- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02145169
Belélegzett dinitrogén-oxid a felnőttek ketamin beadása során fellépő reakciók megelőzésére, egy kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az olyan gyógyszereket, mint a fentanil, a midazolám és a propofol, széles körben használják a sürgősségi osztályokon eljárási szedációra és fájdalomcsillapításra, mivel gyorsan kezdődnek és rövid ideig hatnak. Sajnos ezek a szerek mindegyike légzésdepressziót okozhat, különösen, ha más nyugtató szerekkel kombinálják, nagy dózisban adják be, vagy légúti alapbetegségben szenvedő betegeknek adják.
A ketamin-hidroklorid egy fenciklidin-származék, amely disszociációt okoz a kortikális és a limbikus rendszer között, megakadályozva, hogy a magasabb központok érzékeljék a vizuális, hallási vagy fájdalmas ingereket. Gyorsan kezdődik és rövid ideig hat, és mély szedációt és fájdalomcsillapítást fejt ki. A ketamin szintén nem kompetitív NMDA antagonista, amely kiegészíti a NO-t. A gégereflexek azonban megmaradnak, és ritka a légzésdepresszió. Ezek a tulajdonságok tették a ketamint nagyon népszerű szerként a nyugtatás és fájdalomcsillapítás során a sürgősségi osztályon részt vevő gyermekeknél. Sajnos, amikor felnőtt betegeknek adják, gyakran felbukkanó szorongást, rémálmokat, hallucinációkat és delíriumot okoz. Ezek a felbukkanási reakciók korlátozták a ketamin felnőtteknél történő alkalmazását. E reakciók előfordulási gyakorisága gyermekeknél körülbelül 7-10%. A felbukkanó reakciók annak az állapotnak a termékei lehetnek, amelyben a beteg disszociációvá válik. Ezért, ha a beteg a ketamin beadása előtt ellazultabb az NO kiegészítése révén, csökkenhet a mellékhatások előfordulása.
Számos szert, köztük a diazepamot, a lorazepámot, a fentanilt, a droperidolt és másokat alkalmaztak változó sikerrel a ketaminhasználattal kapcsolatos felbukkanási reakciók csökkentésére vagy megelőzésére. A diazepam és a lorazepám volt a legsikeresebb, de használatuk meghosszabbíthatja a felépülési időt, így kevésbé kívánatosak a sürgősségi osztályon. Kimutatták, hogy a midazolám csökkenti a fellépési reakciók gyakoriságát, ha ketaminnal egyidejűleg alkalmazzák felnőtteknél. Mindazonáltal, mint minden benzodiazepin, a midazolám alkalmazása során fennáll a légzésdepresszió és a hipoxia kismértékű kockázata, ami nemkívánatos légúti eseményhez vezethet.
A belélegzett dinitrogén-oxid ideális kiegészítője lehet a felbukkanási reakciók megelőzésének ketaminnal kezelt felnőtteknél. A dinitrogén-oxid színtelen gáz, amely gyorsan átdiffundál a tüdő alveolusaiban, fájdalomcsillapítást és szorongásoldást biztosít minimális nyugtató hatással, gyors indukcióval és megjelenéssel. A dinitrogén-oxid gyenge nyugtató hatású, jelentős fájdalomcsillapító hatással bír. Az NMDA receptor nem kompetitív antagonista aktivitása az opioid receptorok aktiválásával együtt hozzájárul az érzéstelenítő mechanizmusához. Ritkán fordulnak elő nemkívánatos események, amelyeket leggyakrabban a myeloneuropathiát és polyneuropathiát okozó krónikus vagy akut toxicitás esetjelentéseiként említenek.
A dinitrogén-oxidot több mint 2 évszázada használják általános érzéstelenítésben, de a műtőn kívüli alkalmazása akkor kezdődött, amikor Tunstall bevezette a dinitrogén-oxid/oxigén keveréket fájdalomcsillapítóként a vajúdás során. A kezdetektől fogva a dinitrogén-oxid/oxigén keveréket könnyen alkalmazzák a fogászat, a gyomor-bélrendszeri eljárások és a gyermekek eljárási szedációja területén. A dinitrogén-oxidot gyakran folyamatos áramlással vagy igény szerint adagolják 50-70%-os koncentrációban.
Vannak olyan korai adatok, amelyek kedvező nemkívánatos eseményprofilt írnak le a dinitrogén-oxid egyedüli alkalmazása esetén felnőtteknél. Hennequin et al. bebizonyította a dinitrogén-oxid hatékonyságának támogatását súlyos szív-légzési események nélkül. Bár a résztvevők körülbelül 10%-a enyhe gyomor-bélrendszeri és viselkedési mellékhatásokat (pl. agitáció). A vizsgálatban résztvevők több mint 90%-a nyilatkozott úgy, hogy újra kap majd dinitrogén-oxidot. Egy nagy prospektív vizsgálatban Babl et al. azt találták, hogy a 655 betegből csak 2 szenvedett súlyos nemkívánatos eseményeket (pl. mellkasi fájdalom és oxigén deszaturáció). Mindkét beteg 70%-os dinitrogén-oxidot kapott, szemben a konzervatívabb 50%-os koncentrációval. Ezenkívül megnövekedett a kisebb nemkívánatos események (azaz hányás és izgatottság) előfordulása a magasabb dinitrogén-oxid-koncentráció mellett. Kariman et al. összehasonlította a dinitrogén-oxidot a szülői fentanillal fájdalomcsillapítóként hosszú csonttörés után, és hasonló fájdalompontszámokat, valamint a fájdalom pontszámának gyorsabb csökkenését találta a dinitrogén-oxid csoportban, mint az opiát csoportban.
A dinitrogén-oxidról kimutatták, hogy biztonságos és hatékony szer a gyermekeknél alkalmazott nyugtatók kezelésében, beleértve az ópiátokat és benzodiazepineket folyamatosan nitrogénnel kombináló munkákat is. Burton et al. kisméretű, randomizált, kontrollált vizsgálatot végzett, amelyben a dinitrogén-oxid hatásosságát tanulmányozta a gyermekek szorongásos pontszámaiban a sebek helyreállítása során. Szignifikáns csökkenést találtak a dinitrogén-oxidot használó csoportban a placebo csoporthoz képest. Ezt a megállapítást Luhmann et al. 50%-os folyamatos áramlású dinitrogén-oxiddal, ami kevesebb szorongást és szorongást, valamint megnövekedett betegelégedettséget eredményez a midazolámhoz vagy a helyi érzéstelenítő szerekhez képest. A tanulmány azt is kimutatta, hogy a dinitrogén-oxiddal kapcsolatos fő nemkívánatos esemény a hányinger és a hányás volt, míg a midazolám csoportban jelentős ataxia és szédülés volt. A midazolám és a dinitrogén-oxid kombinációjának nem volt kimutatható előnye a betegek elégedettsége tekintetében a dinitrogén-monoxid önmagában történő kezeléséhez képest, de a midazolám bevonása esetén nőtt a mellékhatások száma.
Egy Evans és munkatársai által végzett tanulmány. kimutatták, hogy a fájdalom és az emlékezet az eljárás során a dinitrogén-oxidot kapó gyermekek és a töréscsökkentés céljából intramuszkuláris meperidint és prometazint kombinációban kapó gyermekek között hasonló volt, de megnőtt az elégedettség és csökkent a tartózkodási idő a dinitrogén-oxid csoportban. Seith et al. kimutatták, hogy az intranazális fentanil dinitrogén-oxidhoz való hozzáadása gyermekeknél mélyebb szedációt eredményezett, mint a dinitrogén-oxid önmagában történő alkalmazása; azonban nem volt komoly nemkívánatos esemény.
A ketamin beadása során a dinitrogén-oxid használata ideális kombináció lehet az ED-ben szedált felnőttek felbukkanási reakcióinak megelőzésére. A ketaminhoz hasonlóan a dinitrogén-oxidnak is kiváló kardio-légzési profilja van, valamint fájdalomcsillapító és szorongásoldó tulajdonságokkal rendelkezik. A procedurális szedációt övező szorongás és fájdalom nem korlátozódik magára az eljárásra, hanem a beteg sürgősségi belépésétől az eljárásra való felkészülésig eltelt idő jelentős lehet, és fokozott szorongáshoz vezethet, ami súlyosbíthatja a felbukkanási reakciókat. felnőtteknél. A dinitrogén-oxid ketamin beadása előtti használata enyhítheti ezt. Míg a midazolám hatásosnak bizonyult a fellépési reakciók csökkentésében ketaminnal szedált felnőtteknél, úgy gondoljuk, hogy az inhalált dinitrogén-oxid egyenértékű lehet a midazolammal, jobb szív-légzési profillal.
Mivel ez egy új koncepció, úgy gondoljuk, hogy indokolt egy kísérleti tanulmány, amely az 50/50 arányú dinitrogén-oxid/oxigén adagolás biztonságosságát és hatékonyságát értékeli felnőtt ketamin adagolással.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Minden spontán lélegző alany, 18 éves és idősebb, az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának 1. vagy 2. besorolása szerint, akik szedációt kapnak egy ED-eljáráshoz. Minden alanytól írásos beleegyezést kell kérni.
Kizárási kritériumok: Olyan alanyok, akiknek olyan alapbetegségei vannak, amelyek befolyásolhatják a lélegeztetést, a perfúziót vagy az anyagcserét, beleértve az intubált alanyokat, a kardiopulmonális instabilitás klinikai tüneteit, súlyos traumát, mellkasi traumát, sokkot, szepszist, pszichiátriai rendellenességeket és ASA 3., 4. és 5. osztályú alanyokat. Azok is, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, idősek otthonában élők, 18 évnél fiatalabbak, nem beszélnek angolul, terhes nők, rendőri őrizet alatt álló alanyok vagy orvosi belátása szerint.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dinitrogén-oxid kar
A betegek 50/50 arányú oxigén és nitrogén-oxid keveréket kapnak egy nem lélegző maszkon keresztül.
|
A ketaminnal végzett szedáció alatt álló betegek inhalált dinitrogén-oxidot kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kitörési reakció
Időkeret: Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
Felbukkanási reakció jelenléte vagy hiánya
|
Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fiziológiai mérés
Időkeret: Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
Az ETCO2 q 5 másodpercet mért
|
Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
|
Fiziológiai mérés
Időkeret: Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
SpO2 mért q 5 másodperc
|
Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
|
Vitals
Időkeret: Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
pulzusszám, légzésszám, perifériás SaO2
|
Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
|
Orvosi beavatkozások
Időkeret: Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
verbális vagy fizikai stimuláció, légutak áthelyezése, további oxigén, pozitív nyomású lélegeztetés, endotracheális intubáció
|
Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
|
Szedáció szintje
Időkeret: Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
Ramsay szedáció pontszáma
|
Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
|
A beteg visszahívása az eljárásra
Időkeret: Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
A beteg felidézése az eljárásról
|
Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
|
Teljes ketamin adag
Időkeret: Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
Teljes ketamin adag
|
Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
|
A nitrogén használatának teljes ideje
Időkeret: Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
A nitrogén-használat teljes eltelt ideje
|
Elsődleges ED-látogatáskor, amikor a beteg beavatkozás alatt áll
|
|
Orvosi eljárás elégedettségi pontszáma
Időkeret: Az eljárás befejezésekor
|
Az orvosi eljárásokkal kapcsolatos elégedettségi felmérés válaszai
|
Az eljárás befejezésekor
|
|
Betegelégedettségi pontszám
Időkeret: Az eljárás befejezésekor
|
A betegelégedettségi felmérés válaszai
|
Az eljárás befejezésekor
|
|
Az ápolónői eljárás elégedettségi pontszáma
Időkeret: Az eljárás befejezésekor
|
Az ápolónői eljárásokkal kapcsolatos elégedettségi felmérés válaszai
|
Az eljárás befejezésekor
|
|
Az ED tartózkodás időtartama
Időkeret: Elsődleges ED látogatáson
|
Az ED tartózkodási ideje
|
Elsődleges ED látogatáson
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Dominici, MD, Albert Einstein Healthcare Network
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN4507FBD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .