Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

F901318 Onderzoek met enkelvoudige oplopende dosis bij gezonde mannelijke vrijwilligers

10 augustus 2015 bijgewerkt door: F2G Biotech GmbH

F901318 - Een fase I, dubbelblind, placebogecontroleerd, enkelvoudige oplopende intraveneuze dosis, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie bij gezonde mannelijke proefpersonen

F901318 is een krachtig nieuw antischimmelmiddel voor de behandeling van systemische schimmelinfecties. Deze studie zal het voor het eerst bij de mens testen met als doel de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetisch profiel ervan te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dubbelblind, placebogecontroleerd, oplopende enkele intraveneuze dosis, sequentiële groepsstudie. In 5 cohorten (groep A t/m E) worden 40 proefpersonen bestudeerd, waarbij elke groep uit 8 proefpersonen bestaat. Elk onderwerp zal ongeveer 6 weken in studie zijn. Elke proefpersoon zal deelnemen aan slechts één behandelingscohort, verblijvend in de Clinical Research Unit (CRU) van dag -1 (de dag vóór de dosering) tot dag 6 (120 uur na de dosering). Elk cohort zal worden gedoseerd in een toonaangevend ontwerp waarbij twee proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel (1 actieve en 1 placebo) op de eerste doseringsdag krijgen, en de laatste 6 het onderzoeksgeneesmiddel (actief of placebo) op de tweede doseringsdag.

Alle proefpersonen komen 8 tot 10 dagen na de dosis studiemedicatie terug voor een bezoek na de studie.

Cohorten zullen worden gedoseerd met tussenpozen van 2 weken. Voorafgaand aan elke dosisverhoging zal er een beoordeling plaatsvinden van de veiligheids- en farmacokinetische gegevens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Mid Glamorgan
      • Merthyr Tydfil, Mid Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, CF48 4DR
        • Simbec Research

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerpen zijn mannen van elke etnische afkomst tussen 18 en 45 jaar oud en met een gewicht van 60-90 kg inclusief
  2. Proefpersonen moeten in goede gezondheid verkeren, zoals bepaald door een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties (congenitale niet-hemolytische hyperbilirubinemie is acceptabel)
  3. Proefpersonen zullen hun schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven om deel te nemen aan het onderzoek en zich te houden aan de studiebeperkingen

Uitsluitingscriteria:

  1. Mannelijke proefpersonen die geen geschikte anticonceptie (zoals een condoom) gebruiken of van wie de partners niet bereid zijn om gedurende drie maanden na de laatste dosis een oraal, geïnjecteerd of geïmplanteerd hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje of pessarium met zaaddodend middel te gebruiken
  2. Proefpersonen die voorgeschreven systemische of topische medicatie hebben gekregen binnen 14 dagen na dosering van het onderzoeksgeneesmiddel, tenzij naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor de medicatie de onderzoeksprocedures niet verstoort of de veiligheid in gevaar brengt
  3. Proefpersonen die niet-voorgeschreven systemische of topische medicatie (inclusief kruidengeneesmiddelen) hebben gebruikt binnen 7 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (met uitzondering van vitamine-/mineralensupplementen), tenzij naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor de medicatie niet zal de studieprocedures verstoren of de veiligheid in gevaar brengen
  4. Proefpersonen die medicijnen hebben gekregen, waaronder sint-janskruid, waarvan bekend is dat ze de absorptie- of eliminatieprocessen van geneesmiddelen binnen 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel chronisch veranderen, tenzij naar de mening van de onderzoeker en de medische monitor de medicatie de onderzoeksprocedures of veiligheid in gevaar brengen
  5. Proefpersonen die nog steeds deelnemen aan een klinische studie (bijv. het bijwonen van vervolgbezoeken) of die hebben deelgenomen aan een klinische studie met toediening van een onderzoeksgeneesmiddel (nieuwe chemische of biologische entiteit) in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: F901318 0,25 mg/kg
Eenmalige intraveneuze infusie gedurende 4 uur
Geneesmiddel: F901318

Vergelijking van bijwerkingen, klinisch significante veiligheidslaboratoriumafwijkingen en ECG-afwijkingen.

Farmacokinetisch profiel
Placebo-vergelijker: 0,25 mg/kg placebo
Eenmalige intraveneuze infusie gedurende 4 uur
Geneesmiddel: Placebo
Vergelijking van bijwerkingen en klinisch significante veiligheidslaboratorium- en ECG-afwijkingen
Experimenteel: F901318 0,75 mg/kg
Eenmalige intraveneuze infusie gedurende 4 uur
Geneesmiddel: F901318

Vergelijking van bijwerkingen, klinisch significante veiligheidslaboratoriumafwijkingen en ECG-afwijkingen.

Farmacokinetisch profiel
Placebo-vergelijker: Placebo 0,75 mg/kg
Eenmalige intraveneuze infusie gedurende 4 uur
Geneesmiddel: Placebo
Vergelijking van bijwerkingen en klinisch significante veiligheidslaboratorium- en ECG-afwijkingen
Experimenteel: F901318 1,5 mg/kg
Eenmalige intraveneuze infusie gedurende 4 uur
Geneesmiddel: F901318

Vergelijking van bijwerkingen, klinisch significante veiligheidslaboratoriumafwijkingen en ECG-afwijkingen.

Farmacokinetisch profiel
Placebo-vergelijker: Placebo 1,5 mg/kg
Eenmalige intraveneuze infusie gedurende 4 uur
Geneesmiddel: Placebo
Vergelijking van bijwerkingen en klinisch significante veiligheidslaboratorium- en ECG-afwijkingen
Experimenteel: F901318 mg/kg
Eenmalige intraveneuze infusie gedurende 4 uur
Geneesmiddel: F901318

Vergelijking van bijwerkingen, klinisch significante veiligheidslaboratoriumafwijkingen en ECG-afwijkingen.

Farmacokinetisch profiel
Placebo-vergelijker: Placebo 3 mg/kg
Eenmalige intraveneuze infusie gedurende 4 uur
Geneesmiddel: Placebo
Vergelijking van bijwerkingen en klinisch significante veiligheidslaboratorium- en ECG-afwijkingen
Experimenteel: F901318 5 mg/kg
Eenmalige intraveneuze infusie gedurende 4 uur
Geneesmiddel: F901318

Vergelijking van bijwerkingen, klinisch significante veiligheidslaboratoriumafwijkingen en ECG-afwijkingen.

Farmacokinetisch profiel
Placebo-vergelijker: Placebo 5 mg/kg
Eenmalige intraveneuze infusie gedurende 4 uur
Geneesmiddel: Placebo
Vergelijking van bijwerkingen en klinisch significante veiligheidslaboratorium- en ECG-afwijkingen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Enkele dosis
Bijwerkingen worden verzameld vanaf het moment van screening tot het laatste studiebezoek
Enkele dosis

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met significante klinische veiligheidslaboratoria en ECG-afwijkingen
Tijdsspanne: Enkele dosis
Aantal proefpersonen met significante klinische veiligheidslaboratoria en ECG-afwijkingen zoals beoordeeld door de onderzoeker vanaf de screening tot het laatste studiebezoek
Enkele dosis

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek
Tijdsspanne: Enkele dosis
Bloedmonsters (6 ml) voor analyse van de F901318-plasmaconcentratie worden afgenomen vóór de dosis en om 1 uur, 2 uur, 3 uur en 4 uur en vervolgens 4,25, 4,5, 5,0, 5,5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36 , 48, 72, 96 en 120 uur na de start van de infusie. (20 monsters).
Enkele dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

F2G Biotech GmbH

Medewerkers

Simbec Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 juni 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • F901318-01-01-14
  • 2014-000823-25 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op F901318

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren