390

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des Ishak-Fibrose-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens eine Stufe
Zeitfenster: 24 Monate

Mindestens eine Reduktion um eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert im Ishak-Fibrose-Stadium. Bewertung F0 Keine Fibrose F1 Faserige Ausdehnung einiger Portalbereiche, mit oder ohne kurze fibröse Septen F2 Faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche, mit oder ohne kurze fibröse Septen F3 Faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche mit gelegentlicher Überbrückung von Portal zu Portal F4 Faserige Expansion von Portalbereiche, mit deutlicher Überbrückung (Portal zu Portal sowie Portal zu Zentral) F5 Deutliche Überbrückung (Portal zu Portal und/oder Portal zu Zentral) mit gelegentlichen Knötchen (unvollständige Zirrhose) F6 Zirrhose wahrscheinlich oder sicher

Da bei der primären Analyse eine multiple Imputationsmethodik verwendet wurde, variierten Zähler und Nenner über 20 Imputationen hinweg.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des Ishak-Fibrose-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens eine Stufe (nur beobachtete Fälle)
Zeitfenster: 24 Monate
Mindestens eine Reduktion um eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert im Ishak-Fibrose-Stadium. Bewertung F0 Keine Fibrose F1 Faserige Ausdehnung einiger Portalbereiche, mit oder ohne kurze fibröse Septen F2 Faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche, mit oder ohne kurze fibröse Septen F3 Faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche mit gelegentlicher Überbrückung von Portal zu Portal F4 Faserige Expansion von Portalbereiche, mit deutlicher Überbrückung (Portal zu Portal sowie Portal zu Zentral) F5 Deutliche Überbrückung (Portal zu Portal und/oder Portal zu Zentral) mit gelegentlichen Knötchen (unvollständige Zirrhose) F6 Zirrhose wahrscheinlich oder sicher
24 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verringerung des Ishak-Fibrose-Scores gegenüber dem Ausgangswert um mindestens eine Stufe
Zeitfenster: 12 Monate
Mindestens eine Reduktion um eine Stufe gegenüber dem Ausgangswert im Ishak-Fibrose-Stadium. Bewertung F0 Keine Fibrose F1 Faserige Ausdehnung einiger Portalbereiche, mit oder ohne kurze fibröse Septen F2 Faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche, mit oder ohne kurze fibröse Septen F3 Faserige Ausdehnung der meisten Portalbereiche mit gelegentlicher Überbrückung von Portal zu Portal F4 Faserige Expansion von Portalbereiche, mit deutlicher Überbrückung (Portal zu Portal sowie Portal zu Zentral) F5 Deutliche Überbrückung (Portal zu Portal und/oder Portal zu Zentral) mit gelegentlichen Knötchen (unvollständige Zirrhose) F6 Zirrhose wahrscheinlich oder sicher
12 Monate
Alanin-Aminotransferase (ALT) – Veränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Laborparameter der Leberfunktion
Baseline und 24 Monate
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Laborparameter der Leberfunktion
Baseline und 24 Monate
Caspase 3/7 Änderung gegenüber der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Mechanistischer Biomarker der Leberfunktion
Baseline und 24 Monate
cCK18/M30-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Mechanistischer Biomarker der Leberfunktion.
Baseline und 24 Monate
flCK18/M65 Änderung gegenüber der Baseline
Zeitfenster: Baseline und 24 Monate
Mechanistischer Biomarker der Leberfunktion
Baseline und 24 Monate
Ishak-Modifikation des histologischen Aktivitätsindex von Knodell – Interface-Hepatitis
Zeitfenster: 24 Monate

Die Ishak-Modifikation des histologischen Aktivitätsindex nach Knodell wurde durch Leberbiopsie bestimmt.

Schnittstellenhepatitis

  • 0 = Keine
  • 1 = Mild (lokal, wenige Portalbereiche)
  • 2 = Leicht/mäßig (Fokus, die meisten Portalbereiche)
  • 3 = mäßig (kontinuierlich um <50 % der Bahnen oder Septen)
  • 4 = Schwer (kontinuierlich um >50 % der Traktate oder Septen)
24 Monate
Ishak-Modifikation des histologischen Knodell-Index – konfluente Nekrose
Zeitfenster: 24 Monate

Die Ishak-Modifikation des histologischen Aktivitätsindex nach Knodell wird durch Leberbiopsie bestimmt. Zu den vier Items und ihren Kategorisierungswerten gehören:

• konfluente Nekrose

  • 0 = Keine
  • 1 = Fokale konfluente Nekrose
  • 2 = Nekrose der Zone 3 in einigen Bereichen
  • 3 = Nekrose der Zone 3 in den meisten Bereichen
  • 4 = Zone 3 Nekrose + gelegentliche Portal-Zentral-Überbrückung
  • 5 = Zone 3 Nekrose + multiple Portal-Zentral-Überbrückung
  • 6 = Panazinäre oder multiazinäre Nekrose
24 Monate
Ishak-Modifikation des histologischen Knodell-Index – Parenchymverletzung
Zeitfenster: 24 Monate

Die Ishak-Modifikation des histologischen Aktivitätsindex nach Knodell wird durch Leberbiopsie bestimmt.

• Parenchymverletzung (fokale lytische Nekrose, Apoptose und fokale Entzündung)

  • 0 = Keine
  • 1 = Ein Fokus oder weniger pro 10×-Objektiv
  • 2 = Zwei bis vier Fokusse pro 10×-Objektiv
  • 3 = Fünf bis zehn Fokusse pro 10×-Objektiv
  • 4 = Mehr als zehn Fokusse pro 10×-Objektiv
24 Monate
Ishak-Modifikation des histologischen Knodell-Index – Portalentzündung
Zeitfenster: 24 Monate

Portalentzündung

  • 0 = Keine
  • 1 = Leicht, einige oder alle Portalbereiche
  • 2 = Moderat, einige oder alle Portalbereiche
  • 3 = mäßig/ausgeprägt, alle Portalbereiche
  • 4 = Markiert, alle Portalbereiche
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Ermittler

  • Studienstuhl: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Mai 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IDN-6556-07

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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