F901318 Estudio de dosis única ascendente en voluntarios varones sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos serán hombres de cualquier origen étnico entre 18 y 45 años de edad y con un peso de 60-90 kg inclusive
2. Los sujetos deben gozar de buena salud, según lo determinado por un historial médico, un examen físico, un electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y evaluaciones de laboratorio clínico (la hiperbilirrubinemia congénita no hemolítica es aceptable)
3. Los sujetos habrán dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con las restricciones del estudio.

Criterio de exclusión:

1. Sujetos masculinos que no lo están, o cuyas parejas no están dispuestas a usar un método anticonceptivo apropiado (como un condón) con uso establecido de anticonceptivos hormonales orales, inyectados o implantados, dispositivo intrauterino o diafragma con espermicida durante tres meses después de la última dosis
2. Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento sistémico o tópico recetado dentro de los 14 días posteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio ni comprometa la seguridad.
3. Sujetos que hayan usado cualquier medicamento sistémico o tópico no recetado (incluidos los remedios a base de hierbas) dentro de los 7 días posteriores a la administración de la dosis del fármaco del estudio (con la excepción de los suplementos de vitaminas/minerales), a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico, el medicamento no interferir con los procedimientos del estudio o comprometer la seguridad
4. Sujetos que hayan recibido cualquier medicamento, incluida la hierba de San Juan, que se sabe que altera crónicamente los procesos de absorción o eliminación del fármaco dentro de los 30 días posteriores a la dosificación del fármaco del estudio, a menos que, en opinión del investigador y del monitor médico, el medicamento no interfiera con los procedimientos del estudio o comprometer la seguridad
5. Sujetos que todavía están participando en un estudio clínico (p. que asisten a visitas de seguimiento) o que han participado en un estudio clínico que implica la administración de un fármaco en investigación (nueva entidad química o biológica) en los últimos 3 meses