F901318 Estudo de Dose Ascendente Única em Voluntários Masculinos Saudáveis
10 de agosto de 2015 atualizado por: F2G Biotech GmbH
F901318 - Um estudo de Fase I, Duplo-cego, Controlado por Placebo, Dose Intravenosa Ascendente Única, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética em Indivíduos Saudáveis do Sexo Masculino
F901318 é um novo agente antifúngico potente para o tratamento de infecções fúngicas sistêmicas.
Este estudo irá testá-lo pela primeira vez no homem com o objetivo de avaliar sua segurança, tolerabilidade e perfil farmacocinético.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo duplo-cego, controlado por placebo, dose única intravenosa ascendente, estudo de grupo sequencial. Quarenta indivíduos serão estudados em 5 coortes (Grupos A a E), cada grupo composto por 8 indivíduos. Cada sujeito estará em estudo por aproximadamente 6 semanas. Cada sujeito participará de apenas uma coorte de tratamento, residindo na Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) do Dia -1 (um dia antes da dosagem) ao Dia 6 (120 horas após a dosagem). Cada coorte será dosado em um projeto de ponta em que dois indivíduos receberão o medicamento do estudo (1 ativo e 1 placebo) no primeiro dia de dosagem, e os últimos 6 receberão o medicamento do estudo (ativo ou placebo) no segundo dia de dosagem.
Todos os indivíduos retornarão para uma visita pós-estudo 8 a 10 dias após a dose da medicação do estudo.
As coortes serão dosadas em intervalos de 2 semanas. Haverá uma revisão dos dados de segurança e farmacocinética antes de cada escalonamento de dose.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Mid Glamorgan
-
Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Reino Unido, CF48 4DR
- Simbec Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes serão do sexo masculino de qualquer origem étnica entre 18 e 45 anos de idade e pesando 60-90 kg inclusive
- Os indivíduos devem estar em boas condições de saúde, conforme determinado por um histórico médico, exame físico, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas (hiperbilirrubinemia não hemolítica congênita é aceitável)
- Os indivíduos terão dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir as restrições do estudo
Critério de exclusão:
- Indivíduos do sexo masculino que não estão, ou cujos parceiros não estão dispostos a usar contracepção adequada (como preservativo) com uso estabelecido de anticoncepcional hormonal oral, injetável ou implantado, dispositivo intrauterino ou diafragma com espermicida por três meses após a última dose
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento sistêmico ou tópico prescrito dentro de 14 dias após a administração do medicamento do estudo, a menos que, na opinião do investigador e do monitor médico, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometa a segurança
- Indivíduos que usaram qualquer medicamento sistêmico ou tópico não prescrito (incluindo remédios fitoterápicos) dentro de 7 dias após a administração do medicamento do estudo (com exceção de suplementos vitamínicos/minerais), a menos que na opinião do investigador e do monitor médico, o medicamento não interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança
- Indivíduos que receberam qualquer medicamento, incluindo Erva de São João, conhecido por alterar cronicamente os processos de absorção ou eliminação do medicamento dentro de 30 dias após a administração do medicamento do estudo, a menos que, na opinião do Investigador e do Monitor Médico, o medicamento não interfira nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança
- Indivíduos que ainda estão participando de um estudo clínico (por exemplo, participando de consultas de acompanhamento) ou que participaram de um estudo clínico envolvendo a administração de um medicamento experimental (nova entidade química ou biológica) nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: F901318 0,25 mg/kg
Infusão intravenosa única durante 4 horas
|
Comparação de eventos adversos, anormalidades laboratoriais de segurança clinicamente significativas e anormalidades de ECG. Perfil farmacocinético |
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Comparador de Placebo: 0,25 mg/kg de placebo
Infusão intravenosa única durante 4 horas
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Comparação de eventos adversos e anormalidades laboratoriais de segurança e ECG com sinais clínicos significativos
|
|
Experimental: F901318 0,75 mg/kg
Infusão intravenosa única durante 4 horas
|
Comparação de eventos adversos, anormalidades laboratoriais de segurança clinicamente significativas e anormalidades de ECG. Perfil farmacocinético |
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Comparador de Placebo: Placebo 0,75 mg/kg
Infusão intravenosa única durante 4 horas
|
Comparação de eventos adversos e anormalidades laboratoriais de segurança e ECG com sinais clínicos significativos
|
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Experimental: F901318 1,5 mg/kg
Infusão intravenosa única durante 4 horas
|
Comparação de eventos adversos, anormalidades laboratoriais de segurança clinicamente significativas e anormalidades de ECG. Perfil farmacocinético |
|
Comparador de Placebo: Placebo 1,5 mg/kg
Infusão intravenosa única durante 4 horas
|
Comparação de eventos adversos e anormalidades laboratoriais de segurança e ECG com sinais clínicos significativos
|
|
Experimental: F901318 mg/kg
Infusão intravenosa única durante 4 horas
|
Comparação de eventos adversos, anormalidades laboratoriais de segurança clinicamente significativas e anormalidades de ECG. Perfil farmacocinético |
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Comparador de Placebo: Placebo 3 mg/kg
Infusão intravenosa única durante 4 horas
|
Comparação de eventos adversos e anormalidades laboratoriais de segurança e ECG com sinais clínicos significativos
|
|
Experimental: F901318 5 mg/kg
Infusão intravenosa única durante 4 horas
|
Comparação de eventos adversos, anormalidades laboratoriais de segurança clinicamente significativas e anormalidades de ECG. Perfil farmacocinético |
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Comparador de Placebo: Placebo 5 mg/kg
Infusão intravenosa única durante 4 horas
|
Comparação de eventos adversos e anormalidades laboratoriais de segurança e ECG com sinais clínicos significativos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: Dose única
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Os eventos adversos serão coletados desde o momento da triagem até a visita final do estudo
|
Dose única
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com laboratórios de segurança clínica significativos e anormalidades de ECG
Prazo: Dose única
|
Número de indivíduos com laboratórios de segurança clínica significativos e anormalidades de ECG, conforme julgado pelo investigador desde a triagem até a visita final do estudo
|
Dose única
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética
Prazo: Dose única
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Amostras de sangue (6 mL) para análise da concentração plasmática de F901318 serão coletadas antes da dose e em 1h, 2h, 3h e 4h e depois 4,25, 4,5, 5,0, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 , 48, 72, 96 e 120 horas após o início da infusão.
(20 amostras).
|
Dose única
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de maio de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de maio de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
7 de setembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2015
Última verificação
1 de junho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- F901318-01-01-14
- 2014-000823-25 (Número EudraCT)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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