F901318 健康な男性ボランティアを対象とした単回漸増用量研究
F901318 - 健康な男性被験者を対象とした第 I 相、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増静脈内用量、安全性、忍容性および薬物動態試験
調査の概要
詳細な説明
二重盲検、プラセボ対照、漸増単回静脈内用量、逐次グループ研究。 40 人の被験者を 5 つのコホート (グループ A ～ E) に分けて研究し、各グループは 8 人の被験者で構成されます。 各被験者は約 6 週間学習します。 各被験者は、1 つの治療コホートのみに参加し、-1 日目 (投与前日) から 6 日目 (投与後 120 時間) まで臨床研究ユニット (CRU) に滞在します。 各コホートは、最初の投与日に2人の被験者が治験薬（実薬1つとプラセボ1つ）を投与され、最後の6人が2回目の投与日に治験薬（実薬またはプラセボ）を投与されるという最先端のデザインで投与されます。
すべての被験者は、治験薬の投与後 8 ～ 10 日後に治験後の来院に戻ります。
コホートには2週間の間隔で投与されます。 用量を段階的に増やす前に、安全性および薬物動態データのレビューが行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Mid Glamorgan
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Merthyr Tydfil、Mid Glamorgan、イギリス、CF48 4DR
- Simbec Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は、年齢18歳から45歳、体重60kgから90kgのあらゆる民族起源の男性となります。
- 被験者は、病歴、身体検査、12誘導心電図（ECG）および臨床検査による評価によって判断され、健康状態が良好でなければなりません（先天性非溶血性高ビリルビン血症は許容されます）。
- 被験者は、研究に参加し、研究の制限を遵守することについて、書面によるインフォームドコンセントを与えているものとします。
除外基準:
- -最後の投与後3か月間、経口、注射または埋め込み型ホルモン避妊薬、子宮内避妊具、または殺精子剤を含む横隔膜の使用が確立されている適切な避妊法（コンドームなど）を使用していない、またはそのパートナーが使用することに同意していない男性被験者
- 治験薬の投与後14日以内に処方された全身薬または局所薬の投与を受けた被験者（ただし、治験責任医師および医療モニターの意見では、その薬が治験手順を妨げたり、安全性を損なうものではない）
- -治験責任医師およびメディカルモニターの意見がない限り、治験薬の投与後7日以内に処方されていない全身薬または局所薬（漢方薬を含む）を使用した被験者（ビタミン/ミネラルサプリメントを除く）。研究手順を妨げたり、安全性を損なったりする
- 治験薬の投与後30日以内に薬物の吸収または排泄プロセスを慢性的に変化させることが知られているセントジョーンズワートを含む薬剤を投与された被験者。 ただし、治験責任医師および医療モニターの意見がその薬剤が試験手順に干渉しない、または安全性を犠牲にする
- まだ臨床研究に参加している被験者（例： フォローアップ訪問に参加している）、または過去3か月以内に治験薬（新しい化学物質または生物学的実体）の投与を含む臨床研究に参加した人
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F901318 0.25 mg/kg
4時間かけての1回の静脈内注入
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有害事象、臨床的に重要な安全性検査室異常、および ECG 異常の比較。 薬物動態プロファイル |
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プラセボコンパレーター：0.25 mg/kg プラセボ
4時間かけての1回の静脈内注入
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有害事象と臨床的に重要な安全性検査所異常および ECG 異常の比較
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実験的：F901318 0.75 mg/kg
4時間かけての1回の静脈内注入
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有害事象、臨床的に重要な安全性検査室異常、および ECG 異常の比較。 薬物動態プロファイル |
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プラセボコンパレーター：プラセボ 0.75 mg/kg
4時間かけての1回の静脈内注入
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有害事象と臨床的に重要な安全性検査所異常および ECG 異常の比較
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実験的：F901318 1.5 mg/kg
4時間かけての1回の静脈内注入
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有害事象、臨床的に重要な安全性検査室異常、および ECG 異常の比較。 薬物動態プロファイル |
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プラセボコンパレーター：プラセボ 1.5 mg/kg
4時間かけての1回の静脈内注入
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有害事象と臨床的に重要な安全性検査所異常および ECG 異常の比較
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実験的：F901318 mg/kg
4時間かけての1回の静脈内注入
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有害事象、臨床的に重要な安全性検査室異常、および ECG 異常の比較。 薬物動態プロファイル |
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プラセボコンパレーター：プラセボ 3 mg/kg
4時間かけての1回の静脈内注入
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有害事象と臨床的に重要な安全性検査所異常および ECG 異常の比較
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実験的：F901318 5 mg/kg
4時間かけての1回の静脈内注入
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有害事象、臨床的に重要な安全性検査室異常、および ECG 異常の比較。 薬物動態プロファイル |
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プラセボコンパレーター：プラセボ 5 mg/kg
4時間かけての1回の静脈内注入
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有害事象と臨床的に重要な安全性検査所異常および ECG 異常の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある被験者の数
時間枠：単回投与
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有害事象は、スクリーニング時から最終治験訪問時まで収集されます。
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単回投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な臨床安全性検査および心電図異常を有する被験者の数
時間枠：単回投与
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スクリーニングから最終治験来院までに治験責任医師が判断した、重大な臨床安全検査所および心電図異常を有する被験者の数
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単回投与
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物動態
時間枠：単回投与
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F901318の血漿濃度を分析するための血液サンプル（6 mL）を、投与前、投与1時間、2時間、3時間、4時間、その後4.25、4.5、5.0、5.5、6、7、8、10、12、24、36時に採取する。 、点滴開始から48時間、72時間、96時間、および120時間後。
(20 サンプル)。
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単回投与
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
F901318の臨床試験
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F2G Biotech GmbHIQVIA Pty Ltd完了侵襲性真菌感染症アメリカ, オランダ, スペイン, オーストラリア, 大韓民国, ベトナム, ドイツ, ベルギー, エジプト, イスラエル, ブラジル, タイ, ポーランド, フランス, ロシア連邦, イギリス, 七面鳥
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F2G Biotech GmbHThe Clinical Trials Centre Cologne; Klinik für Hämatologie, Aachen; Medizinische Klinik Würzburg引きこもった