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F901318 Étude à dose unique croissante chez des hommes volontaires sains

10 août 2015 mis à jour par: F2G Biotech GmbH

F901318 - Étude de phase I, à double insu, contrôlée par placebo, à dose intraveineuse unique ascendante, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique chez des sujets masculins en bonne santé

F901318 est un nouvel agent antifongique puissant pour le traitement des infections fongiques systémiques. Cette étude le testera pour la première fois chez l'homme dans le but d'évaluer son innocuité, sa tolérance et son profil pharmacocinétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Double aveugle, contrôlée par placebo, dose intraveineuse unique ascendante, étude de groupe séquentielle. Quarante sujets seront étudiés en 5 cohortes (Groupes A à E), chaque groupe étant composé de 8 sujets. Chaque sujet sera à l'étude pendant environ 6 semaines. Chaque sujet participera à une seule cohorte de traitement, résidant à l'unité de recherche clinique (CRU) du jour -1 (la veille de l'administration) au jour 6 (120 heures après l'administration). Chaque cohorte sera dosée selon une conception de pointe dans laquelle deux sujets recevront le médicament à l'étude (1 actif et 1 placebo) le premier jour de dosage, et les 6 derniers recevront le médicament à l'étude (actif ou placebo) le deuxième jour de dosage.

Tous les sujets reviendront pour une visite post-étude 8 à 10 jours après la dose du médicament à l'étude.

Les cohortes seront dosées à intervalles de 2 semaines. Il y aura un examen des données de sécurité et de pharmacocinétique avant chaque escalade de dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Royaume-Uni, CF48 4DR
        • Simbec Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Les sujets seront des hommes de toute origine ethnique âgés de 18 à 45 ans et pesant entre 60 et 90 kg inclus
  2. Les sujets doivent être en bonne santé, tel que déterminé par des antécédents médicaux, un examen physique, un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des évaluations de laboratoire clinique (l'hyperbilirubinémie congénitale non hémolytique est acceptable)
  3. Les sujets auront donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude et respecter les restrictions de l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Sujets masculins qui n'utilisent pas ou dont les partenaires ne souhaitent pas utiliser une contraception appropriée (comme un préservatif) avec une utilisation établie de contraceptif hormonal oral, injecté ou implanté, d'un dispositif intra-utérin ou d'un diaphragme avec spermicide pendant trois mois après la dernière dose
  2. Sujets qui ont reçu un médicament systémique ou topique prescrit dans les 14 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical, le médicament n'interférera pas avec les procédures d'étude ou ne compromettra pas la sécurité
  3. Les sujets qui ont utilisé des médicaments systémiques ou topiques non prescrits (y compris des remèdes à base de plantes) dans les 7 jours suivant l'administration du médicament à l'étude (à l'exception des suppléments de vitamines/minéraux), sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical, le médicament ne sera pas interférer avec les procédures de l'étude ou compromettre la sécurité
  4. Les sujets qui ont reçu des médicaments, y compris le millepertuis, connus pour altérer de manière chronique les processus d'absorption ou d'élimination du médicament dans les 30 jours suivant l'administration du médicament à l'étude, sauf si, de l'avis de l'investigateur et du moniteur médical, le médicament n'interférera pas avec les procédures de l'étude ou compromettre la sécurité
  5. Les sujets qui participent encore à une étude clinique (par ex. visites de suivi) ou qui ont participé à une étude clinique impliquant l'administration d'un médicament expérimental (nouvelle entité chimique ou biologique) au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: F901318 0,25 mg/kg
Perfusion intraveineuse unique sur 4 heures
Médicament: F901318

Comparaison des événements indésirables, des anomalies de laboratoire de sécurité cliniquement significatives et des anomalies de l'ECG.

Profil pharmacocinétique
Comparateur placebo: 0,25 mg/kg placebo
Perfusion intraveineuse unique sur 4 heures
Médicament: Placebo
Comparaison des événements indésirables et signe clinique d'anomalies significatives de laboratoire de sécurité et d'ECG
Expérimental: F901318 0,75 mg/kg
Perfusion intraveineuse unique sur 4 heures
Médicament: F901318

Comparaison des événements indésirables, des anomalies de laboratoire de sécurité cliniquement significatives et des anomalies de l'ECG.

Profil pharmacocinétique
Comparateur placebo: Placebo 0,75 mg/kg
Perfusion intraveineuse unique sur 4 heures
Médicament: Placebo
Comparaison des événements indésirables et signe clinique d'anomalies significatives de laboratoire de sécurité et d'ECG
Expérimental: F901318 1,5 mg/kg
Perfusion intraveineuse unique sur 4 heures
Médicament: F901318

Comparaison des événements indésirables, des anomalies de laboratoire de sécurité cliniquement significatives et des anomalies de l'ECG.

Profil pharmacocinétique
Comparateur placebo: Placebo 1,5 mg/kg
Perfusion intraveineuse unique sur 4 heures
Médicament: Placebo
Comparaison des événements indésirables et signe clinique d'anomalies significatives de laboratoire de sécurité et d'ECG
Expérimental: F901318mg/kg
Perfusion intraveineuse unique sur 4 heures
Médicament: F901318

Comparaison des événements indésirables, des anomalies de laboratoire de sécurité cliniquement significatives et des anomalies de l'ECG.

Profil pharmacocinétique
Comparateur placebo: Placebo 3 mg/kg
Perfusion intraveineuse unique sur 4 heures
Médicament: Placebo
Comparaison des événements indésirables et signe clinique d'anomalies significatives de laboratoire de sécurité et d'ECG
Expérimental: F901318 5mg/kg
Perfusion intraveineuse unique sur 4 heures
Médicament: F901318

Comparaison des événements indésirables, des anomalies de laboratoire de sécurité cliniquement significatives et des anomalies de l'ECG.

Profil pharmacocinétique
Comparateur placebo: Placebo 5 mg/kg
Perfusion intraveineuse unique sur 4 heures
Médicament: Placebo
Comparaison des événements indésirables et signe clinique d'anomalies significatives de laboratoire de sécurité et d'ECG

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: Une seule dose
Les événements indésirables seront collectés à partir du moment du dépistage jusqu'à la visite d'étude finale
Une seule dose

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des anomalies significatives des laboratoires de sécurité clinique et de l'ECG
Délai: Une seule dose
Nombre de sujets présentant des anomalies significatives des laboratoires de sécurité clinique et de l'ECG, tel que jugé par l'investigateur depuis le dépistage jusqu'à la visite finale de l'étude
Une seule dose

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique
Délai: Une seule dose
Des échantillons de sang (6 ml) pour l'analyse de la concentration plasmatique de F901318 seront prélevés avant l'administration et à 1h, 2h, 3h et 4h, puis 4,25, 4,5, 5,0, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 , 48, 72, 96 et 120 heures après le début de la perfusion. (20 échantillons).
Une seule dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

F2G Biotech GmbH

Collaborateurs

Simbec Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mai 2014

Première publication (Estimation)

20 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

7 septembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 août 2015

Dernière vérification

1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • F901318-01-01-14
  • 2014-000823-25 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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