- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02145169
성인의 케타민 투여 중 출현 반응 예방을 위한 흡입 아산화질소, 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
펜타닐, 미다졸람, 프로포폴 등의 약물은 작용시간이 짧고 작용시간이 짧아 응급실에서 시술 진정 및 진통제로 널리 사용된다. 불행하게도, 이러한 모든 약제는 특히 다른 진정제와 병용하거나, 고용량으로 투여하거나, 기저 호흡기 질환이 있는 환자에게 투여할 때 호흡 억제를 유발할 수 있습니다.
케타민 염산염은 피질계와 변연계 사이의 해리를 유발하는 펜시클리딘 유도체로 상위 센터가 시각, 청각 또는 고통스러운 자극을 인식하지 못하게 합니다. 이는 작용 개시가 빠르고 지속 시간이 짧으며 심오한 진정 및 진통 효과를 나타냅니다. 케타민은 또한 NO를 보완하는 비경쟁적 NMDA 길항제입니다. 그러나 후두 반사는 유지되고 호흡 억제는 드뭅니다. 이러한 특성으로 인해 케타민은 소아 응급실 환자의 시술 진정 및 진통을 위한 매우 인기 있는 약제가 되었습니다. 불행하게도 성인 환자에게 투여하면 출현 불안, 악몽, 환각 및 섬망이 자주 발생합니다. 이러한 출현 반응은 성인의 케타민 사용을 제한했습니다. 이러한 반응의 발생률은 소아에서 약 7-10%입니다. 출현 반응은 환자가 분리되는 상태의 산물일 수 있습니다. 따라서 케타민을 투여하기 전에 NO를 보조적으로 사용하여 환자가 더 이완되면 이상 반응을 줄일 수 있습니다.
디아제팜, 로라제팜, 펜타닐, 드로페리돌 등을 포함한 많은 약제가 케타민 사용과 관련된 출현 반응을 줄이거나 예방하기 위해 다양한 성공을 거두며 사용되었습니다. 디아제팜과 로라제팜이 가장 성공적이었지만, 회복 시간을 연장할 수 있어 응급실 환경에서 바람직하지 않게 만들 수 있습니다. 미다졸람은 성인에서 케타민과 동시에 사용할 때 출현 반응의 속도를 낮추는 것으로 나타났습니다. 그러나 모든 벤조디아제핀과 마찬가지로 미다졸람 사용 시 호흡 억제 및 저산소증의 작은 위험이 있으며, 이는 호흡기 부작용으로 이어질 수 있습니다.
흡입된 아산화질소는 케타민으로 치료 중인 성인의 출현 반응 예방에 이상적인 보조제일 수 있습니다. 아산화질소는 무색의 가스로 폐포를 통해 빠르게 확산되어 최소한의 진정 효과, 빠른 유도 및 출현으로 진통 및 불안 완화를 제공합니다. 아산화질소는 상당한 진통 효과를 나타낼 가능성이 있는 약한 진정제입니다. 오피오이드 수용체의 활성화와 함께 NMDA 수용체에서의 비경쟁적 길항제 활성은 이의 마취 메커니즘에 기여합니다. 골수신경병증 및 다발신경병증을 유발하는 만성 또는 급성 독성의 사례 보고로 가장 자주 인용되는 드문 부작용이 있습니다.
아산화질소는 2세기 이상 전신 마취에 사용되어 왔지만 Tunstall이 분만 중 진통제로 아산화질소/산소 혼합물을 도입하면서 수술실 밖에서 사용하기 시작했습니다. 처음부터 아산화질소/산소 혼합물은 치과, 위장관 시술 및 소아 시술 진정제 분야에서 쉽게 사용되었습니다. 아산화질소는 종종 연속 흐름을 통해 또는 50-70%의 농도로 주문형으로 관리됩니다.
성인에서 아산화질소를 단일 제제로 사용할 때 유리한 부작용 프로필을 설명하는 초기 데이터가 있습니다. Hennequin et al. 중대한 심혈관 부작용이 없는 아산화질소의 효능에 대한 지원을 입증했습니다. 참가자의 약 10%가 경미한 위장 및 행동 부작용(예: 동요). 연구 참가자의 90% 이상이 아산화질소를 다시 받을 것이라고 말했습니다. 대규모 전향적 시험에서 Babl et al. 655명의 환자 중 심각한 부작용(즉, 흉통 및 산소 포화도 저하)을 겪은 환자는 2명뿐인 것으로 나타났습니다. 두 환자 모두 보다 보수적인 50% 농도에 비해 70% 아산화질소를 투여받았습니다. 또한 아산화질소 농도가 높을수록 경미한 부작용(즉, 구토 및 초조)의 발생률이 증가했습니다. Karimanet al. 긴 뼈 골절 후 진통제로서 아산화질소와 모체 펜타닐을 비교한 결과 유사한 통증 점수와 아편제 그룹과 비교할 때 아산화질소 그룹의 통증 점수 감소가 더 빠른 것으로 나타났습니다.
아산화질소는 아편제와 벤조디아제핀을 아질산과 지속적으로 결합한 작업을 포함하여 어린이의 절차 진정을 위한 안전하고 효과적인 약제인 것으로 나타났습니다. 버튼 외. 열상 수리 중 어린이의 불안 점수에 대한 아산화질소의 효과를 연구하는 소규모 무작위 통제 시험을 실시했습니다. 그들은 위약 그룹에 비해 아산화질소를 사용한 그룹에서 상당한 감소를 발견했습니다. 이 발견은 Luhmann et al. 50% 연속 흐름 아산화질소로 인해 미다졸람 또는 국소 마취제에 비해 환자의 고통과 불안이 줄어들고 환자 만족도가 높아집니다. 이 연구는 또한 아산화질소와 관련된 주요 부작용이 메스꺼움과 구토인 반면 midazolam 그룹은 상당한 운동 실조와 현기증이 있음을 보여주었습니다. 환자 만족도와 관련하여 아산화질소 단독에 비해 미다졸람과 아산화질소의 병용이 입증할 수 있는 이점은 없었지만, 미다졸람이 포함되었을 때 부작용이 증가했습니다.
Evans 등이 수행한 연구. 아산화질소를 투여받은 어린이와 골절 감소를 위해 프로메타진과 함께 근육 내 메페리딘을 투여받은 어린이 사이의 절차에 대한 통증과 기억은 비슷했지만 아산화질소 그룹에서 만족도가 증가하고 체류 기간이 감소했습니다. Seithet al. 어린이의 경우 아산화질소에 비강 내 펜타닐을 추가하면 아산화질소 단독에 비해 더 깊은 진정 효과가 나타납니다. 그러나 심각한 부작용은 없었다.
케타민 투여 중 아산화질소 사용은 응급실에서 진정된 성인의 출현 반응 예방을 위한 이상적인 조합일 수 있습니다. 케타민과 마찬가지로 아산화질소는 뛰어난 심장-호흡 프로필과 일부 진통제 및 항불안제 특성을 가지고 있습니다. 시술 진정을 둘러싼 불안과 통증은 시술 자체에 국한되지 않고, 환자가 응급실에 입실한 시점부터 시술을 준비하는 데 소요되는 시간까지의 경과 시간이 상당할 수 있으며 이는 불안 증가로 이어져 출현 반응을 악화시킬 수 있습니다. 성인에서. 케타민 투여 전에 아산화질소를 사용하면 이를 완화할 수 있습니다. 미다졸람은 케타민으로 진정된 성인의 출현 반응을 줄이는 데 효능을 보였지만, 우리는 흡입된 아산화질소가 심폐 기능이 더 나은 미다졸람과 동등할 수 있다고 생각합니다.
이것은 새로운 개념이므로 성인 케타민 투여와 함께 50/50 아산화질소/산소 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 파일럿 연구가 필요하다고 생각합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19141
- Albert Einstein Healthcare Network
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 1 또는 2를 갖고 ED 절차를 위해 진정제를 투여받을 18세 이상의 모든 자발 호흡 피험자. 서면 동의서는 모든 피험자로부터 얻을 것입니다.
제외 기준: 삽관된 피험자, 심폐 불안정의 임상 징후가 있는 피험자, 중증 외상, 흉부 외상, 쇼크, 패혈증, 정신 장애 및 ASA 클래스 3, 4 및 5를 포함하여 환기, 관류 또는 대사에 영향을 미칠 수 있는 기저 조건이 있는 피험자. 또한 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 사람, 요양원 거주자, 18세 미만, 영어를 구사하지 못하는 사람, 임산부, 경찰 구금 대상자 또는 의사 재량에 따른 사람.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아산화질소 팔
환자는 논브리더 마스크를 통해 산소와 아산화질소의 50/50 혼합물을 받게 됩니다.
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케타민으로 시술 진정을 받는 환자는 흡입된 아산화질소를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출현 반응
기간: 환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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출현 반응의 유무
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환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생리학적 측정
기간: 환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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ETCO2 측정 q 5초
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환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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생리학적 측정
기간: 환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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SpO2 측정 q 5초
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환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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생식기
기간: 환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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심박수, 호흡수, 말초 SaO2
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환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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의사 개입
기간: 환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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언어적 또는 물리적 자극, 기도 재배치, 추가 산소, 양압 환기, 기관내 삽관
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환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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진정 정도
기간: 환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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램지 진정 점수
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환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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절차의 환자 리콜
기간: 환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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절차에 대한 환자 회상
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환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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총 케타민 복용량
기간: 환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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총 케타민 복용량
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환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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질소 사용의 총 시간
기간: 환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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질소 사용의 총 경과 시간
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환자가 중재를 받고 있는 1차 응급실 방문 시
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의사 시술 만족도 점수
기간: 절차 완료 시
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의사 절차 만족도 조사 응답
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절차 완료 시
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환자 시술 만족도 점수
기간: 절차 완료 시
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환자 시술 만족도 조사 응답
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절차 완료 시
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간호사 시술 만족도 점수
기간: 절차 완료 시
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간호사 절차 만족도 조사 응답
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절차 완료 시
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ED 체류 기간
기간: 1차 ED 방문 시
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ED 체류 기간
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1차 ED 방문 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Paul Dominici, MD, Albert Einstein Healthcare Network
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HN4507FBD
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