Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met IDN-6556 bij post-orthotopische levertransplantatie voor chronische HCV (POLT-HCV-SVR)

21 november 2019 bijgewerkt door: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd onderzoek naar IDN-6556 bij proefpersonen die herinfectie met het hepatitis C-virus (HCV) en leverfibrose hadden na orthotope levertransplantatie voor chronische HCV-infectie en die vervolgens een aanhoudende virologische respons bereikten na anti-HCV-therapie

Dit is een dubbelblind, multicenter onderzoek met patiënten met een chronische HCV-infectie die een levertransplantatie hebben ondergaan; ontwikkelde HCV-gerelateerde leverfibrose en/of onvolledige cirrose; bereikte een aanhoudende virologische respons (SVR) na anti-HCV-therapie; maar nog steeds fibrose en/of onvolledige cirrose heeft op leverbiopsie om te zien of behandeling met IDN-6556 beter is dan placebo bij het omkeren of stoppen van de progressie van de schade aan de nieuwe lever veroorzaakt door HCV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zijn gegevens die erop wijzen dat met de uitroeiing van het HCV-virus verbeteringen in leverfibrose kunnen worden gezien in de post-transplantatiepopulatie. Verbetering van de ontstekingsactiviteit en vertraging van de progressie van fibrose is echter een geleidelijk proces in de loop van vele jaren. Deze placebogecontroleerde studie is opgezet om de effecten van IDN-6556, vergeleken met placebo, op markers van apoptose en ontsteking, en leverhistologie te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Coronado, California, Verenigde Staten, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henery Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Milton Hershey Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Liver Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • VAMC/Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Verenigde Staten, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van de wettelijke minimumleeftijd voor volwassenheid (volgens de lokale wetgeving voor het ondertekenen van het document voor geïnformeerde toestemming), in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, en in staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
  • Geschiedenis van orthotope levertransplantatie voor door HCV geïnduceerde leverziekte
  • Diagnose van HCV-infectie (HCV-RNA detecteerbaar in serum) en status van leverfibrose en/of onvolledige cirrose na levertransplantatie, en bereikte een aanhoudende virologische respons (SVR) met antivirale HCV-behandeling binnen 18 maanden na dag 1
  • Leverfibrose op leverhistologie zoals gelezen door de centrale histopatholoog van Ishak F2 tot F6 binnen drie maanden na dag 1 (er kunnen maximaal 15 proefpersonen met een Ishak-score van F6 worden ingeschreven)
  • Bereidheid om twee betrouwbare vormen van anticonceptie te gebruiken (voor zowel mannen als vrouwen in de vruchtbare leeftijd) vanaf de screening tot één maand na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende infectie met hepatitis B-virus (HBV) en/of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Voorgeschiedenis van niertransplantatie en/of ernstige nierfunctiestoornis gedefinieerd als eGFR (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid) van minder dan 30 ml/min/1,73 m2
  • Bewijs van tumorlast > Milan criteria, of bewijs van micro- of macrovasculaire invasie in geëxplanteerde lever
  • Hepatocellulair carcinoom (HCC) bij binnenkomst in het onderzoek
  • Gelijktijdig gebruik van sirolimus (rapamycine).
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch zorgwekkende hartritmestoornissen, of verlenging van screening (voorbehandeling) QT- of QTc-interval van > 480 milliseconden (msec)
  • Proefpersonen met gediagnosticeerde of vermoede systemische lupus erythematosus (SLE) en/of reumatoïde artritis (RA)
  • Indien vrouw: bekende zwangerschap, positieve urine- of serumzwangerschapstest, of borstvoeding/borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo BID
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-controle
Experimenteel: IDN-6556
IDN-6556 25 mg tweemaal daags
Geneesmiddel: IDN-6556
Andere namen:
  • emricasan
  • PF-03491390

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één fase reductie ten opzichte van baseline in Ishak Fibrosis-score
Tijdsspanne: 24 maanden

Minstens één fase reductie ten opzichte van baseline in Ishak Fibrosis Stage. Score F0 Geen fibrose F1 Vezelige expansie van sommige portale gebieden, met of zonder korte fibreuze septa F2 Vezelige expansie van de meeste portale gebieden, met of zonder korte fibreuze septa F3 Vezelige expansie van de meeste portale gebieden, met incidentele overbrugging van portaal naar portaal F4 Vezelige expansie van portaalgebieden, met duidelijke overbrugging (portaal naar portaal en portaal naar centraal) F5 Duidelijke overbrugging (portaal naar portaal en/of portaal naar centraal) met af en toe knobbeltjes (onvolledige cirrose) F6 Cirrose waarschijnlijk of definitief

Omdat bij de primaire analyse gebruik werd gemaakt van meervoudige toerekeningsmethoden, varieerden de teller en noemer over 20 toerekeningen.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ten minste één fase reductie ten opzichte van baseline in Ishak Fibrosis-score (alleen waargenomen gevallen)
Tijdsspanne: 24 maanden
Minstens één fase reductie ten opzichte van baseline in Ishak Fibrosis Stage. Score F0 Geen fibrose F1 Vezelige expansie van sommige portale gebieden, met of zonder korte fibreuze septa F2 Vezelige expansie van de meeste portale gebieden, met of zonder korte fibreuze septa F3 Vezelige expansie van de meeste portale gebieden, met incidentele overbrugging van portaal naar portaal F4 Vezelige expansie van portaalgebieden, met duidelijke overbrugging (portaal naar portaal en portaal naar centraal) F5 Duidelijke overbrugging (portaal naar portaal en/of portaal naar centraal) met af en toe knobbeltjes (onvolledige cirrose) F6 Cirrose waarschijnlijk of definitief
24 maanden
Aantal deelnemers met ten minste één fase reductie ten opzichte van baseline in Ishak Fibrosis-score
Tijdsspanne: 12 maanden
Minstens één fase reductie ten opzichte van baseline in Ishak Fibrosis Stage. Score F0 Geen fibrose F1 Vezelige expansie van sommige portale gebieden, met of zonder korte fibreuze septa F2 Vezelige expansie van de meeste portale gebieden, met of zonder korte fibreuze septa F3 Vezelige expansie van de meeste portale gebieden, met incidentele overbrugging van portaal naar portaal F4 Vezelige expansie van portaalgebieden, met duidelijke overbrugging (portaal naar portaal en portaal naar centraal) F5 Duidelijke overbrugging (portaal naar portaal en/of portaal naar centraal) met af en toe knobbeltjes (onvolledige cirrose) F6 Cirrose waarschijnlijk of definitief
12 maanden
Alanine Aminotransferase (ALT) - Verandering van basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Leverfunctie laboratoriumparameter
Basislijn en 24 maanden
Aspartaat-aminotransferase (AST) verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Leverfunctie laboratoriumparameter
Basislijn en 24 maanden
Caspase 3/7 wijziging van basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Mechanistische biomarker van leverfunctie
Basislijn en 24 maanden
cCK18/M30 verandering ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Mechanistische biomarker van leverfunctie.
Basislijn en 24 maanden
flCK18/M65 Wijziging ten opzichte van basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 24 maanden
Mechanistische biomarker van leverfunctie
Basislijn en 24 maanden
Ishak-modificatie van de histologische activiteitsindex van Knodell - Interface-hepatitis
Tijdsspanne: 24 maanden

De Ishak-modificatie van de histologische activiteitsindex van Knodell werd bepaald door leverbiopsie.

Interface-hepatitis

  • 0 = Geen
  • 1 = Mild (lokaal, weinig portaalgebieden)
  • 2 = Mild/matig (focus, meeste portale gebieden)
  • 3 = Matig (continu rond <50% van de traktaten of septa)
  • 4 = Ernstig (continu rond >50% van de traktaten of septa)
24 maanden
Ishak-modificatie van de histologische index van Knodell - confluente necrose
Tijdsspanne: 24 maanden

De Ishak-modificatie van de histologische activiteitsindex van Knodell zal worden bepaald door middel van een leverbiopsie. De vier items en hun categoriseringsscores omvatten:

• confluente necrose

  • 0 = Geen
  • 1 = Focale confluente necrose
  • 2 = Zone 3 necrose in sommige gebieden
  • 3 = Zone 3 necrose in de meeste gebieden
  • 4 = Zone 3 necrose + af en toe portaal-centrale overbrugging
  • 5 = Zone 3 necrose + meervoudige portaal-centrale overbrugging
  • 6 = Panacinaire of multiacinaire necrose
24 maanden
Ishak-modificatie van de histologische index van Knodell - parenchymale verwonding
Tijdsspanne: 24 maanden

De Ishak-modificatie van de histologische activiteitsindex van Knodell zal worden bepaald door middel van een leverbiopsie.

• parenchymale schade (focale lytische necrose, apoptose en focale ontsteking)

  • 0 = Geen
  • 1 = Eén focus of minder per 10× objectief
  • 2 = Twee tot vier foci per 10× objectief
  • 3 = Vijf tot tien foci per 10× objectief
  • 4 = Meer dan tien foci per 10× objectief
24 maanden
Ishak-modificatie van de histologische index van Knodell - Portale ontsteking
Tijdsspanne: 24 maanden

Portaal ontsteking

  • 0 = Geen
  • 1 = Mild, sommige of alle portale gebieden
  • 2 = Matig, sommige of alle portaalgebieden
  • 3 = Matig/gemarkeerd, alle portaalgebieden
  • 4 = Gemarkeerd, alle portaalgebieden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Onderzoekers

  • Studie stoel: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 februari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 maart 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

14 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2019

Laatst geverifieerd

1 november 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IDN-6556-07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Macedonia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren