Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba IDN-6556 w postortotopowym przeszczepie wątroby z powodu przewlekłego HCV (POLT-HCV-SVR)

21 listopada 2019 zaktualizowane przez: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie IDN-6556 u pacjentów, u których doszło do ponownego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) i zwłóknienia wątroby po ortotopowym przeszczepie wątroby z powodu przewlekłego zakażenia HCV, u których uzyskano trwałą odpowiedź wirusologiczną po leczeniu anty-HCV

Jest to podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie z udziałem pacjentów z przewlekłym zakażeniem HCV, którzy przeszli przeszczep wątroby; rozwinęło się zwłóknienie wątroby związane z zakażeniem HCV i/lub niecałkowita marskość wątroby; osiągnęli trwałą odpowiedź wirusologiczną (SVR) po terapii anty-HCV; ale nadal mają zwłóknienie i/lub niecałkowitą marskość wątroby w biopsji wątroby, aby sprawdzić, czy leczenie IDN-6556 jest lepsze niż placebo w odwracaniu lub zatrzymywaniu postępu uszkodzenia nowej wątroby spowodowanego przez HCV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieją dane sugerujące, że wraz z eradykacją wirusa HCV można zaobserwować poprawę w zakresie zwłóknienia wątroby w populacji po przeszczepie. Jednak poprawa stanu zapalnego i spowolnienie postępu włóknienia jest procesem stopniowym, trwającym wiele lat. To kontrolowane placebo badanie ma na celu ocenę wpływu IDN-6556 w porównaniu z placebo na markery apoptozy i stanu zapalnego oraz histologię wątroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Coronado, California, Stany Zjednoczone, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • RUSH University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henery Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania Milton Hershey Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Liver Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • VAMC/Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Stany Zjednoczone, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby płci męskiej lub żeńskiej w minimalnym wieku ustawowym (zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi podpisywania dokumentu świadomej zgody), zdolne do wyrażenia świadomej zgody na piśmie oraz zdolne do zrozumienia i chętne do przestrzegania wymagań badania
  • Historia ortotopowego przeszczepu wątroby z powodu choroby wątroby wywołanej przez HCV
  • Rozpoznanie zakażenia HCV (HCV-RNA wykrywalne w surowicy) i zwłóknienia wątroby i/lub niecałkowitej marskości wątroby po przeszczepie wątroby oraz uzyskanie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) na leczenie przeciwwirusowe HCV w ciągu 18 miesięcy od dnia 1.
  • Zwłóknienie wątroby w badaniu histologicznym wątroby, odczytane przez centralnego histopatologa Ishaka F2 do F6 w ciągu trzech miesięcy od dnia 1 (można zarejestrować do 15 pacjentów z wynikiem Ishak F6)
  • Gotowość do stosowania dwóch niezawodnych form antykoncepcji (zarówno dla mężczyzn, jak i kobiet w wieku rozrodczym) od badania przesiewowego do jednego miesiąca po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) i (lub) ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Przeszczep nerki w wywiadzie i (lub) ciężka niewydolność nerek zdefiniowana jako eGFR (szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego) mniejszy niż 30 ml/min/1,73 m2
  • Dowód obciążenia nowotworem >Kryteria mediolańskie lub dowód inwazji mikro- lub makronaczyniowej w eksplantowanej wątrobie
  • Rak wątrobowokomórkowy (HCC) na początku badania
  • Jednoczesne stosowanie sirolimusu (rapamycyny).
  • Występowanie lub występowanie klinicznie istotnych zaburzeń rytmu serca lub wydłużenie odstępu QT lub odstępu QTc w badaniu przesiewowym (przed leczeniem) > 480 milisekund (ms)
  • Osoby ze zdiagnozowanym lub podejrzewanym toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i/lub reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)
  • W przypadku kobiet: stwierdzona ciąża, dodatni wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy lub karmienie piersią/karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
BID placebo
Lek: Placebo
Kontrola placebo
Eksperymentalny: IDN-6556
IDN-6556 25 mg BID
Lek: IDN-6556
Inne nazwy:
  • emrykasan
  • PF-03491390

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednostopniową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku zwłóknienia Ishaka
Ramy czasowe: 24 miesiące

Co najmniej jednostopniowa redukcja w stosunku do wartości początkowej w fazie zwłóknienia Ishaka. Wynik F0 Brak zwłóknienia F1 Włókniste poszerzenie niektórych obszarów wrotnych, z krótkimi przegrodami włóknistymi lub bez nich F2 Włókniste poszerzenie większości obszarów wrotnych, z krótkimi przegrodami włóknistymi lub bez F3 Włókniste poszerzenie większości obszarów wrotnych, z okazjonalnym mostkowaniem wrota do portalu F4 Włókniste poszerzenie obszary wrotne z wyraźnymi mostkami (od wrota do wrota oraz od wrota do środkowego) F5 Zaznaczone łączenie (od wrota do wrota i/lub od wrota do środkowego) ze sporadycznymi guzkami (niecałkowita marskość wątroby) F6 Prawdopodobna lub pewna marskość wątroby

Ponieważ w pierwotnej analizie wykorzystano metodologię wielu imputacji, licznik i mianownik zmieniały się w 20 imputacjach.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z co najmniej jednostopniową redukcją wyniku Ishaka Fibrosis w stosunku do wartości początkowej (tylko zaobserwowane przypadki)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Co najmniej jednostopniowa redukcja w stosunku do wartości początkowej w fazie zwłóknienia Ishaka. Wynik F0 Brak zwłóknienia F1 Włókniste poszerzenie niektórych obszarów wrotnych, z krótkimi przegrodami włóknistymi lub bez nich F2 Włókniste poszerzenie większości obszarów wrotnych, z krótkimi przegrodami włóknistymi lub bez F3 Włókniste poszerzenie większości obszarów wrotnych, z okazjonalnym mostkowaniem wrota do portalu F4 Włókniste poszerzenie obszary wrotne z wyraźnymi mostkami (od wrota do wrota oraz od wrota do środkowego) F5 Zaznaczone łączenie (od wrota do wrota i/lub od wrota do środkowego) ze sporadycznymi guzkami (niecałkowita marskość wątroby) F6 Prawdopodobna lub pewna marskość wątroby
24 miesiące
Liczba uczestników z co najmniej jednostopniową redukcją w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku zwłóknienia Ishaka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Co najmniej jednostopniowa redukcja w stosunku do wartości początkowej w fazie zwłóknienia Ishaka. Wynik F0 Brak zwłóknienia F1 Włókniste poszerzenie niektórych obszarów wrotnych, z krótkimi przegrodami włóknistymi lub bez nich F2 Włókniste poszerzenie większości obszarów wrotnych, z krótkimi przegrodami włóknistymi lub bez F3 Włókniste poszerzenie większości obszarów wrotnych, z okazjonalnym mostkowaniem wrota do portalu F4 Włókniste poszerzenie obszary wrotne z wyraźnymi mostkami (od wrota do wrota oraz od wrota do środkowego) F5 Zaznaczone łączenie (od wrota do wrota i/lub od wrota do środkowego) ze sporadycznymi guzkami (niecałkowita marskość wątroby) F6 Prawdopodobna lub pewna marskość wątroby
12 miesięcy
Aminotransferaza alaninowa (ALT) — zmiana od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Parametr laboratoryjny funkcji wątroby
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana aminotransferazy asparaginianowej (AST) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Parametr laboratoryjny funkcji wątroby
Wartość bazowa i 24 miesiące
Kaspaza 3/7 Zmiana od linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Mechanistyczny biomarker funkcji wątroby
Wartość bazowa i 24 miesiące
Zmiana cCK18/M30 od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Mechanistyczny biomarker funkcji wątroby.
Wartość bazowa i 24 miesiące
flCK18/M65 Zmiana od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 24 miesiące
Mechanistyczny biomarker funkcji wątroby
Wartość bazowa i 24 miesiące
Modyfikacja Ishaka wskaźnika aktywności histologicznej Knodella - interfejsowe zapalenie wątroby
Ramy czasowe: 24 miesiące

Modyfikację Ishaka wskaźnika aktywności histologicznej Knodella określono za pomocą biopsji wątroby.

Interfejsowe zapalenie wątroby

  • 0 = Brak
  • 1 = Łagodny (lokalny, kilka obszarów wrotnych)
  • 2 = Łagodne/umiarkowane (ogniskowe, większość obszarów wrotnych)
  • 3 = Umiarkowane (ciągłe około <50% odcinków lub przegród)
  • 4 = Ciężkie (ciągłe około >50% odcinków lub przegród)
24 miesiące
Modyfikacja Ishaka wskaźnika histologicznego Knodella — konfluentna martwica
Ramy czasowe: 24 miesiące

Modyfikacja Ishaka wskaźnika aktywności histologicznej Knodella zostanie określona przez biopsję wątroby. Cztery pozycje i ich kategoryzacja obejmują:

• konfluentna martwica

  • 0 = Brak
  • 1 = Ogniskowa zlewająca się martwica
  • 2 = Strefa 3 martwica w niektórych obszarach
  • 3 = Strefa 3 martwica w większości obszarów
  • 4 = Strefa 3 martwica + okazjonalne mostkowanie centralno-portalne
  • 5 = Martwica Strefy 3 + wielokrotne mostkowanie centralno-portalowe
  • 6 = Martwica Panacinar lub Multiacinar
24 miesiące
Modyfikacja Ishaka wskaźnika histologicznego Knodella — uszkodzenie miąższu
Ramy czasowe: 24 miesiące

Modyfikacja Ishaka wskaźnika aktywności histologicznej Knodella zostanie określona przez biopsję wątroby.

• uszkodzenie miąższu (ogniskowa martwica lityczna, apoptoza i ogniskowe zapalenie)

  • 0 = Brak
  • 1 = Jedno skupienie lub mniej na cel 10×
  • 2 = Dwa do czterech ognisk na obiektyw 10×
  • 3 = Pięć do dziesięciu ognisk na obiektyw 10×
  • 4 = Więcej niż dziesięć ognisk na obiektyw 10×
24 miesiące
Modyfikacja Ishaka wskaźnika histologicznego Knodella — zapalenie wrota
Ramy czasowe: 24 miesiące

Zapalenie portalu

  • 0 = Brak
  • 1 = Łagodne, niektóre lub wszystkie obszary wrotne
  • 2 = Umiarkowane, niektóre lub wszystkie obszary portalu
  • 3 = Umiarkowane/zaznaczone, wszystkie obszary portalu
  • 4 = zaznaczone, wszystkie obszary portalu
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IDN-6556-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj