F901318 건강한 남성 지원자에 대한 단일 상승 용량 연구
F901318 - 건강한 남성 피험자에 대한 I상, 이중맹검, 위약 대조, 단일 상승 정맥 투여량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
연구 개요
상세 설명
이중 맹검, 위약 대조, 단일 정맥 투여 용량 증가, 순차적 그룹 연구. 40명의 피험자가 5개의 코호트(그룹 A~E)에서 연구되며, 각 그룹은 8명의 피험자로 구성됩니다. 각 과목은 약 6주 동안 공부하게 됩니다. 각 피험자는 -1일(투약 전날)부터 6일(투약 후 120시간)까지 임상 연구 단위(CRU)에 거주하는 하나의 치료 코호트에만 참여할 것입니다. 각 코호트는 2명의 피험자가 첫 번째 투약일에 연구 약물(활성 1개 및 위약 1개)을 받고 마지막 6명이 두 번째 투약일에 연구 약물(활성 또는 위약)을 받는 최첨단 디자인으로 투약될 것입니다.
모든 피험자는 연구 약물 투여 후 8-10일 후에 연구 후 방문을 위해 돌아올 것입니다.
코호트는 2주 간격으로 투약될 것이다. 각 용량 증량 전에 안전성 및 약동학 데이터를 검토할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Mid Glamorgan
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Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, 영국, CF48 4DR
- Simbec Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 45세 사이의 60-90kg 체중을 가진 모든 인종의 남성입니다.
- 피험자는 병력, 신체 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실 평가(선천성 비용혈성 고빌리루빈혈증이 허용됨)에 의해 결정된 바와 같이 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하고 연구 제한 사항을 준수하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 마지막 투여 후 3개월 동안 경구, 주사 또는 이식된 호르몬 피임제, 자궁내 장치 또는 격막을 사용하여 적절한 피임법(예: 콘돔)을 사용하지 않거나 사용하지 않으려는 남성 피험자
- 조사자 및 의료 모니터의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하거나 안전을 손상시키지 않는 한 연구 약물을 투여한 후 14일 이내에 처방된 전신 또는 국소 약물을 받은 피험자
- 연구 약물(비타민/미네랄 보충제 제외) 투여 후 7일 이내에 처방되지 않은 전신 또는 국소 약물(약초 요법 포함)을 사용한 피험자. 연구 절차를 방해하거나 안전을 위협하는 행위
- 조사자 및 의료 모니터의 의견에서 약물이 연구 절차를 방해하지 않는 한 연구 약물을 투여한 후 30일 이내에 약물 흡수 또는 제거 과정을 만성적으로 변경하는 것으로 알려진 St John's Wort를 포함하여 임의의 약물을 투여받은 피험자 또는 안전을 타협하다
- 아직 임상 연구에 참여하고 있는 피험자(예: 후속 방문 참석) 또는 지난 3개월 동안 시험용 약물(새로운 화학적 또는 생물학적 실체)의 투여와 관련된 임상 연구에 참여한 적이 있는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: F901318 0.25mg/kg
4시간 동안 단일 정맥 주입
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부작용, 임상적으로 유의미한 안전 실험실 이상 및 ECG 이상 비교. 약동학 프로파일 |
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위약 비교기: 0.25mg/kg 위약
4시간 동안 단일 정맥 주입
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이상반응 비교 및 임상적으로 유의미한 안전성 검사실 및 ECG 이상 징후
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실험적: F901318 0.75mg/kg
4시간 동안 단일 정맥 주입
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부작용, 임상적으로 유의미한 안전 실험실 이상 및 ECG 이상 비교. 약동학 프로파일 |
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위약 비교기: 위약 0.75mg/kg
4시간 동안 단일 정맥 주입
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이상반응 비교 및 임상적으로 유의미한 안전성 검사실 및 ECG 이상 징후
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실험적: F901318 1.5mg/kg
4시간 동안 단일 정맥 주입
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부작용, 임상적으로 유의미한 안전 실험실 이상 및 ECG 이상 비교. 약동학 프로파일 |
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위약 비교기: 위약 1.5mg/kg
4시간 동안 단일 정맥 주입
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이상반응 비교 및 임상적으로 유의미한 안전성 검사실 및 ECG 이상 징후
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실험적: F901318 mg/kg
4시간 동안 단일 정맥 주입
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부작용, 임상적으로 유의미한 안전 실험실 이상 및 ECG 이상 비교. 약동학 프로파일 |
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위약 비교기: 위약 3mg/kg
4시간 동안 단일 정맥 주입
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이상반응 비교 및 임상적으로 유의미한 안전성 검사실 및 ECG 이상 징후
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실험적: F901318 5mg/kg
4시간 동안 단일 정맥 주입
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부작용, 임상적으로 유의미한 안전 실험실 이상 및 ECG 이상 비교. 약동학 프로파일 |
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위약 비교기: 위약 5mg/kg
4시간 동안 단일 정맥 주입
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이상반응 비교 및 임상적으로 유의미한 안전성 검사실 및 ECG 이상 징후
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용이 있는 피험자 수
기간: 단일 용량
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부작용은 스크리닝 시점부터 최종 연구 방문까지 수집됩니다.
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단일 용량
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중요한 임상 안전성 검사 및 ECG 이상이 있는 피험자 수
기간: 단일 용량
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스크리닝부터 최종 연구 방문까지 조사자가 판단한 중요한 임상 안전 실험실 및 ECG 이상이 있는 피험자 수
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단일 용량
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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약동학
기간: 단일 용량
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F901318 혈장 농도 분석을 위한 혈액 샘플(6mL)은 투여 전과 1h, 2h, 3h 및 4h에 채취한 다음 4.25, 4.5, 5.0, 5.5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36에 채취합니다. , 주입 시작 후 48, 72, 96 및 120시간.
(샘플 20개).
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단일 용량
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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F901318에 대한 임상 시험
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