Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

F901318 Enkelt stigende dosestudie hos friske mannlige frivillige

10. august 2015 oppdatert av: F2G Biotech GmbH

F901318 - En fase I, dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt stigende intravenøs dose, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie hos friske mannlige forsøkspersoner

F901318 er et potent nytt antifungalt middel for behandling av systemiske soppinfeksjoner. Denne studien vil teste den for første gang hos mennesker med det formål å vurdere dens sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetiske profil.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dobbeltblind, placebokontrollert, stigende enkelt intravenøs dose, sekvensiell gruppestudie. Førti emner skal studeres i 5 kull (gruppe A til E), hver gruppe består av 8 emner. Hvert emne skal studeres i ca. 6 uker. Hvert forsøksperson vil kun delta i én behandlingskohort, bosatt ved Clinical Research Unit (CRU) fra dag -1 (dagen før dosering) til dag 6 (120 timer etter dosering). Hver kohort vil bli dosert i et ledende design der to forsøkspersoner vil motta studiemedisin (1 aktiv og 1 placebo) på den første doseringsdagen, og de siste 6 vil motta studiemedisin (aktiv eller placebo) på den andre doseringsdagen.

Alle forsøkspersoner vil returnere for et besøk etter studien 8 til 10 dager etter dosen av studiemedisinen.

Kohorter vil bli dosert med 2 ukers mellomrom. Det vil være en gjennomgang av sikkerhets- og farmakokinetiske data før hver doseeskalering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Storbritannia, CF48 4DR
        • Simbec Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Forsøkspersonene vil være menn av enhver etnisk opprinnelse mellom 18 og 45 år og veie 60-90 kg inklusive
  2. Forsøkspersonene må være i god helse, som bestemt av en sykehistorie, fysisk undersøkelse, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hemolytisk hyperbilirubinemi er akseptabelt)
  3. Forsøkspersonene vil ha gitt sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i studien og til å overholde studierestriksjonene

Ekskluderingskriterier:

  1. Mannlige forsøkspersoner som ikke er, eller hvis partnere ikke er villige til å bruke passende prevensjon (som kondom) med etablert bruk av oral, injisert eller implantert hormonell prevensjon, intrauterin enhet eller diafragma med sæddrepende middel i tre måneder etter siste dose
  2. Forsøkspersoner som har mottatt noen foreskrevet systemisk eller aktuell medisin innen 14 dager etter dosering med studiemedikamentet, med mindre medisineringen etter etterforskeren og den medisinske overvåkeren mener vil ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten.
  3. Forsøkspersoner som har brukt ikke-foreskrevne systemiske eller aktuelle legemidler (inkludert urtemedisiner) innen 7 dager etter dosering med studiemedikamentet (med unntak av vitamin-/mineraltilskudd) med mindre etter vurderingen av etterforskeren og den medisinske monitoren vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten
  4. Personer som har mottatt medisiner, inkludert johannesurt, kjent for å kronisk endre legemiddelabsorpsjons- eller eliminasjonsprosesser innen 30 dager etter dosering med studiemedikamentet med mindre etter vurderingen av etterforskeren og den medisinske overvåkeren vil medisinen ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere sikkerheten
  5. Forsøkspersoner som fortsatt deltar i en klinisk studie (f.eks. deltar på oppfølgingsbesøk) eller som har deltatt i en klinisk studie som involverer administrering av et undersøkelseslegemiddel (ny kjemisk eller biologisk enhet) i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: F901318 0,25 mg/kg
Enkel intravenøs infusjon over 4 timer
Legemiddel: F901318

Sammenligning av uønskede hendelser, klinisk signifikante sikkerhetslaboratorieavvik og EKG-avvik.

Farmakokinetisk profil
Placebo komparator: 0,25 mg/kg placebo
Enkel intravenøs infusjon over 4 timer
Legemiddel: Placebo
Sammenligning av uønskede hendelser og klinisk tegn på signifikante sikkerhetslab- og EKG-avvik
Eksperimentell: F901318 0,75 mg/kg
Enkel intravenøs infusjon over 4 timer
Legemiddel: F901318

Sammenligning av uønskede hendelser, klinisk signifikante sikkerhetslaboratorieavvik og EKG-avvik.

Farmakokinetisk profil
Placebo komparator: Placebo 0,75 mg/kg
Enkel intravenøs infusjon over 4 timer
Legemiddel: Placebo
Sammenligning av uønskede hendelser og klinisk tegn på signifikante sikkerhetslab- og EKG-avvik
Eksperimentell: F901318 1,5 mg/kg
Enkel intravenøs infusjon over 4 timer
Legemiddel: F901318

Sammenligning av uønskede hendelser, klinisk signifikante sikkerhetslaboratorieavvik og EKG-avvik.

Farmakokinetisk profil
Placebo komparator: Placebo 1,5 mg/kg
Enkel intravenøs infusjon over 4 timer
Legemiddel: Placebo
Sammenligning av uønskede hendelser og klinisk tegn på signifikante sikkerhetslab- og EKG-avvik
Eksperimentell: F901318 mg/kg
Enkel intravenøs infusjon over 4 timer
Legemiddel: F901318

Sammenligning av uønskede hendelser, klinisk signifikante sikkerhetslaboratorieavvik og EKG-avvik.

Farmakokinetisk profil
Placebo komparator: Placebo 3 mg/kg
Enkel intravenøs infusjon over 4 timer
Legemiddel: Placebo
Sammenligning av uønskede hendelser og klinisk tegn på signifikante sikkerhetslab- og EKG-avvik
Eksperimentell: F901318 5 mg/kg
Enkel intravenøs infusjon over 4 timer
Legemiddel: F901318

Sammenligning av uønskede hendelser, klinisk signifikante sikkerhetslaboratorieavvik og EKG-avvik.

Farmakokinetisk profil
Placebo komparator: Placebo 5 mg/kg
Enkel intravenøs infusjon over 4 timer
Legemiddel: Placebo
Sammenligning av uønskede hendelser og klinisk tegn på signifikante sikkerhetslab- og EKG-avvik

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Enkeltdose
Uønskede hendelser vil bli samlet inn fra tidspunktet for screening til det endelige studiebesøket
Enkeltdose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med betydelige kliniske sikkerhetslaboratorier og EKG-avvik
Tidsramme: Enkeltdose
Antall forsøkspersoner med betydelige kliniske sikkerhetslaboratorier og EKG-avvik som bedømt av etterforskeren fra screening til siste studiebesøk
Enkeltdose

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: Enkeltdose
Blodprøver (6 ml) for analyse av F901318 plasmakonsentrasjon vil bli tatt før dose og ved 1t, 2t, 3t og 4t og deretter 4,25, 4,5, 5,0, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 , 48, 72, 96 og 120 timer etter starten av infusjonen. (20 prøver).
Enkeltdose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Samarbeidspartnere

Simbec Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. september 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Sist bekreftet

1. juni 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • F901318-01-01-14
  • 2014-000823-25 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Invasiv aspergillose

Kliniske studier på F901318

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere