Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

F901318 Enstaka stigande dosstudie hos friska manliga frivilliga

10 augusti 2015 uppdaterad av: F2G Biotech GmbH

F901318 - En fas I, dubbelblind, placebokontrollerad, enstaka stigande intravenös dos, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie hos friska manliga försökspersoner

F901318 är ett potent nytt svampdödande medel för behandling av systemiska svampinfektioner. Denna studie kommer att testa det för första gången på människa med syftet att bedöma dess säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetiska profil.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind, placebokontrollerad, stigande intravenös enkeldos, sekventiell gruppstudie. Fyrtio ämnen kommer att studeras i 5 kohorter (Grupp A till E), varje grupp består av 8 ämnen. Varje ämne kommer att studeras i cirka 6 veckor. Varje försöksperson kommer endast att delta i en behandlingskohort, bosatt vid Clinical Research Unit (CRU) från dag -1 (dagen före dosering) till dag 6 (120 timmar efter dosering). Varje kohort kommer att doseras i en framkantsdesign där två försökspersoner kommer att få studieläkemedlet (1 aktiv och 1 placebo) den första doseringsdagen, och de sista 6 kommer att få studieläkemedlet (aktivt eller placebo) på den andra doseringsdagen.

Alla försökspersoner kommer att återvända för ett efterstudiebesök 8 till 10 dagar efter dosen av studieläkemedlet.

Kohorter kommer att doseras med 2 veckors intervall. Det kommer att göras en genomgång av säkerhets- och farmakokinetiska data före varje dosökning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Storbritannien, CF48 4DR
        • Simbec Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Försökspersonerna kommer att vara män av valfritt etniskt ursprung mellan 18 och 45 år och väga 60-90 kg inklusive
  2. Försökspersonerna måste vara vid god hälsa, vilket fastställs av en medicinsk historia, fysisk undersökning, 12-avledningselektrokardiogram (EKG) och kliniska laboratorieutvärderingar (medfödd icke-hemolytisk hyperbilirubinemi är acceptabel)
  3. Försökspersonerna kommer att ha gett sitt skriftliga informerade samtycke till att delta i studien och att följa studiens restriktioner

Exklusions kriterier:

  1. Manliga försökspersoner som inte är, eller vars partner inte är villiga att använda lämplig preventivmedel (som kondom) med etablerad användning av orala, injicerade eller implanterade hormonella preventivmedel, intrauterin enhet eller diafragma med spermiedödande medel under tre månader efter den sista dosen
  2. Försökspersoner som har fått någon ordinerad systemisk eller topikal medicinering inom 14 dagar efter dosering med studieläkemedlet, såvida inte enligt utredaren och den medicinska övervakaren att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten
  3. Försökspersoner som har använt någon icke-ordinerad systemisk eller topikal medicinering (inklusive naturläkemedel) inom 7 dagar efter dosering med studieläkemedlet (med undantag för vitamin-/mineraltillskott) såvida inte läkemedlet enligt utredaren och den medicinska monitorn inte kommer att göra det. störa studieprocedurerna eller äventyra säkerheten
  4. Försökspersoner som har fått mediciner, inklusive johannesört, som är kända för att kroniskt förändra läkemedelsabsorptions- eller elimineringsprocesser inom 30 dagar efter dosering med studieläkemedlet, såvida inte enligt utredaren och den medicinska övervakaren att medicinen inte kommer att störa studieprocedurerna eller kompromissa med säkerheten
  5. Försökspersoner som fortfarande deltar i en klinisk studie (t.ex. närvara vid uppföljningsbesök) eller som har deltagit i en klinisk studie som involverar administrering av ett prövningsläkemedel (ny kemisk eller biologisk enhet) under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: F901318 0,25 mg/kg
Enkel intravenös infusion under 4 timmar
Läkemedel: F901318

Jämförelse av biverkningar, kliniskt signifikanta säkerhetslaboratorieavvikelser och EKG-avvikelser.

Farmakokinetisk profil
Placebo-jämförare: 0,25 mg/kg placebo
Enkel intravenös infusion under 4 timmar
Läkemedel: Placebo
Jämförelse av biverkningar och kliniskt tecken på signifikanta säkerhetslab- och EKG-avvikelser
Experimentell: F901318 0,75 mg/kg
Enkel intravenös infusion under 4 timmar
Läkemedel: F901318

Jämförelse av biverkningar, kliniskt signifikanta säkerhetslaboratorieavvikelser och EKG-avvikelser.

Farmakokinetisk profil
Placebo-jämförare: Placebo 0,75 mg/kg
Enkel intravenös infusion under 4 timmar
Läkemedel: Placebo
Jämförelse av biverkningar och kliniskt tecken på signifikanta säkerhetslab- och EKG-avvikelser
Experimentell: F901318 1,5 mg/kg
Enkel intravenös infusion under 4 timmar
Läkemedel: F901318

Jämförelse av biverkningar, kliniskt signifikanta säkerhetslaboratorieavvikelser och EKG-avvikelser.

Farmakokinetisk profil
Placebo-jämförare: Placebo 1,5 mg/kg
Enkel intravenös infusion under 4 timmar
Läkemedel: Placebo
Jämförelse av biverkningar och kliniskt tecken på signifikanta säkerhetslab- och EKG-avvikelser
Experimentell: F901318 mg/kg
Enkel intravenös infusion under 4 timmar
Läkemedel: F901318

Jämförelse av biverkningar, kliniskt signifikanta säkerhetslaboratorieavvikelser och EKG-avvikelser.

Farmakokinetisk profil
Placebo-jämförare: Placebo 3 mg/kg
Enkel intravenös infusion under 4 timmar
Läkemedel: Placebo
Jämförelse av biverkningar och kliniskt tecken på signifikanta säkerhetslab- och EKG-avvikelser
Experimentell: F901318 5 mg/kg
Enkel intravenös infusion under 4 timmar
Läkemedel: F901318

Jämförelse av biverkningar, kliniskt signifikanta säkerhetslaboratorieavvikelser och EKG-avvikelser.

Farmakokinetisk profil
Placebo-jämförare: Placebo 5 mg/kg
Enkel intravenös infusion under 4 timmar
Läkemedel: Placebo
Jämförelse av biverkningar och kliniskt tecken på signifikanta säkerhetslab- och EKG-avvikelser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: En dos
Biverkningar kommer att samlas in från tidpunkten för screening till det sista studiebesöket
En dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med betydande kliniska säkerhetslaborationer och EKG-avvikelser
Tidsram: En dos
Antal försökspersoner med betydande kliniska säkerhetslaboratorier och EKG-avvikelser enligt bedömningen av utredaren från screening till sista studiebesök
En dos

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetik
Tidsram: En dos
Blodprover (6 ml) för analys av F901318 plasmakoncentration kommer att tas före dos och vid 1h, 2h, 3h och 4h och sedan 4.25, 4.5, 5.0, 5.5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 48, 72, 96 och 120 timmar efter infusionens början. (20 prover).
En dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Samarbetspartners

Simbec Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 maj 2014

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

7 september 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2015

Senast verifierad

1 juni 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • F901318-01-01-14
  • 2014-000823-25 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Invasiv aspergillos

Kliniska prövningar på F901318

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera