Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med IDN-6556 i postortotopisk levertransplantation for kronisk HCV (POLT-HCV-SVR)

21. november 2019 opdateret af: Conatus Pharmaceuticals Inc.

Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret forsøg med IDN-6556 i forsøgspersoner, der havde hepatitis C-virus (HCV) reinfektion og leverfibrose efter ortotopisk levertransplantation for kronisk HCV-infektion, og som efterfølgende opnåede en vedvarende virologisk respons efter anti-HCV-terapi

Dette er en dobbeltblind multicenterundersøgelse, der involverer patienter med kronisk HCV-infektion, som har fået en levertransplantation; udviklet HCV-relateret leverfibrose og/eller ufuldstændig cirrhose; opnåede et vedvarende virologisk respons (SVR) efter anti-HCV-terapi; men stadig har fibrose og/eller ufuldstændig skrumpelever på leverbiopsi for at se, om behandling med IDN-6556 er bedre end placebo til at vende eller stoppe progressionen af ​​skaden på den nye lever forårsaget af HCV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er data, der tyder på, at der med udryddelse af HCV-virus kan ses forbedringer i leverfibrose i post-transplantationspopulationen. Forbedring af inflammatorisk aktivitet og opbremsning af fibroseprogression er imidlertid en gradvis proces i løbet af mange år. Denne placebokontrollerede undersøgelse er designet til at evaluere virkningerne af IDN-6556 sammenlignet med placebo på markører for apoptose og inflammation og leverhistologi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Coronado, California, Forenede Stater, 92118
        • Southern California Research Center
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Scripps Clinic
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Medical Center
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Pfleger Liver Institute
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
        • Georgetown University Hospital
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Atlanta Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Indiana University
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • University Of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121
        • Ochsner Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henery Ford Health System
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07103
        • Rutgers New Jersey Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45267
        • University of Cincinnati Physicians Company
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Temple University Hospital
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Milton Hershey Hospital
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Baylor All Saints Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center at Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Liver Associates of Texas, PA
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • VAMC/Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84132
        • University Of Utah
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Forenede Stater, 23602
        • Bon Secours Mary Immaculate Hospital
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • McGuire DVAMC
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23226
        • Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • University of Washington Harborview Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner af den lovlige minimumsalder (i henhold til lokal lovgivning for at underskrive dokumentet om informeret samtykke), i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at forstå og villige til at overholde undersøgelsens krav
  • Historie om ortotopisk levertransplantation for HCV-induceret leversygdom
  • Diagnose af HCV-infektion (HCV-RNA kan påvises i serum) og leverfibrose og/eller ufuldstændig cirrosestatus efter levertransplantation og opnået et vedvarende virologisk respons (SVR) med antiviral HCV-behandling inden for 18 måneder efter dag 1
  • Leverfibrose på leverhistologi som læst af central histopatolog af Ishak F2 til F6 inden for tre måneder efter dag 1 (op til 15 forsøgspersoner med en Ishak-score på F6 kan tilmeldes)
  • Vilje til at bruge to pålidelige former for prævention (for både mænd og kvinder i den fødedygtige alder) fra screening til en måned efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt infektion med hepatitis B-virus (HBV) og/eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Anamnese med nyretransplantation og/eller alvorlig nyreinsufficiens defineret som eGFR (estimeret glomerulær filtrationshastighed) på mindre end 30 ml/min/1,73 m2
  • Evidens for tumorbyrde > Milano-kriterier eller tegn på mikro- eller makrovaskulær invasion i eksplanteret lever
  • Hepatocellulært karcinom (HCC) ved indtræden i undersøgelsen
  • Samtidig brug af sirolimus (rapamycin).
  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk relevante hjertearytmier eller forlængelse af screening (forbehandling) QT- eller QTc-interval på > 480 millisekunder (ms)
  • Personer med diagnosticeret eller mistænkt systemisk lupus erythematosus (SLE) og/eller reumatoid arthritis (RA)
  • Hvis kvinde: kendt graviditet, positiv urin- eller serumgraviditetstest eller ammende/ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo BID
Medicin: Placebo
Placebo kontrol
Eksperimentel: IDN-6556
IDN-6556 25 mg BID
Medicin: IDN-6556
Andre navne:
  • emricasan
  • PF-03491390

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst et trins reduktion fra baseline i Ishak Fibrose-score
Tidsramme: 24 måneder

Mindst en et-trins reduktion fra baseline i Ishak Fibrose-stadiet. Score F0 Ingen fibrose F1 Fibrøs ekspansion af nogle portalområder, med eller uden korte fibrøse skillevægge F2 Fibrøs ekspansion af de fleste portalområder, med eller uden korte fibrøse septa F3 Fibrøs ekspansion af de fleste portalområder, med lejlighedsvis portal til portalbro F4 Fibrøs ekspansion af portalområder, med markeret brodannelse (portal til portal samt portal til central) F5 Markeret brodannelse (portal til portal og/eller portal til central) med lejlighedsvise knuder (ufuldstændig skrumpelever) F6 Skrumpelever sandsynlig eller bestemt

Da den primære analyse brugte multiple imputationsmetoder, varierede tælleren og nævneren på tværs af 20 imputationer.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med mindst et trins reduktion fra baseline i Ishak Fibrose-score (kun observerede tilfælde)
Tidsramme: 24 måneder
Mindst en et-trins reduktion fra baseline i Ishak Fibrose-stadiet. Score F0 Ingen fibrose F1 Fibrøs ekspansion af nogle portalområder, med eller uden korte fibrøse skillevægge F2 Fibrøs ekspansion af de fleste portalområder, med eller uden korte fibrøse septa F3 Fibrøs ekspansion af de fleste portalområder, med lejlighedsvis portal til portalbro F4 Fibrøs ekspansion af portalområder, med markeret brodannelse (portal til portal samt portal til central) F5 Markeret brodannelse (portal til portal og/eller portal til central) med lejlighedsvise knuder (ufuldstændig skrumpelever) F6 Skrumpelever sandsynlig eller bestemt
24 måneder
Antal deltagere med mindst et trins reduktion fra baseline i Ishak Fibrose-score
Tidsramme: 12 måneder
Mindst en et-trins reduktion fra baseline i Ishak Fibrose-stadiet. Score F0 Ingen fibrose F1 Fibrøs ekspansion af nogle portalområder, med eller uden korte fibrøse skillevægge F2 Fibrøs ekspansion af de fleste portalområder, med eller uden korte fibrøse septa F3 Fibrøs ekspansion af de fleste portalområder, med lejlighedsvis portal til portalbro F4 Fibrøs ekspansion af portalområder, med markeret brodannelse (portal til portal samt portal til central) F5 Markeret brodannelse (portal til portal og/eller portal til central) med lejlighedsvise knuder (ufuldstændig skrumpelever) F6 Skrumpelever sandsynlig eller bestemt
12 måneder
Alanin Aminotransferase (ALT) - Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Leverfunktion laboratorieparameter
Baseline og 24 måneder
Ændring af aspartataminotransferase (AST) fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Leverfunktion laboratorieparameter
Baseline og 24 måneder
Caspase 3/7 ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Mekanistisk biomarkør for leverfunktion
Baseline og 24 måneder
cCK18/M30 Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Mekanistisk biomarkør for leverfunktion.
Baseline og 24 måneder
flCK18/M65 Ændring fra baseline
Tidsramme: Baseline og 24 måneder
Mekanistisk biomarkør for leverfunktion
Baseline og 24 måneder
Ishak Modifikation af Knodell Histological Activity Index - Interface Hepatitis
Tidsramme: 24 måneder

Ishak-modifikationen af ​​Knodells histologiske aktivitetsindeks blev bestemt ved leverbiopsi.

Interface hepatitis

  • 0 = Ingen
  • 1 = Mild (lokalt, få portalområder)
  • 2 = Mild/moderat (fokus, de fleste portalområder)
  • 3 = Moderat (kontinuerlig omkring <50 % af kanaler eller septa)
  • 4 = Alvorlig (kontinuerlig omkring >50 % af kanaler eller septa)
24 måneder
Ishak ændring af Knodell histologiske indeks - konfluent nekrose
Tidsramme: 24 måneder

Ishak-modifikationen af ​​Knodell histologiske aktivitetsindeks vil blive bestemt ved leverbiopsi. De fire elementer og deres kategoriseringsresultater inkluderer:

• konfluent nekrose

  • 0 = Ingen
  • 1 = Fokal konfluent nekrose
  • 2 = Zone 3 nekrose i nogle områder
  • 3 = Zone 3 nekrose i de fleste områder
  • 4 = Zone 3 nekrose + lejlighedsvis portal-central brodannelse
  • 5 = Zone 3 nekrose + multipel portal-central brobygning
  • 6 = Panacinar eller multiacinar nekrose
24 måneder
Ishak ændring af Knodell histologiske indeks - parenkymal skade
Tidsramme: 24 måneder

Ishak-modifikationen af ​​Knodell histologiske aktivitetsindeks vil blive bestemt ved leverbiopsi.

• parenkymal skade (fokal lytisk nekrose, apoptose og fokal inflammation)

  • 0 = Ingen
  • 1 = Ét fokus eller mindre pr. 10× objektiv
  • 2 = To til fire foci pr. 10× objektiv
  • 3 = Fem til ti foci pr. 10× objektiv
  • 4 = Mere end ti foci pr. 10× objektiv
24 måneder
Ishak Modifikation af Knodell Histological Index - Portal Inflammation
Tidsramme: 24 måneder

Portal betændelse

  • 0 = Ingen
  • 1 = Milde, nogle eller alle portalområder
  • 2 = Moderat, nogle eller alle portalområder
  • 3 = Moderat/markeret, alle portalområder
  • 4 = Markeret, alle portalområder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Conatus Pharmaceuticals Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

9. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2014

Først opslået (Skøn)

14. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IDN-6556-07

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner