F901318 Egyszeri növekvő dózisú vizsgálat egészséges férfi önkénteseken
F901318 – I. fázisú, kettős vak, placebo-kontrollált, egyszeri növekvő intravénás dózisú, biztonságossági, tolerálhatósági és farmakokinetikai vizsgálat egészséges férfiakon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kettős vak, placebo-kontrollos, növekvő egyszeri intravénás dózisú, szekvenciális csoportos vizsgálat. Negyven tárgyat 5 kohorszban (A-tól E-ig) vizsgálnak, minden csoport 8 tantárgyból áll. Mindegyik tárgyat körülbelül 6 hétig tanulmányozzák. Minden alany csak egy kezelési csoportban vesz részt, a Klinikai Kutatási Egységen (CRU) tartózkodik az -1. naptól (az adagolást megelőző nap) a 6. napig (120 órával az adagolás után). Minden kohorsz adagolása élvonalbeli elrendezésben történik, amelyben két alany az első adagolási napon vizsgálati gyógyszert (1 aktív és 1 placebót), az utolsó 6 pedig a második adagolási napon vizsgálati gyógyszert (aktív vagy placebót) kap.
A vizsgálati gyógyszer adagolása után 8-10 nappal minden alany visszatér a vizsgálat utáni látogatásra.
A kohorszok 2 hetes időközönként kapnak adagot. Minden egyes dózisemelés előtt felülvizsgálják a biztonságossági és farmakokinetikai adatokat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Mid Glamorgan
-
Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Egyesült Királyság, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok bármilyen etnikai származású, 18 és 45 év közötti, 60-90 kg súlyú férfiak lehetnek.
- Az alanyoknak a kórelőzmény, a fizikális vizsgálat, a 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és a klinikai laboratóriumi vizsgálatok alapján jó egészségi állapotban kell lenniük (a veleszületett, nem hemolitikus hiperbilirubinémia elfogadható)
- Az alanyoknak írásos beleegyezésüket kell adniuk a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati korlátozások betartásához
Kizárási kritériumok:
- Férfi alanyok, akik nem, vagy akiknek partnerei nem hajlandók megfelelő fogamzásgátlást (például óvszert) használni, és az utolsó adag beadását követő három hónapig orális, injekciós vagy beültetett hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt vagy membránt, spermicidet használnak.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadását követő 14 napon belül bármilyen felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert kaptak, kivéve, ha a vizsgáló és az orvosi megfigyelő véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat és nem veszélyezteti a biztonságot.
- Azok az alanyok, akik a vizsgálati gyógyszer beadását követő 7 napon belül nem felírt szisztémás vagy helyi gyógyszert (beleértve a gyógynövényeket is) alkalmaztak (kivéve a vitamin-/ásványianyag-kiegészítőket), kivéve, ha a vizsgáló és az orvosi megfigyelő véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot
- Azok az alanyok, akik olyan gyógyszert kaptak, beleértve az orbáncfüvet is, amelyről ismert, hogy a vizsgált gyógyszer beadását követő 30 napon belül krónikusan megváltoztatja a gyógyszer felszívódási vagy eliminációs folyamatait, kivéve, ha a vizsgáló és az orvosi megfigyelő véleménye szerint a gyógyszer nem zavarja a vizsgálati eljárásokat vagy veszélyezteti a biztonságot
- Azok az alanyok, akik még részt vesznek egy klinikai vizsgálatban (pl. utóellenőrzésen részt vett) vagy olyan klinikai vizsgálatban vettek részt, amely vizsgálati gyógyszer (új kémiai vagy biológiai entitás) beadásával járt az elmúlt 3 hónapban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: F901318 0,25 mg/kg
Egyszeri intravénás infúzió 4 órán keresztül
|
Nemkívánatos események, klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi eltérések és EKG-eltérések összehasonlítása. Farmakokinetikai profil |
|
Placebo Comparator: 0,25 mg/kg placebo
Egyszeri intravénás infúzió 4 órán keresztül
|
A nemkívánatos események és a klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi és EKG-eltérések összehasonlítása
|
|
Kísérleti: F901318 0,75 mg/kg
Egyszeri intravénás infúzió 4 órán keresztül
|
Nemkívánatos események, klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi eltérések és EKG-eltérések összehasonlítása. Farmakokinetikai profil |
|
Placebo Comparator: Placebo 0,75 mg/kg
Egyszeri intravénás infúzió 4 órán keresztül
|
A nemkívánatos események és a klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi és EKG-eltérések összehasonlítása
|
|
Kísérleti: F901318 1,5 mg/kg
Egyszeri intravénás infúzió 4 órán keresztül
|
Nemkívánatos események, klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi eltérések és EKG-eltérések összehasonlítása. Farmakokinetikai profil |
|
Placebo Comparator: Placebo 1,5 mg/kg
Egyszeri intravénás infúzió 4 órán keresztül
|
A nemkívánatos események és a klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi és EKG-eltérések összehasonlítása
|
|
Kísérleti: F901318 mg/kg
Egyszeri intravénás infúzió 4 órán keresztül
|
Nemkívánatos események, klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi eltérések és EKG-eltérések összehasonlítása. Farmakokinetikai profil |
|
Placebo Comparator: Placebo 3 mg/kg
Egyszeri intravénás infúzió 4 órán keresztül
|
A nemkívánatos események és a klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi és EKG-eltérések összehasonlítása
|
|
Kísérleti: F901318 5 mg/kg
Egyszeri intravénás infúzió 4 órán keresztül
|
Nemkívánatos események, klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi eltérések és EKG-eltérések összehasonlítása. Farmakokinetikai profil |
|
Placebo Comparator: Placebo 5 mg/kg
Egyszeri intravénás infúzió 4 órán keresztül
|
A nemkívánatos események és a klinikailag jelentős biztonsági laboratóriumi és EKG-eltérések összehasonlítása
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: Egyszeri adag
|
A nemkívánatos eseményeket a szűréstől az utolsó tanulmányi látogatásig gyűjtik
|
Egyszeri adag
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentős klinikai biztonsági laboratóriumi és EKG-eltérésekkel rendelkező alanyok száma
Időkeret: Egyszeri adag
|
Jelentős klinikai biztonsági laboratóriumi és EKG-eltérésekkel rendelkező alanyok száma a vizsgáló által a szűréstől az utolsó vizsgálati látogatásig
|
Egyszeri adag
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika
Időkeret: Egyszeri adag
|
Az F901318 plazmakoncentrációjának elemzéséhez vérmintákat (6 ml) vesznek az adagolás előtt és 1, 2, 3 és 4 óra múlva, majd 4,25, 4,5, 5,0, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 , 48, 72, 96 és 120 órával az infúzió megkezdése után.
(20 minta).
|
Egyszeri adag
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- F901318-01-01-14
- 2014-000823-25 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .