Um teste de IDN-6556 em pós-transplante hepático ortotópico para HCV crônico (POLT-HCV-SVR)
21 de novembro de 2019 atualizado por: Conatus Pharmaceuticals Inc.
Um estudo multicêntrico, duplo-cego, randomizado de IDN-6556 em indivíduos que tiveram reinfecção pelo vírus da hepatite C (HCV) e fibrose hepática após transplante ortotópico de fígado para infecção crônica por HCV e que subsequentemente obtiveram uma resposta virológica sustentada após terapia anti-HCV
Este é um estudo duplo-cego, multicêntrico envolvendo pacientes com infecção crônica pelo HCV que fizeram transplante de fígado; desenvolveu fibrose hepática relacionada ao VHC e/ou cirrose incompleta; alcançou uma resposta virológica sustentada (SVR) após a terapia anti-HCV; mas ainda tem fibrose e/ou cirrose incompleta na biópsia hepática para ver se o tratamento com IDN-6556 é melhor do que o placebo em reverter ou interromper a progressão do dano ao novo fígado causado pelo HCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Existem dados que sugerem que, com a erradicação do vírus HCV, podem ser observadas melhorias na fibrose hepática na população pós-transplante.
No entanto, a melhora da atividade inflamatória e a desaceleração da progressão da fibrose é um processo gradual ao longo de muitos anos.
Este estudo controlado por placebo foi concebido para avaliar os efeitos do IDN-6556, em comparação com o placebo, em marcadores de apoptose e inflamação e histologia hepática.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Coronado, California, Estados Unidos, 92118
- Southern California Research Center
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Pfleger Liver Institute
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
- Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
- Ochsner Clinic
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New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane Health Science Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- John Hopkins Hospital
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-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henery Ford Health System
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19140
- Temple University Hospital
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Milton Hershey Hospital
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-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Liver Associates of Texas, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- VAMC/Baylor College of Medicine
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
- University of Utah
-
-
Virginia
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Newport News, Virginia, Estados Unidos, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- McGuire DVAMC
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
-
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade mínima legal para adultos (de acordo com as leis locais para assinatura do documento de consentimento informado), capazes de fornecer consentimento informado por escrito e capazes de entender e dispostos a cumprir os requisitos do estudo
- Histórico de transplante hepático ortotópico para doença hepática induzida pelo HCV
- Diagnóstico de infecção por HCV (HCV-RNA detectável no soro) e fibrose hepática e/ou status de cirrose incompleta após o transplante de fígado e resposta virológica sustentada (SVR) com tratamento antiviral para HCV dentro de 18 meses do dia 1
- Fibrose hepática na histologia hepática conforme lida pelo histopatologista central de Ishak F2 a F6 dentro de três meses do Dia 1 (até 15 indivíduos com uma pontuação Ishak de F6 podem ser inscritos)
- Vontade de utilizar duas formas confiáveis de contracepção (para homens e mulheres com potencial para engravidar) desde a triagem até um mês após a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Infecção conhecida pelo vírus da hepatite B (HBV) e/ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- História de transplante renal e/ou insuficiência renal grave definida como eGFR (taxa de filtração glomerular estimada) inferior a 30 mL/min/1,73 m2
- Evidência de carga tumoral > Critérios de Milão, ou evidência de invasão micro ou macrovascular no fígado explantado
- Carcinoma hepatocelular (HCC) na entrada no estudo
- Uso concomitante de sirolimus (rapamicina)
- Histórico ou presença de arritmias cardíacas clinicamente preocupantes ou prolongamento do QT de triagem (pré-tratamento) ou intervalo QTc > 480 milissegundos (mseg)
- Indivíduos com diagnóstico ou suspeita de lúpus eritematoso sistêmico (LES) e/ou artrite reumatoide (AR)
- Se mulher: gravidez conhecida, teste de gravidez de urina ou soro positivo ou lactante/amamentação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo BID
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Controle de placebo
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Experimental: IDN-6556
IDN-6556 25 mg BID
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Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos uma redução de um estágio da linha de base na pontuação de fibrose de Ishak
Prazo: 24 meses
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Redução de pelo menos um estágio da linha de base no estágio de fibrose de Ishak. Pontuação F0 Sem fibrose F1 Expansão fibrosa de algumas áreas portais, com ou sem septos fibrosos curtos F2 Expansão fibrosa da maioria das áreas portais, com ou sem septos fibrosos curtos F3 Expansão fibrosa da maioria das áreas portais, com ponte ocasional portal para portal F4 Expansão fibrosa de áreas portais, com ponte marcada (porta para portal, bem como portal para central) F5 Ponte marcada (porta para portal e/ou portal para central) com nódulos ocasionais (cirrose incompleta) F6 Cirrose provável ou definitiva Como a análise primária usou a metodologia de imputação múltipla, o numerador e o denominador variaram em 20 imputações. |
24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com pelo menos uma redução de um estágio da linha de base na pontuação de fibrose de Ishak (somente casos observados)
Prazo: 24 meses
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Redução de pelo menos um estágio da linha de base no estágio de fibrose de Ishak.
Pontuação F0 Sem fibrose F1 Expansão fibrosa de algumas áreas portais, com ou sem septos fibrosos curtos F2 Expansão fibrosa da maioria das áreas portais, com ou sem septos fibrosos curtos F3 Expansão fibrosa da maioria das áreas portais, com ponte ocasional portal para portal F4 Expansão fibrosa de áreas portais, com ponte marcada (porta para portal, bem como portal para central) F5 Ponte marcada (porta para portal e/ou portal para central) com nódulos ocasionais (cirrose incompleta) F6 Cirrose provável ou definitiva
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24 meses
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Número de participantes com pelo menos uma redução de um estágio da linha de base na pontuação de fibrose de Ishak
Prazo: 12 meses
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Redução de pelo menos um estágio da linha de base no estágio de fibrose de Ishak.
Pontuação F0 Sem fibrose F1 Expansão fibrosa de algumas áreas portais, com ou sem septos fibrosos curtos F2 Expansão fibrosa da maioria das áreas portais, com ou sem septos fibrosos curtos F3 Expansão fibrosa da maioria das áreas portais, com ponte ocasional portal para portal F4 Expansão fibrosa de áreas portais, com ponte marcada (porta para portal, bem como portal para central) F5 Ponte marcada (porta para portal e/ou portal para central) com nódulos ocasionais (cirrose incompleta) F6 Cirrose provável ou definitiva
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12 meses
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Alanina Aminotransferase (ALT) - Mudança da linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Parâmetro laboratorial de função hepática
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Linha de base e 24 meses
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Alteração da aspartato aminotransferase (AST) a partir da linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Parâmetro laboratorial de função hepática
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Linha de base e 24 meses
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Alteração da Caspase 3/7 da linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Biomarcador mecanístico da função hepática
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Linha de base e 24 meses
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Mudança cCK18/M30 da linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Biomarcador mecanístico da função hepática.
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Linha de base e 24 meses
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alteração flCK18/M65 da linha de base
Prazo: Linha de base e 24 meses
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Biomarcador mecanístico da função hepática
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Linha de base e 24 meses
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Modificação de Ishak do Índice de Atividade Histológica de Knodell - Hepatite de Interface
Prazo: 24 meses
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A modificação de Ishak do índice de atividade histológica de Knodell foi determinada por biópsia hepática. hepatite de interface
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24 meses
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Modificação de Ishak do Índice Histológico de Knodell - Necrose Confluente
Prazo: 24 meses
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A modificação Ishak do índice de atividade histológica de Knodell será determinada por biópsia hepática. Os quatro itens e suas pontuações de categorização incluem: • necrose confluente
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24 meses
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Modificação de Ishak do Índice Histológico de Knodell - Lesão do Parênquima
Prazo: 24 meses
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A modificação Ishak do índice de atividade histológica de Knodell será determinada por biópsia hepática. • lesão parenquimatosa (necrose lítica focal, apoptose e inflamação focal)
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24 meses
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Ishak Modification of Knodell Histological Index - Portal Inflammation
Prazo: 24 meses
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Inflamação portal
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2014
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
9 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
14 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IDN-6556-07
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