Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

F901318 Yhden nousevan annoksen tutkimus terveillä miehillä

maanantai 10. elokuuta 2015 päivittänyt: F2G Biotech GmbH

F901318 - Vaihe I, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, yksittäinen nouseva suonensisäinen annos, turvallisuus, siedettävyys ja farmakokineettinen tutkimus terveillä miehillä

F901318 on tehokas uusi sienilääke systeemisten sieni-infektioiden hoitoon. Tässä tutkimuksessa testataan sitä ensimmäistä kertaa ihmisellä tavoitteena arvioida sen turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokineettistä profiilia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, nouseva kerta-annos laskimoon, peräkkäinen ryhmätutkimus. Neljäkymmentä aihetta tutkitaan 5 kohortissa (ryhmät A–E), jokaisessa ryhmässä on 8 aihetta. Jokainen aihe opiskelee noin 6 viikkoa. Jokainen koehenkilö osallistuu vain yhteen hoitokohorttiin, joka asuu kliinisen tutkimuksen yksikössä (CRU) päivästä -1 (päivä ennen annostusta) päivään 6 (120 tuntia annoksen jälkeen). Jokainen kohortti annostellaan eturivin mallilla, jossa kaksi koehenkilöä saa tutkimuslääkettä (1 aktiivinen ja 1 lumelääke) ensimmäisenä annostuspäivänä ja viimeiset 6 saavat tutkimuslääkettä (aktiivista tai lumelääkettä) toisena annostuspäivänä.

Kaikki koehenkilöt palaavat tutkimuksen jälkeiselle vierailulle 8-10 päivää tutkimuslääkityksen annoksen jälkeen.

Kohortille annostellaan 2 viikon välein. Turvallisuus- ja farmakokineettiset tiedot tarkistetaan ennen jokaista annoksen korottamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Yhdistynyt kuningaskunta, CF48 4DR
        • Simbec Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavat ovat 18–45-vuotiaita miehiä mistä tahansa etnisestä alkuperästä ja painavat 60–90 kg.
  2. Koehenkilöiden on oltava terveitä sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella (synnynnäinen ei-hemolyyttinen hyperbilirubinemia on hyväksyttävä).
  3. Koehenkilöt ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusrajoituksia

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mieshenkilöt, jotka eivät ole tai joiden kumppanit eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä (kuten kondomia) ja jotka käyttävät vakiintunutta oraalista, injektoitua tai implantoitua hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta tai palleaa spermisidillä kolmen kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen
  2. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet määrättyä systeemistä tai paikallista lääkitystä 14 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen antamisesta, ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaaranna turvallisuutta
  3. Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet mitä tahansa reseptitöntä systeemistä tai paikallista lääkitystä (mukaan lukien yrttilääkkeet) 7 päivän sisällä tutkimuslääkkeen annosta (lukuun ottamatta vitamiini-/kivennäislisäravinteita), ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitystä saa häiritä tutkimusmenetelmiä tai vaarantaa turvallisuuden
  4. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkkeitä, mukaan lukien mäkikuisma, joiden tiedetään kroonisesti muuttavan lääkkeen imeytymis- tai eliminaatioprosesseja 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annosta, ellei tutkijan ja lääkärin näkemyksen mukaan lääkitys häiritse tutkimustoimenpiteitä tai vaarantaa turvallisuuden
  5. Koehenkilöt, jotka vielä osallistuvat kliiniseen tutkimukseen (esim. seurantakäynneillä) tai jotka ovat osallistuneet kliiniseen tutkimukseen, jossa on annettu tutkimuslääkettä (uusi kemiallinen tai biologinen kokonaisuus) viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: F901318 0,25 mg/kg
Yksi suonensisäinen infuusio 4 tunnin aikana
Lääke: F901318

Haittavaikutusten, kliinisesti merkittävien turvallisuuslaboratorioiden poikkeavuuksien ja EKG-poikkeamien vertailu.

Farmakokineettinen profiili
Placebo Comparator: 0,25 mg/kg lumelääkettä
Yksi suonensisäinen infuusio 4 tunnin aikana
Lääke: Plasebo
Haittavaikutusten ja kliinisten merkkien merkittävien turvallisuuslaboratorio- ja EKG-poikkeamien vertailu
Kokeellinen: F901318 0,75 mg/kg
Yksi suonensisäinen infuusio 4 tunnin aikana
Lääke: F901318

Haittavaikutusten, kliinisesti merkittävien turvallisuuslaboratorioiden poikkeavuuksien ja EKG-poikkeamien vertailu.

Farmakokineettinen profiili
Placebo Comparator: Lume 0,75 mg/kg
Yksi suonensisäinen infuusio 4 tunnin aikana
Lääke: Plasebo
Haittavaikutusten ja kliinisten merkkien merkittävien turvallisuuslaboratorio- ja EKG-poikkeamien vertailu
Kokeellinen: F901318 1,5 mg/kg
Yksi suonensisäinen infuusio 4 tunnin aikana
Lääke: F901318

Haittavaikutusten, kliinisesti merkittävien turvallisuuslaboratorioiden poikkeavuuksien ja EKG-poikkeamien vertailu.

Farmakokineettinen profiili
Placebo Comparator: Lume 1,5 mg/kg
Yksi suonensisäinen infuusio 4 tunnin aikana
Lääke: Plasebo
Haittavaikutusten ja kliinisten merkkien merkittävien turvallisuuslaboratorio- ja EKG-poikkeamien vertailu
Kokeellinen: F901318 mg/kg
Yksi suonensisäinen infuusio 4 tunnin aikana
Lääke: F901318

Haittavaikutusten, kliinisesti merkittävien turvallisuuslaboratorioiden poikkeavuuksien ja EKG-poikkeamien vertailu.

Farmakokineettinen profiili
Placebo Comparator: Lume 3 mg/kg
Yksi suonensisäinen infuusio 4 tunnin aikana
Lääke: Plasebo
Haittavaikutusten ja kliinisten merkkien merkittävien turvallisuuslaboratorio- ja EKG-poikkeamien vertailu
Kokeellinen: F901318 5 mg/kg
Yksi suonensisäinen infuusio 4 tunnin aikana
Lääke: F901318

Haittavaikutusten, kliinisesti merkittävien turvallisuuslaboratorioiden poikkeavuuksien ja EKG-poikkeamien vertailu.

Farmakokineettinen profiili
Placebo Comparator: Plasebo 5 mg/kg
Yksi suonensisäinen infuusio 4 tunnin aikana
Lääke: Plasebo
Haittavaikutusten ja kliinisten merkkien merkittävien turvallisuuslaboratorio- ja EKG-poikkeamien vertailu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Yksittäinen annos
Haittatapahtumat kerätään seulonnasta viimeiseen opintokäyntiin asti
Yksittäinen annos

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla on merkittäviä kliinisen turvallisuuslaboratorion ja EKG:n poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Yksittäinen annos
Sellaisten koehenkilöiden lukumäärä, joilla on merkittäviä kliinisen turvallisuuden laboratorioita ja EKG-poikkeavuuksia tutkijan arvioimana seulonnasta viimeiseen tutkimuskäyntiin
Yksittäinen annos

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Yksittäinen annos
Verinäytteet (6 ml) F901318-plasmapitoisuuden analysoimiseksi otetaan ennen annosta ja 1, 2, 3 ja 4 tunnin kohdalla ja sitten 4,25, 4,5, 5,0, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 , 48, 72, 96 ja 120 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. (20 näytettä).
Yksittäinen annos

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

F2G Biotech GmbH

Yhteistyökumppanit

Simbec Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 20. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. syyskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • F901318-01-01-14
  • 2014-000823-25 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset F901318

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Italy

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa