F901318 Enkelt stigende dosisundersøgelse hos raske mandlige frivillige

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonerne vil være mænd af enhver etnisk oprindelse mellem 18 og 45 år og veje 60-90 kg inklusive
2. Forsøgspersoner skal være ved godt helbred, som bestemt af en sygehistorie, fysisk undersøgelse, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi er acceptabel)
3. Forsøgspersonerne vil have givet deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i undersøgelsen og til at overholde undersøgelsens begrænsninger

Ekskluderingskriterier:

1. Mandlige forsøgspersoner, som ikke er, eller hvis partnere ikke er villige til at bruge passende prævention (såsom kondom) med etableret brug af oral, injiceret eller implanteret hormonel prævention, intrauterin enhed eller mellemgulv med sæddræbende middel i tre måneder efter den sidste dosis
2. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen ordineret systemisk eller topisk medicin inden for 14 dage efter dosering med forsøgslægemidlet, medmindre efter investigator og lægemonitors mening vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden
3. Forsøgspersoner, der har brugt ikke-ordineret systemisk eller topisk medicin (inklusive naturlægemidler) inden for 7 dage efter dosering med undersøgelseslægemidlet (med undtagelse af vitamin-/mineraltilskud), medmindre efter investigator og lægemonitors mening, vil medicinen ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden
4. Forsøgspersoner, der har modtaget nogen form for medicin, inklusive perikon, der vides at ændre lægemiddelabsorptions- eller eliminationsprocesser kronisk inden for 30 dage efter dosering med undersøgelseslægemidlet, medmindre efter investigatorens og den medicinske monitors vurdering, at medicinen ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden
5. Forsøgspersoner, der stadig deltager i en klinisk undersøgelse (f.eks. deltage i opfølgningsbesøg) eller som har deltaget i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk eller biologisk enhed) inden for de seneste 3 måneder