Испытание IDN-6556 при постортотопической трансплантации печени при хроническом ВГС (POLT-HCV-SVR)
21 ноября 2019 г. обновлено: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Многоцентровое двойное слепое рандомизированное исследование IDN-6556 у субъектов, у которых была реинфекция вирусом гепатита С (ВГС) и фиброз печени после ортотопической трансплантации печени по поводу хронической инфекции ВГС, и у которых впоследствии был достигнут устойчивый вирусологический ответ после терапии против ВГС
Это двойное слепое многоцентровое исследование с участием пациентов с хронической инфекцией ВГС, перенесших трансплантацию печени; развился связанный с ВГС фиброз печени и/или неполный цирроз; достигнут устойчивый вирусологический ответ (УВО) после терапии против ВГС; но по-прежнему имеют фиброз и/или неполный цирроз при биопсии печени, чтобы увидеть, является ли лечение IDN-6556 лучше, чем плацебо, в обращении или остановке прогрессирования повреждения новой печени, вызванного ВГС.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Имеются данные, свидетельствующие о том, что после эрадикации вируса HCV у пациентов после трансплантации можно наблюдать улучшение фиброза печени.
Однако уменьшение воспалительной активности и замедление прогрессирования фиброза — это постепенный процесс в течение многих лет.
Это плацебо-контролируемое исследование предназначено для оценки влияния IDN-6556 по сравнению с плацебо на маркеры апоптоза и воспаления, а также на гистологию печени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Coronado, California, Соединенные Штаты, 92118
- Southern California Research Center
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Clinic
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Pfleger Liver Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 21287
- Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
- University of Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- University of Miami
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121
- Ochsner Clinic
-
New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
- Tulane Health Science Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- John Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henery Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania Milton Hershey Hospital
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Liver Associates of Texas, PA
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- VAMC/Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Соединенные Штаты, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23249
- McGuire DVAMC
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола, достигшие минимального совершеннолетия (в соответствии с местными законами для подписания документа об информированном согласии), способные дать письменное информированное согласие, а также способные понимать и желающие соблюдать требования исследования.
- История ортотопической трансплантации печени по поводу HCV-индуцированного заболевания печени
- Диагноз ВГС-инфекции (РНК ВГС определяется в сыворотке) и фиброза печени и/или неполного цирроза печени после трансплантации печени и достижение устойчивого вирусологического ответа (УВО) на противовирусное лечение ВГС в течение 18 месяцев после 1-го дня
- Фиброз печени при гистологическом исследовании печени, прочитанном центральным гистопатологом Ishak от F2 до F6 в течение трех месяцев после дня 1 (может быть зачислено до 15 субъектов с оценкой Ishak F6)
- Готовность использовать две надежные формы контрацепции (как для мужчин, так и для женщин детородного возраста) с момента скрининга до одного месяца после приема последней дозы исследуемого препарата
Критерий исключения:
- Известная инфекция вирусом гепатита В (HBV) и/или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
- Пересадка почки в анамнезе и/или тяжелая почечная недостаточность, определяемая как рСКФ (расчетная скорость клубочковой фильтрации) менее 30 мл/мин/1,73. м2
- Признаки опухолевого бремени > миланских критериев или признаки микро- или макроваскулярной инвазии в эксплантированной печени
- Гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) при включении в исследование
- Одновременное применение сиролимуса (рапамицина)
- История или наличие клинически значимых сердечных аритмий или удлинение интервала QT или QTc при скрининге (до лечения) > 480 миллисекунд (мс)
- Субъекты с диагностированной или подозреваемой системной красной волчанкой (СКВ) и/или ревматоидным артритом (РА)
- Если женщина: известная беременность, положительный тест мочи или сыворотки на беременность или период лактации/грудного вскармливания
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
СТАВКА плацебо
|
Плацебо-контроль
|
|
Экспериментальный: ИДН-6556
ИДН-6556 25 мг два раза в день
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением по крайней мере на одну стадию по сравнению с исходным уровнем по шкале Ishak Fibrosis
Временное ограничение: 24 месяца
|
Снижение по крайней мере на одну стадию по сравнению с исходным уровнем на стадии фиброза по Исхаку. Оценка F0 Отсутствие фиброза F1 Фиброзное расширение некоторых портальных зон с короткими фиброзными перегородками или без них F2 Фиброзное расширение большинства портальных областей с короткими фиброзными перегородками или без них F3 Фиброзное расширение большинства портальных областей с редкими портальными мостиками F4 Фиброзное расширение портальные зоны с выраженными перемычками (от ворот к воротам, а также от ворот к центру) F5 Выраженные перемычки (от ворот к воротам и/или от ворот к центру) с редкими узелками (неполный цирроз) F6 Вероятный или определенный цирроз Поскольку в первичном анализе использовалась методология множественного вменения, числитель и знаменатель различались по 20 вменениям. |
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со снижением по крайней мере на одну стадию по сравнению с исходным уровнем шкалы Ishak Fibrosis (только наблюдаемые случаи)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Снижение по крайней мере на одну стадию по сравнению с исходным уровнем на стадии фиброза по Исхаку.
Оценка F0 Отсутствие фиброза F1 Фиброзное расширение некоторых портальных зон с короткими фиброзными перегородками или без них F2 Фиброзное расширение большинства портальных областей с короткими фиброзными перегородками или без них F3 Фиброзное расширение большинства портальных областей с редкими портальными мостиками F4 Фиброзное расширение портальные зоны с выраженными перемычками (от ворот к воротам, а также от ворот к центру) F5 Выраженные перемычки (от ворот к воротам и/или от ворот к центру) с редкими узелками (неполный цирроз) F6 Вероятный или определенный цирроз
|
24 месяца
|
|
Количество участников со снижением по крайней мере на одну стадию по сравнению с исходным уровнем по шкале Ishak Fibrosis
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Снижение по крайней мере на одну стадию по сравнению с исходным уровнем на стадии фиброза по Исхаку.
Оценка F0 Отсутствие фиброза F1 Фиброзное расширение некоторых портальных зон с короткими фиброзными перегородками или без них F2 Фиброзное расширение большинства портальных областей с короткими фиброзными перегородками или без них F3 Фиброзное расширение большинства портальных областей с редкими портальными мостиками F4 Фиброзное расширение портальные зоны с выраженными перемычками (от ворот к воротам, а также от ворот к центру) F5 Выраженные перемычки (от ворот к воротам и/или от ворот к центру) с редкими узелками (неполный цирроз) F6 Вероятный или определенный цирроз
|
12 месяцев
|
|
Аланинаминотрансфераза (АЛТ) - изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Лабораторный показатель функции печени
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Лабораторный показатель функции печени
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Изменение каспазы 3/7 по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Механистический биомаркер функции печени
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
cCK18/M30 Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Механистический биомаркер функции печени.
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
flCK18/M65 Изменение по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 месяца
|
Механистический биомаркер функции печени
|
Исходный уровень и 24 месяца
|
|
Модификация Исхака индекса гистологической активности Кноделла - интерфейсный гепатит
Временное ограничение: 24 месяца
|
Модификация Ishak индекса гистологической активности Knodell определялась с помощью биопсии печени. Интерфейсный гепатит
|
24 месяца
|
|
Модификация Исхака гистологического индекса Кноделла - сливной некроз
Временное ограничение: 24 месяца
|
Модификация Ishak индекса гистологической активности Knodell будет определяться биопсией печени. Четыре предмета и их оценки по категориям включают: • сливной некроз
|
24 месяца
|
|
Модификация Исхака гистологического индекса Кноделла - повреждение паренхимы
Временное ограничение: 24 месяца
|
Модификация Ishak индекса гистологической активности Knodell будет определяться биопсией печени. • повреждение паренхимы (очаговый литический некроз, апоптоз и очаговое воспаление)
|
24 месяца
|
|
Модификация Исхака гистологического индекса Кноделла - портальное воспаление
Временное ограничение: 24 месяца
|
Портальное воспаление
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
14 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IDN-6556-07
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .