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F901318 Studio a dose singola ascendente su volontari maschi sani

10 agosto 2015 aggiornato da: F2G Biotech GmbH

F901318 - Uno studio di fase I, in doppio cieco, controllato con placebo, singola dose endovenosa ascendente, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica in soggetti maschi sani

F901318 è un nuovo potente agente antimicotico per il trattamento delle infezioni fungine sistemiche. Questo studio lo testerà per la prima volta nell'uomo con l'obiettivo di valutarne la sicurezza, la tollerabilità e il profilo farmacocinetico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Doppio cieco, controllato con placebo, singola dose endovenosa ascendente, studio di gruppo sequenziale. Quaranta soggetti saranno studiati in 5 coorti (gruppi da A a E), ciascun gruppo composto da 8 soggetti. Ogni soggetto sarà in studio per circa 6 settimane. Ogni soggetto parteciperà a una sola coorte di trattamento, residente presso l'Unità di ricerca clinica (CRU) dal giorno -1 (il giorno prima della somministrazione) al giorno 6 (120 ore dopo la somministrazione). Ogni coorte verrà dosata in un disegno all'avanguardia in cui due soggetti riceveranno il farmaco in studio (1 attivo e 1 placebo) il primo giorno di somministrazione e gli ultimi 6 riceveranno il farmaco in studio (attivo o placebo) il secondo giorno di somministrazione.

Tutti i soggetti torneranno per una visita post-studio da 8 a 10 giorni dopo la dose del farmaco in studio.

Le coorti saranno somministrate a intervalli di 2 settimane. Ci sarà una revisione dei dati sulla sicurezza e sulla farmacocinetica prima di ogni aumento della dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Regno Unito, CF48 4DR
        • Simbec Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. I soggetti saranno maschi di qualsiasi origine etnica di età compresa tra 18 e 45 anni e di peso compreso tra 60 e 90 kg
  2. I soggetti devono essere in buona salute, come determinato da anamnesi, esame fisico, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e valutazioni cliniche di laboratorio (l'iperbilirubinemia congenita non emolitica è accettabile)
  3. I soggetti avranno dato il loro consenso informato scritto a partecipare allo studio e a rispettare le restrizioni dello studio

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile che non lo sono, o i cui partner non sono disposti a utilizzare una contraccezione appropriata (come un preservativo) con uso stabilito di contraccettivi ormonali orali, iniettati o impiantati, dispositivo intrauterino o diaframma con spermicida per tre mesi dopo l'ultima dose
  2. - Soggetti che hanno ricevuto qualsiasi farmaco sistemico o topico prescritto entro 14 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o comprometta la sicurezza
  3. Soggetti che hanno utilizzato qualsiasi farmaco sistemico o topico non prescritto (compresi i rimedi erboristici) entro 7 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio (ad eccezione degli integratori vitaminici/minerali) a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non lo farà interferire con le procedure dello studio o comprometterne la sicurezza
  4. - Soggetti che hanno ricevuto farmaci, inclusa l'erba di San Giovanni, noti per alterare cronicamente i processi di assorbimento o eliminazione del farmaco entro 30 giorni dalla somministrazione del farmaco in studio a meno che, secondo l'opinione dello sperimentatore e del monitor medico, il farmaco non interferisca con le procedure dello studio o compromettere la sicurezza
  5. Soggetti che stanno ancora partecipando a uno studio clinico (ad es. frequentando visite di follow-up) o che hanno partecipato a uno studio clinico che prevede la somministrazione di un farmaco sperimentale (nuova entità chimica o biologica) negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: F901318 0,25 mg/kg
Singola infusione endovenosa della durata di 4 ore
Droga: F901318

Confronto di eventi avversi, anomalie di laboratorio di sicurezza clinicamente significative e anomalie dell'ECG.

Profilo farmacocinetico
Comparatore placebo: 0,25 mg/kg di placebo
Singola infusione endovenosa della durata di 4 ore
Droga: Placebo
Confronto di eventi avversi e segni clinici di anomalie di laboratorio ed ECG significative per la sicurezza
Sperimentale: F901318 0,75 mg/kg
Singola infusione endovenosa della durata di 4 ore
Droga: F901318

Confronto di eventi avversi, anomalie di laboratorio di sicurezza clinicamente significative e anomalie dell'ECG.

Profilo farmacocinetico
Comparatore placebo: Placebo 0,75 mg/kg
Singola infusione endovenosa della durata di 4 ore
Droga: Placebo
Confronto di eventi avversi e segni clinici di anomalie di laboratorio ed ECG significative per la sicurezza
Sperimentale: F901318 1,5 mg/kg
Singola infusione endovenosa della durata di 4 ore
Droga: F901318

Confronto di eventi avversi, anomalie di laboratorio di sicurezza clinicamente significative e anomalie dell'ECG.

Profilo farmacocinetico
Comparatore placebo: Placebo 1,5 mg/kg
Singola infusione endovenosa della durata di 4 ore
Droga: Placebo
Confronto di eventi avversi e segni clinici di anomalie di laboratorio ed ECG significative per la sicurezza
Sperimentale: F901318mg/kg
Singola infusione endovenosa della durata di 4 ore
Droga: F901318

Confronto di eventi avversi, anomalie di laboratorio di sicurezza clinicamente significative e anomalie dell'ECG.

Profilo farmacocinetico
Comparatore placebo: Placebo 3mg/kg
Singola infusione endovenosa della durata di 4 ore
Droga: Placebo
Confronto di eventi avversi e segni clinici di anomalie di laboratorio ed ECG significative per la sicurezza
Sperimentale: F901318 5mg/kg
Singola infusione endovenosa della durata di 4 ore
Droga: F901318

Confronto di eventi avversi, anomalie di laboratorio di sicurezza clinicamente significative e anomalie dell'ECG.

Profilo farmacocinetico
Comparatore placebo: Placebo 5mg/kg
Singola infusione endovenosa della durata di 4 ore
Droga: Placebo
Confronto di eventi avversi e segni clinici di anomalie di laboratorio ed ECG significative per la sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dose singola
Gli eventi avversi saranno raccolti dal momento dello screening fino alla visita di studio finale
Dose singola

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con anomalie significative di laboratorio per la sicurezza clinica e dell'ECG
Lasso di tempo: Dose singola
Numero di soggetti con anomalie significative dei laboratori di sicurezza clinica e dell'ECG secondo il giudizio dello sperimentatore dallo screening fino alla visita finale dello studio
Dose singola

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Dose singola
I campioni di sangue (6 mL) per l'analisi della concentrazione plasmatica di F901318 verranno prelevati prima della dose e a 1h, 2h, 3h e 4h e poi 4.25, 4.5, 5.0, 5.5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 , 48, 72, 96 e 120 ore dall'inizio dell'infusione. (20 campioni).
Dose singola

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Collaboratori

Simbec Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • F901318-01-01-14
  • 2014-000823-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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