F901318 Исследование однократной возрастающей дозы у здоровых мужчин-добровольцев
10 августа 2015 г. обновлено: F2G Biotech GmbH
F901318 - Фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое, однократная возрастающая внутривенная доза, безопасность, переносимость и фармакокинетическое исследование у здоровых мужчин.
F901318 — новый мощный противогрибковый препарат для лечения системных грибковых инфекций.
Это исследование впервые испытает его на человеке с целью оценки его безопасности, переносимости и фармакокинетического профиля.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое, плацебо-контролируемое, возрастающая однократная внутривенная доза, последовательное групповое исследование. Сорок предметов будут изучаться в 5 когортах (группы от A до E), каждая группа состоит из 8 предметов. Каждый предмет будет изучаться примерно 6 недель. Каждый субъект будет участвовать только в одной когорте лечения, проживающей в Отделении клинических исследований (CRU) с 1-го дня (за день до введения дозы) до 6-го дня (120 часов после введения дозы). Каждая когорта будет дозирована по передовой схеме, в которой два субъекта получат исследуемый препарат (1 активный и 1 плацебо) в первый день дозирования, а последние 6 получат исследуемый препарат (активный или плацебо) во второй день дозирования.
Все субъекты вернутся на визит после исследования через 8-10 дней после дозы исследуемого препарата.
Когорты будут дозироваться с интервалом в 2 недели. Перед каждым повышением дозы будет проводиться обзор безопасности и фармакокинетических данных.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Mid Glamorgan
-
Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Соединенное Королевство, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Субъектами будут мужчины любого этнического происхождения в возрасте от 18 до 45 лет и весом от 60 до 90 кг включительно.
- Субъекты должны быть в добром здравии, что подтверждается историей болезни, физическим осмотром, электрокардиограммой в 12 отведениях (ЭКГ) и клиническими лабораторными исследованиями (приемлема врожденная негемолитическая гипербилирубинемия).
- Субъекты дали письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдение ограничений исследования.
Критерий исключения:
- Субъекты мужского пола, которые не используют или партнеры которых не желают использовать соответствующие средства контрацепции (такие как презерватив) с установившимся использованием пероральных, инъекционных или имплантированных гормональных контрацептивов, внутриматочных противозачаточных средств или диафрагмы со спермицидом в течение трех месяцев после последней дозы.
- Субъекты, которые получали какие-либо назначенные системные или местные лекарства в течение 14 дней после приема исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или ставить под угрозу безопасность.
- Субъекты, которые использовали какие-либо непрописанные лекарства для системного или местного применения (включая растительные лекарственные средства) в течение 7 дней после приема исследуемого препарата (за исключением витаминно-минеральных добавок), если только, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, лекарство не будет вмешиваться в процедуры исследования или подвергать риску безопасность
- Субъекты, которые получали какие-либо лекарства, включая зверобой продырявленный, о которых известно, что они хронически изменяют процессы всасывания или выведения лекарства в течение 30 дней после приема исследуемого препарата, за исключением случаев, когда, по мнению исследователя и медицинского наблюдателя, лекарство не будет мешать процедурам исследования или компрометировать безопасность
- Субъекты, которые все еще участвуют в клиническом исследовании (например, посещение контрольных визитов) или которые участвовали в клиническом исследовании, включающем введение исследуемого препарата (нового химического или биологического вещества) в течение последних 3 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: F901318 0,25 мг/кг
Однократная внутривенная инфузия в течение 4 часов
|
Сравнение нежелательных явлений, клинически значимых отклонений лабораторных показателей безопасности и отклонений на ЭКГ. Фармакокинетический профиль |
|
Плацебо Компаратор: 0,25 мг/кг плацебо
Однократная внутривенная инфузия в течение 4 часов
|
Сравнение нежелательных явлений и клинически значимых отклонений лабораторных показателей безопасности и ЭКГ
|
|
Экспериментальный: F901318 0,75 мг/кг
Однократная внутривенная инфузия в течение 4 часов
|
Сравнение нежелательных явлений, клинически значимых отклонений лабораторных показателей безопасности и отклонений на ЭКГ. Фармакокинетический профиль |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 0,75 мг/кг
Однократная внутривенная инфузия в течение 4 часов
|
Сравнение нежелательных явлений и клинически значимых отклонений лабораторных показателей безопасности и ЭКГ
|
|
Экспериментальный: F901318 1,5 мг/кг
Однократная внутривенная инфузия в течение 4 часов
|
Сравнение нежелательных явлений, клинически значимых отклонений лабораторных показателей безопасности и отклонений на ЭКГ. Фармакокинетический профиль |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 1,5 мг/кг
Однократная внутривенная инфузия в течение 4 часов
|
Сравнение нежелательных явлений и клинически значимых отклонений лабораторных показателей безопасности и ЭКГ
|
|
Экспериментальный: F901318 мг/кг
Однократная внутривенная инфузия в течение 4 часов
|
Сравнение нежелательных явлений, клинически значимых отклонений лабораторных показателей безопасности и отклонений на ЭКГ. Фармакокинетический профиль |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 3 мг/кг
Однократная внутривенная инфузия в течение 4 часов
|
Сравнение нежелательных явлений и клинически значимых отклонений лабораторных показателей безопасности и ЭКГ
|
|
Экспериментальный: F901318 5 мг/кг
Однократная внутривенная инфузия в течение 4 часов
|
Сравнение нежелательных явлений, клинически значимых отклонений лабораторных показателей безопасности и отклонений на ЭКГ. Фармакокинетический профиль |
|
Плацебо Компаратор: Плацебо 5 мг/кг
Однократная внутривенная инфузия в течение 4 часов
|
Сравнение нежелательных явлений и клинически значимых отклонений лабораторных показателей безопасности и ЭКГ
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Разовая доза
|
Нежелательные явления будут собираться с момента скрининга до последнего исследовательского визита.
|
Разовая доза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов со значительными лабораториями клинической безопасности и нарушениями ЭКГ
Временное ограничение: Разовая доза
|
Количество субъектов со значительными отклонениями в лабораторной клинической безопасности и ЭКГ по оценке исследователя с момента скрининга до последнего визита в рамках исследования
|
Разовая доза
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фармакокинетика
Временное ограничение: Разовая доза
|
Образцы крови (6 мл) для анализа концентрации F901318 в плазме будут взяты до введения дозы и через 1 час, 2 часа, 3 часа и 4 часа, а затем через 4,25, 4,5, 5,0, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36. , 48, 72, 96 и 120 часов после начала инфузии.
(20 образцов).
|
Разовая доза
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
7 сентября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 августа 2015 г.
Последняя проверка
1 июня 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- F901318-01-01-14
- 2014-000823-25 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования F901318
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalЗавершенный
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalОтозванИнвазивный аспергиллезСоединенное Королевство
-
F2G Biotech GmbHCovanceЗавершенныйИнвазивный аспергиллезСоединенное Королевство
-
F2G Biotech GmbHЗавершенныйПеченочная недостаточностьСоединенные Штаты
-
F2G Biotech GmbHCovanceЗавершенныйЗдоровыйСоединенное Королевство
-
F2G Biotech GmbHPRA Health SciencesЗавершенныйИнвазивные грибковые инфекцииНидерланды
-
F2G Biotech GmbHIQVIA Pty LtdЗавершенныйИнвазивные грибковые инфекцииСоединенные Штаты, Нидерланды, Испания, Австралия, Корея, Республика, Вьетнам, Германия, Бельгия, Египет, Израиль, Бразилия, Таиланд, Польша, Франция, Российская Федерация, Соединенное Королевство, Турция
-
F2G Biotech GmbHQuotient ClinicalОтозванИнвазивный аспергиллез
-
F2G Biotech GmbHЗавершенныйПочечная недостаточностьСоединенные Штаты
-
F2G Biotech GmbHThe Clinical Trials Centre Cologne; Klinik für Hämatologie, Aachen; Medizinische Klinik...Отозван