Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PK hasonlósági prospektív 3. fázisú vizsgálat rheumatoid arthritisben szenvedő betegeken (rituximab)

2021. november 18. frissítette: Celltrion

Véletlenszerű, kontrollált, kettős vak, párhuzamos csoportos, 3. fázisú vizsgálat a CT-P10, a Rituxan és a MabThera farmakokinetikájának, hatékonyságának és biztonságosságának összehasonlítására rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Ez egy 3. fázisú vizsgálat, amely a CT-P10, a Rituxan és a MabThera farmakokinetikáját, hatékonyságát és biztonságosságát hasonlítja össze rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

384

Fázis

  • 3. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A beteg 18 és 75 év közötti férfi vagy nő.
  2. A páciensnél az 1987-es felülvizsgált ACR besorolási kritériumok (Arnett és mtsai, 1988) szerint legalább 6 hónappal a randomizálás előtt RA-t diagnosztizáltak.
  3. A betegnek aktív betegsége van, amelyet 6 vagy több duzzadt ízület (66-ból értékelt) és 6 vagy több érzékeny ízület (68-ból értékelt), valamint a szérum CRP-értéke ≥1,5 mg/dl (≥15 mg/l) vagy ESR-érték határoz meg. ≥28 mm/óra.
  4. A beteg az infliximab TNF-ellenes szerrel végzett korábbi vagy jelenlegi kezelésre nem reagált megfelelően
  5. A betegnek megfelelő abbahagyási időszaka van az interleukin-1 receptor (IL-1R) antagonistával, interleukin-6 receptor (IL-6R) antitesttel vagy abatacepttel végzett kezelés után.

Kizárási kritériumok:

  1. A páciens több mint 2 biológiai szert vett be.
  2. A beteg korábban Rituximabot kapott, vagy részt vett egy Rituximab biológiailag hasonló vizsgálatban.
  3. A páciens allergiás vagy túlérzékeny rágcsáló, kiméra, emberi vagy humanizált fehérjékre.
  4. A betegnek jelenleg vagy a kórelőzményében krónikus hepatitis B, hepatitis C vagy humán immundeficiencia vírus (HIV)-1 vagy -2 fertőzése szerepel, vagy akinél a szűrővizsgálat pozitív eredménye ezekre a fertőzésekre.
  5. A páciensnek 2 héttel a randomizálás előtt orális antibiotikumot igénylő fertőzése van, 4 héttel a randomizálás előtt parenterális antibiotikum-injekciót, 6 hónappal a randomizálás előtt egyéb súlyos fertőzést, a kórelőzményében ismétlődő herpes zoster vagy más krónikus vagy visszatérő fertőzés szerepel 6 héttel a randomizálás előtt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: CT-P10
rituximab, CT-P10 (kísérleti gyógyszer), 1000 mg intravénás infúzióban. 2 infúzió, az első és a második infúzió között 2 hetes intervallum
Biológiai: CT-P10
1000 mg intravénás infúzióban. 2 infúzió, az első és a második infúzió között 2 hetes intervallum
Más nevek:
  • rituximab
Aktív összehasonlító: Rituxan
USA-ban engedélyezett referencia termék, 1000 mg intravénás infúzióban. 2 infúzió, az első és a második infúzió között 2 hetes intervallum
Biológiai: CT-P10
1000 mg intravénás infúzióban. 2 infúzió, az első és a második infúzió között 2 hetes intervallum
Más nevek:
  • rituximab
Drog: Rituxan
USA-ban engedélyezett referenciakészítmény, 1000 mg intravénás infúzióban. 2 infúzió, az első és a második infúzió között 2 hetes intervallum
Más nevek:
  • rituximab
Aktív összehasonlító: MabThera
EU által jóváhagyott referencia készítmény, 1000mg intravénás infúzióban. 2 infúzió, az első és a második infúzió között 2 hetes intervallum
Biológiai: CT-P10
1000 mg intravénás infúzióban. 2 infúzió, az első és a második infúzió között 2 hetes intervallum
Más nevek:
  • rituximab
Drog: MabThera
EU által jóváhagyott referencia készítmény, 1000mg intravénás infúzióban. 2 infúzió, az első és a második infúzió között 2 hetes intervallum
Más nevek:
  • rituximab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum AUC0-utolsó rituximab elemzése a fő vizsgálati időszak 1. során (az első 24 hét alatt) (ANCOVA)
Időkeret: az első 24 hét során

A farmakokinetika (PK) értékeléséhez az elsődleges végpontot a rituximab szérum AUC0-last, AUC0-inf és Cmax értékeinek analíziseként határozták meg a fő vizsgálati időszak 1. során (az első 24 hétben). A fő vizsgálati időszak 1. során a 0. héttől a 4. hétig hetente, a 4. héttől a 16. hétig 4 hetente, majd a 24. héten vérmintákat vettek a PK elemzéshez.

AUC0-last: a koncentráció-idő görbe alatti terület az időtől az utolsó mérhető koncentrációig az 1. kúra mindkét adagja alatt
az első 24 hét során
A rituximab szérum AUC0-inf elemzése a fő vizsgálati időszak 1. során (az első 24 hét alatt) (ANCOVA)
Időkeret: a fő tanulmányi időszak 24. hetében

A PK értékeléséhez az elsődleges végpontot a rituximab szérum AUC0-last, AUC0-inf és Cmax értékeinek analíziseként határozták meg a fő vizsgálati időszak 1. során (az első 24 hétben). A fő vizsgálati időszak 1. során a 0. héttől a 4. hétig hetente, a 4. héttől a 16. hétig 4 hetente, majd a 24. héten vérmintákat vettek a PK elemzéshez.

AUC0-inf: A koncentráció-idő görbe alatti terület a 0. időponttól a végtelenig extrapolálva az 1. kúra mindkét dózisa alatt
a fő tanulmányi időszak 24. hetében
A rituximab szérum Cmax-értékének elemzése a fő vizsgálati időszak 1. során (az első 24 hét alatt) (ANCOVA)
Időkeret: a fő tanulmányi időszak 24. hetében

A farmakokinetika (PK) értékeléséhez az elsődleges végpontot a rituximab szérum AUC0-last, AUC0-inf és Cmax értékeinek analíziseként határozták meg a fő vizsgálati időszak 1. során (az első 24 hétben). A fő vizsgálati időszak 1. során a 0. héttől a 4. hétig hetente, a 4. héttől a 16. hétig 4 hetente, majd a 24. héten vérmintákat vettek a PK elemzéshez.

Cmax: Megfigyelt maximális koncentráció az 1. kúra második infúziója után
a fő tanulmányi időszak 24. hetében
A DAS28 (CRP) kiindulási állapotához viszonyított változás elemzése a 24. héten (ANCOVA)
Időkeret: a fő tanulmányi időszak 24. hetében
A hatékonyság értékeléséhez az elsődleges végpontot a betegségaktivitás kiindulási értékhez viszonyított változásának elemzéseként határozták meg, a betegség aktivitási pontszáma 28 (DAS 28) C-reaktív fehérje (CRP) alapján mérve a 24. héten 2 kezelési csoport, CT-P10 és referencia között. termékek (kombinált Rituxan és MabThera) csoportok. A fő vizsgálati időszak 1. tanfolyama során a DAS28-at 4 hetente értékelték a 0. héttől a 24. hétig. A DAS28-at (CRP) a következő képlettel számítottuk ki: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH VAS-on + 0,96. A DAS28 (CRP) egy számot ad egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb értékek nagyobb RA-betegség aktivitást jeleznek.
a fő tanulmányi időszak 24. hetében

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fő vizsgálati időszak DAS28 (CRP) által mért betegségaktivitás kiindulási értékére és változására vonatkozó átlagok (SD) leíró statisztikái
Időkeret: a fő tanulmányi időszak 24. hetében
A hatékonyság értékeléséhez a másodlagos végpontot a betegségaktivitás kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának leíró statisztikájaként határozták meg, amelyet DAS 28 (CRP) és DAS28 eritrocita ülepedési ráta (ESR) mértek a 24. héten (hatékonysági populáció) és a 48. héten (hatékonysági populáció - 2. kezelési tanfolyam a fő vizsgálati időszak alcsoportjában) a fő vizsgálati időszakra, 2 kezelési csoport, CT-P10 és referenciatermékek (kombinált Rituxan és MabThera) között. A DAS28-at 4 hetente értékelték a 0. héttől a 24. hétig a fő vizsgálati időszak 1. kezelési ciklusa alatt, és 8 hetente a 24. héttől a 48. hétig a fő vizsgálati időszak 2. kezelési szakaszában. A DAS28-at (CRP) a következő képlettel számítottuk ki: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH VAS-on + 0,96. A DAS28 (CRP) egy számot ad egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb értékek nagyobb RA-betegség aktivitást jeleznek.
a fő tanulmányi időszak 24. hetében
Leíró statisztikák az alapértékre (SD) és a betegségaktivitás kiindulási értékétől való változására vonatkozóan, a kiterjesztett vizsgálati időszak DAS28 (CRP) által mérve
Időkeret: a fő tanulmányi időszak 24. hetében
A hatásosság értékeléséhez a másodlagos végpontot a betegségaktivitás kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának leíró statisztikájaként határozták meg, amelyet DAS28 (CRP) és DAS28 (ESR) mérésekkel mértek a 72. héten (hatékonysági populáció-kiterjesztési vizsgálati időszak alcsoportja) a kiterjesztett vizsgálati időszak között. 4 kezelési csoport, CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 és MabThera/CT-P10 csoport. A DAS28-at 8 hetente értékelték a 48. héttől (a meghosszabbított vizsgálati időszak 0. hete) a 72. hétig (a kiterjesztett vizsgálati időszak 24. hete) a kiterjesztett vizsgálati időszak alatt. A DAS28-at (CRP) a következő képlettel számítottuk ki: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH VAS-on + 0,96. A DAS28 (CRP) egy számot ad egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, ahol a magasabb értékek nagyobb RA-betegség aktivitást jeleznek.
a fő tanulmányi időszak 24. hetében
A fő vizsgálati időszak DAS28 (ESR) által mért betegségaktivitás tényleges értékének és kiindulási értékének változásának leíró statisztikái
Időkeret: a fő tanulmányi időszak 24. hetében
A hatásosság értékeléséhez a másodlagos végpontot a betegségaktivitás kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának leíró statisztikájaként határozták meg, amelyet DAS 28 (CRP) és DAS28 (ESR) mértek a 24. héten (hatékonysági populáció) és a 48. héten (hatékonysági populáció – 2. kezelési ciklus). a fő vizsgálati időszak alcsoportjában) a fő vizsgálati időszakra, 2 kezelési csoport, CT-P10 és referenciatermékek (kombinált Rituxan és MabThera) között. A DAS28-at 4 hetente értékelték a 0. héttől a 24. hétig a fő vizsgálati időszak 1. kezelési ciklusa alatt, és 8 hetente a 24. héttől a 48. hétig a fő vizsgálati időszak 2. kezelési szakaszában. A DAS28-at (ESR) a következő képlettel számítottuk ki: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH VAS-on. A DAS28 (ESR) egy számot ad egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, magasabb értékekkel, amelyek nagyobb RA-betegség aktivitást jeleznek.
a fő tanulmányi időszak 24. hetében
Leíró statisztikák a tényleges értékre és a betegségaktivitás kiindulási értékéhez viszonyított változására vonatkozóan, a kiterjesztett vizsgálati időszak DAS28 (ESR) által mérve
Időkeret: a fő tanulmányi időszak 24. hetében
A hatásosság értékeléséhez a másodlagos végpontot a betegségaktivitás kiindulási értékhez viszonyított átlagos változásának leíró statisztikájaként határozták meg, amelyet DAS28 (CRP) és DAS28 (ESR) mérésekkel mértek a 72. héten (hatékonysági populáció-kiterjesztési vizsgálati időszak alcsoportja) a kiterjesztett vizsgálati időszak között. 4 kezelési csoport, CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 és MabThera/CT-P10 csoport. A DAS28-at 8 hetente értékelték a 48. héttől (a meghosszabbított vizsgálati időszak 0. hete) a 72. hétig (a kiterjesztett vizsgálati időszak 24. hete) a kiterjesztett vizsgálati időszak alatt. A DAS28-at (ESR) a következő képlettel számítottuk ki: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH VAS-on. A DAS28 (ESR) egy számot ad egy 0-tól 10-ig terjedő skálán, magasabb értékekkel, amelyek nagyobb RA-betegség aktivitást jeleznek.
a fő tanulmányi időszak 24. hetében
A B-sejtszám elemzése a fő vizsgálati időszak (ANCOVA) 24. hetében
Időkeret: 24. hét
A farmakodinamika (PD) értékeléséhez a végpontot a 24. héten mért B-sejtszámként határozták meg 2 kezelési csoport, CT-P10 és referenciatermékek (kombinált Rituxan és MabThera) között. A fő vizsgálati periódus 1. során a B-sejt kinetikai vérmintákat a 0. héttől a 4. hétig minden héten, a 4. héttől a 16. hétig 4 hetente, majd a 24. héten gyűjtöttük.
24. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Celltrion

Nyomozók

  • Kutatásvezető: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D, Hanyang University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. május 28.

Első közzététel (Becslés)

2014. május 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CT-P10 3.2
  • 2013-004555-21 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel