만성 HCV에 대한 정위 간이식 후 IDN-6556의 임상시험 (POLT-HCV-SVR)
2019년 11월 21일 업데이트: Conatus Pharmaceuticals Inc.
만성 HCV 감염에 대한 정위 간 이식 후 C형 간염 바이러스(HCV) 재감염 및 간 섬유증이 있었고 이후에 항HCV 치료 후 지속적인 바이러스 반응을 달성한 피험자에서 IDN-6556의 다기관, 이중 맹검, 무작위 시험
이것은 간 이식을 받은 만성 HCV 감염 환자를 포함하는 이중 맹검, 다기관 연구입니다. 발달된 HCV 관련 간 섬유증 및/또는 불완전 간경변증; 항-HCV 요법 후 지속적인 바이러스 반응(SVR) 달성; 그러나 IDN-6556으로 치료하는 것이 HCV로 인한 새로운 간 손상의 진행을 역전시키거나 중단시키는 데 위약보다 나은지 알아보기 위해 간 생검에서 여전히 섬유증 및/또는 불완전 간경변이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
HCV 바이러스가 박멸되면 간 섬유화의 개선이 이식 후 집단에서 나타날 수 있음을 시사하는 데이터가 있습니다.
그러나 염증 활동의 개선 및 섬유증 진행의 감속은 수년에 걸친 점진적인 과정입니다.
이 위약 대조 연구는 IDN-6556이 위약과 비교하여 아폽토시스 및 염증 표지자와 간 조직학에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Coronado, California, 미국, 92118
- Southern California Research Center
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Clinic
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- UCLA Pfleger Liver Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- Georgetown University Hospital
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Washington, District of Columbia, 미국, 21287
- Johns Hopkins Sibley Memorial Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Atlanta Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Medicine
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Indiana University
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
- Ochsner Clinic
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane Health Science Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- John Hopkins Hospital
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henery Ford Health System
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63104
- Saint Louis University
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New Jersey
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Newark, New Jersey, 미국, 07103
- Rutgers New Jersey Medical School
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New York
-
New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- University of Cincinnati Physicians Company
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- Temple University Hospital
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Milton Hershey Hospital
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Baylor All Saints Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas Health Science Center at Houston
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Liver Associates of Texas, PA
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Houston, Texas, 미국, 77030
- VAMC/Baylor College of Medicine
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
- University of Utah
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Virginia
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Newport News, Virginia, 미국, 23602
- Bon Secours Mary Immaculate Hospital
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- McGuire DVAMC
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Richmond, Virginia, 미국, 23226
- Bon Secours St. Mary's Hospital of Richmond
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- University of Washington Harborview Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 제공할 수 있고 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 의지가 있는 최소 성인 법적 연령(정보에 입각한 동의서 서명에 대한 현지 법률에 따름)의 남성 또는 여성 피험자
- HCV 유발 간 질환에 대한 동소 간 이식의 역사
- 간 이식 후 HCV 감염(혈청에서 HCV-RNA 검출 가능) 및 간 섬유화 및/또는 불완전 간경변 상태 진단 및 1일차로부터 18개월 이내에 항바이러스 HCV 치료로 지속 바이러스 반응(SVR) 달성
- 1일차로부터 3개월 이내에 Ishak F2 내지 F6의 중앙 조직병리학자가 판독한 간 조직학상의 간 섬유증(Ishak 점수가 F6인 최대 15명의 피험자가 등록될 수 있음)
- 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월까지 두 가지 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(가임기 남성 및 여성 모두)을 사용하려는 의지
제외 기준:
- B형 간염 바이러스(HBV) 및/또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)로 알려진 감염
- 30 mL/min/1.73 미만의 eGFR(추정 사구체 여과율)로 정의되는 신장 이식 및/또는 중증 신장 손상 병력 m2
- 종양 부하의 증거 > 밀라노 기준, 또는 적출 간에서 미세혈관 또는 대혈관 침범의 증거
- 연구 시작 시점의 간세포 암종(HCC)
- 동시 시롤리무스(라파마이신) 사용
- 임상적으로 관련된 심장 부정맥의 병력 또는 존재, 또는 > 480밀리초(msec)의 스크리닝(치료 전) QT 또는 QTc 간격의 연장
- 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및/또는 류마티스 관절염(RA)으로 진단되거나 의심되는 피험자
- 여성의 경우: 알려진 임신, 양성 소변 또는 혈청 임신 테스트, 또는 수유/모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 BID
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위약 대조군
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실험적: IDN-6556
IDN-6556 25mg BID
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Ishak Fibrosis 점수 기준선에서 최소 한 단계 감소한 참가자 수
기간: 24개월
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Ishak Fibrosis Stage에서 기준선에서 최소 한 단계 감소. 점수 F0 섬유증 없음 F1 짧은 섬유성 중격이 있거나 없는 일부 문맥의 섬유성 확장 F2 짧은 섬유성 중격이 있거나 없는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장 F3 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장, 간헐적으로 문맥 가교 연결 F4 섬유성 확장 간헐적 결절(불완전한 간경변증)이 있는 뚜렷한 가교(문맥에서 문맥으로, 문맥에서 중심으로)가 있는 문맥 영역 F5 간헐적 결절(불완전한 간경변증)이 있는 뚜렷한 가교(문맥에서 문맥으로 및/또는 문맥에서 중심) 1차 분석에서 다중 대치 방법론을 사용했기 때문에 분자와 분모는 20개의 대치에서 다양했습니다. |
24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ishak Fibrosis 점수 기준선에서 최소 한 단계 감소한 참가자 수(관찰 사례만 해당)
기간: 24개월
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Ishak Fibrosis Stage에서 기준선에서 최소 한 단계 감소.
점수 F0 섬유증 없음 F1 짧은 섬유성 중격이 있거나 없는 일부 문맥의 섬유성 확장 F2 짧은 섬유성 중격이 있거나 없는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장 F3 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장, 간헐적으로 문맥 가교 연결 F4 섬유성 확장 간헐적 결절(불완전한 간경변증)이 있는 뚜렷한 가교(문맥에서 문맥으로, 문맥에서 중심으로)가 있는 문맥 영역 F5 간헐적 결절(불완전한 간경변증)이 있는 뚜렷한 가교(문맥에서 문맥으로 및/또는 문맥에서 중심)
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24개월
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Ishak Fibrosis 점수 기준선에서 최소 한 단계 감소한 참가자 수
기간: 12 개월
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Ishak Fibrosis Stage에서 기준선에서 최소 한 단계 감소.
점수 F0 섬유증 없음 F1 짧은 섬유성 중격이 있거나 없는 일부 문맥의 섬유성 확장 F2 짧은 섬유성 중격이 있거나 없는 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장 F3 대부분의 문맥 영역의 섬유성 확장, 간헐적으로 문맥 가교 연결 F4 섬유성 확장 간헐적 결절(불완전한 간경변증)이 있는 뚜렷한 가교(문맥에서 문맥으로, 문맥에서 중심으로)가 있는 문맥 영역 F5 간헐적 결절(불완전한 간경변증)이 있는 뚜렷한 가교(문맥에서 문맥으로 및/또는 문맥에서 중심)
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12 개월
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알라닌 아미노전이효소(ALT) - 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24개월
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간 기능 실험실 매개변수
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기준선 및 24개월
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Aspartate Aminotransferase(AST) 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24개월
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간 기능 실험실 매개변수
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기준선 및 24개월
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기준선에서 Caspase 3/7 변경
기간: 기준선 및 24개월
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간 기능의 기계적 바이오마커
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기준선 및 24개월
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cCK18/M30 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 24개월
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간 기능의 기계적 바이오마커.
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기준선 및 24개월
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flCK18/M65 베이스라인에서 변경
기간: 기준선 및 24개월
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간 기능의 기계적 바이오마커
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기준선 및 24개월
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Knodell 조직학적 활성 지수의 Ishak 수정 - 인터페이스 간염
기간: 24개월
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Knodell 조직학적 활성 지수의 Ishak 변형은 간 생검에 의해 결정되었습니다. 인터페이스 간염
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24개월
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Knodell 조직학적 지수의 Ishak 변형 - 합류성 괴사
기간: 24개월
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Knodell 조직학적 활성 지수의 Ishak 변형은 간 생검에 의해 결정될 것이다. 네 가지 항목과 해당 범주화 점수는 다음과 같습니다. • 합류성 괴사
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24개월
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Knodell 조직학적 색인의 Ishak 변형 - 실질 손상
기간: 24개월
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Knodell 조직학적 활성 지수의 Ishak 변형은 간 생검에 의해 결정될 것이다. • 실질 손상(국소 용해성 괴사, 세포사멸 및 국소 염증)
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24개월
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Knodell 조직학적 색인의 Ishak 수정 - 문맥 염증
기간: 24개월
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문맥 염증
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David Hagerty, MD, Conatus Pharmaceuticals
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2018년 3월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 13일
처음 게시됨 (추정)
2014년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로