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Étude prospective de phase 3 sur la similarité PK chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (rituximab)

18 novembre 2021 mis à jour par: Celltrion

Une étude randomisée, contrôlée, en double aveugle, en groupes parallèles, de phase 3 pour comparer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité entre CT-P10, Rituxan et MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Il s'agit d'une étude de phase 3 visant à comparer la pharmacocinétique, l'efficacité et l'innocuité entre CT-P10, Rituxan et MabThera chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

384

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient est un homme ou une femme âgé de 18 à 75 ans inclus.
  2. Le patient a un diagnostic de PR selon les critères de classification ACR révisés de 1987 (Arnett et al 1988) pendant au moins 6 mois avant la randomisation.
  3. Le patient a une maladie active définie par la présence d'au moins 6 articulations enflées (sur 66 évaluées) et d'au moins 6 articulations douloureuses (sur 68 évaluées) et d'une CRP sérique ≥ 1,5 mg/dL (≥ 15 mg/L) ou d'une VS ≥28 mm/heure.
  4. Le patient a présenté une réponse inadéquate à un traitement antérieur ou actuel avec les agents anti-TNF infliximab
  5. Le patient a une période d'arrêt appropriée après le traitement par un antagoniste du récepteur de l'interleukine-1 (IL-1R), un anticorps du récepteur de l'interleukine-6 ​​(IL-6R) ou l'abatacept.

Critère d'exclusion:

  1. Le patient a pris plus de 2 agents biologiques.
  2. Le patient a déjà reçu du rituximab ou a participé à une étude biosimilaire de rituximab.
  3. Le patient a des allergies ou une hypersensibilité aux protéines murines, chimériques, humaines ou humanisées.
  4. Le patient a des antécédents actuels ou passés d'infection chronique par l'hépatite B, l'hépatite C ou une infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) -1 ou -2 ou qui a un résultat positif au test de dépistage de ces infections.
  5. Le patient a une infection nécessitant des antibiotiques oraux 2 semaines avant la randomisation, une injection parentérale d'antibiotiques 4 semaines avant la randomisation, une autre infection grave 6 mois avant la randomisation, des antécédents de zona récurrent ou une autre infection chronique ou récurrente 6 semaines avant la randomisation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: CT-P10
rituximab, CT-P10 (médicament expérimental), 1000 mg par perfusion intraveineuse. 2 perfusions avec un intervalle de 2 semaines entre la première et la deuxième perfusion
Biologique: CT-P10
1000mg par perfusion intraveineuse. 2 perfusions avec un intervalle de 2 semaines entre la première et la deuxième perfusion
Autres noms:
  • rituximab
Comparateur actif: Rituxan
Produit de référence sous licence américaine, 1000 mg par perfusion intraveineuse. 2 perfusions avec un intervalle de 2 semaines entre la première et la deuxième perfusion
Biologique: CT-P10
1000mg par perfusion intraveineuse. 2 perfusions avec un intervalle de 2 semaines entre la première et la deuxième perfusion
Autres noms:
  • rituximab
Médicament: Rituxan
Produit de référence sous licence US, 1000 mg par perfusion intraveineuse. 2 perfusions avec un intervalle de 2 semaines entre la première et la deuxième perfusion
Autres noms:
  • rituximab
Comparateur actif: MabThera
Produit de référence approuvé par l'UE, 1000 mg par perfusion intraveineuse. 2 perfusions avec un intervalle de 2 semaines entre la première et la deuxième perfusion
Biologique: CT-P10
1000mg par perfusion intraveineuse. 2 perfusions avec un intervalle de 2 semaines entre la première et la deuxième perfusion
Autres noms:
  • rituximab
Médicament: MabThera
Produit de référence approuvé par l'UE, 1000 mg par perfusion intraveineuse. 2 perfusions avec un intervalle de 2 semaines entre la première et la deuxième perfusion
Autres noms:
  • rituximab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de l'AUC0-dernière du sérum du rituximab pendant le 1er cycle de la période d'étude principale (au cours des 24 premières semaines) (ANCOVA)
Délai: au cours des 24 premières semaines

Pour l'évaluation de la pharmacocinétique (PK), le critère d'évaluation principal a été défini comme l'analyse de l'ASC0-last sérique, de l'ASC0-inf et de la Cmax du rituximab au cours du 1er cycle de la période d'étude principale (au cours des 24 premières semaines). Au cours du 1er cycle de la période d'étude principale, des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été prélevés chaque semaine de la semaine 0 à la semaine 4, toutes les 4 semaines de la semaine 4 à la semaine 16, suivies de la semaine 24.

ASC0-dernier : Aire sous la courbe concentration-temps depuis le temps jusqu'à la dernière concentration mesurable sur les deux doses du 1er cycle
au cours des 24 premières semaines
Analyse de l'AUC0-inf sérique du rituximab pendant le 1er cycle de la période d'étude principale (au cours des 24 premières semaines) (ANCOVA)
Délai: à la semaine 24 de la période d'étude principale

Pour l'évaluation de la pharmacocinétique, le critère d'évaluation principal a été défini comme l'analyse de l'ASC0-dernier, de l'ASC0-inf et de la Cmax sériques du rituximab au cours du 1er cycle de la période d'étude principale (au cours des 24 premières semaines). Au cours du 1er cycle de la période d'étude principale, des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été prélevés chaque semaine de la semaine 0 à la semaine 4, toutes les 4 semaines de la semaine 4 à la semaine 16, suivies de la semaine 24.

ASC0-inf : Aire sous la courbe concentration-temps à partir du temps 0 extrapolée à l'infini sur les deux doses du 1er cycle
à la semaine 24 de la période d'étude principale
Analyse de la Cmax sérique du rituximab pendant le 1er cycle de la période d'étude principale (au cours des 24 premières semaines) (ANCOVA)
Délai: à la semaine 24 de la période d'étude principale

Pour l'évaluation de la pharmacocinétique (PK), le critère d'évaluation principal a été défini comme l'analyse de l'ASC0-last sérique, de l'ASC0-inf et de la Cmax du rituximab au cours du 1er cycle de la période d'étude principale (au cours des 24 premières semaines). Au cours du 1er cycle de la période d'étude principale, des échantillons de sang pour l'analyse PK ont été prélevés chaque semaine de la semaine 0 à la semaine 4, toutes les 4 semaines de la semaine 4 à la semaine 16, suivies de la semaine 24.

Cmax : Concentration maximale observée après la deuxième perfusion du 1er cycle
à la semaine 24 de la période d'étude principale
Analyse du changement par rapport au départ du DAS28 (CRP) à la semaine 24 (ANCOVA)
Délai: à la semaine 24 de la période d'étude principale
Pour l'évaluation de l'efficacité, le critère d'évaluation principal a été défini comme l'analyse du changement par rapport au départ de l'activité de la maladie mesurée par le score d'activité de la maladie 28 (DAS 28) de la protéine C-réactive (CRP) à la semaine 24 entre 2 groupes de traitement, CT-P10 et référence groupes de produits (combinés Rituxan et MabThera). Au cours du 1er cycle de la période d'étude principale, le DAS28 a été évalué toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 24. Le DAS28 (CRP) a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH sur VAS + 0,96. DAS28 (CRP) fournit un nombre sur une échelle de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande activité de la PR.
à la semaine 24 de la période d'étude principale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Statistiques descriptives des moyennes (ET) de la valeur de base et de la variation par rapport à la ligne de base de l'activité de la maladie mesurée par le DAS28 (CRP) de la période d'étude principale
Délai: à la semaine 24 de la période d'étude principale
Pour l'évaluation de l'efficacité, le critère d'évaluation secondaire a été défini comme des statistiques descriptives de la variation moyenne par rapport au départ de l'activité de la maladie mesurée par le DAS 28 (CRP) et le DAS28 de la vitesse de sédimentation des érythrocytes (VS) à la semaine 24 (population d'efficacité) et à la semaine 48 (population d'efficacité - 2e cycle de traitement dans le sous-ensemble de la période d'étude principale) pour la période d'étude principale entre 2 groupes de traitement, CT-P10 et les groupes de produits de référence (Rituxan et MabThera combinés). Le DAS28 a été évalué toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 24 pendant le 1er cycle de traitement de la période d'étude principale et toutes les 8 semaines de la semaine 24 à la semaine 48 pendant le 2ème cycle de traitement de la période d'étude principale. Le DAS28 (CRP) a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH sur VAS + 0,96. DAS28 (CRP) fournit un nombre sur une échelle de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande activité de la PR.
à la semaine 24 de la période d'étude principale
Statistiques descriptives des moyennes (ET) de la valeur initiale et de la variation par rapport à l'inclusion de l'activité de la maladie mesurée par le DAS28 (CRP) de la période d'étude de prolongation
Délai: à la semaine 24 de la période d'étude principale
Pour l'évaluation de l'efficacité, le critère d'évaluation secondaire a été défini comme des statistiques descriptives de la variation moyenne par rapport au départ de l'activité de la maladie mesurée par le DAS28 (CRP) et le DAS28 (ESR) à la semaine 72 (population d'efficacité - sous-ensemble de la période d'étude d'extension) pour la période d'étude d'extension entre 4 groupes de traitement, groupes CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 et MabThera/CT-P10. Le DAS28 a été évalué toutes les 8 semaines de la semaine 48 (semaine 0 de la période d'extension de l'étude) à la semaine 72 (semaine 24 de la période d'extension de l'étude) pendant la période d'extension de l'étude. Le DAS28 (CRP) a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH sur VAS + 0,96. DAS28 (CRP) fournit un nombre sur une échelle de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande activité de la PR.
à la semaine 24 de la période d'étude principale
Statistiques descriptives de la valeur réelle et de la variation par rapport au départ de l'activité de la maladie mesurée par le DAS28 (ESR) de la période d'étude principale
Délai: à la semaine 24 de la période d'étude principale
Pour l'évaluation de l'efficacité, le critère d'évaluation secondaire a été défini comme des statistiques descriptives de la variation moyenne par rapport à l'inclusion de l'activité de la maladie mesurée par DAS 28 (CRP) et DAS28 (ESR) à la semaine 24 (population d'efficacité) et à la semaine 48 (population d'efficacité - 2e cycle de traitement dans le sous-ensemble de la période d'étude principale) pour la période d'étude principale entre 2 groupes de traitement, CT-P10 et groupes de produits de référence (Rituxan et MabThera combinés). Le DAS28 a été évalué toutes les 4 semaines de la semaine 0 à la semaine 24 pendant le 1er cycle de traitement de la période d'étude principale et toutes les 8 semaines de la semaine 24 à la semaine 48 pendant le 2ème cycle de traitement de la période d'étude principale. Le DAS28 (ESR) a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH sur VAS. DAS28 (ESR) fournit un nombre sur une échelle de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande activité de la PR.
à la semaine 24 de la période d'étude principale
Statistiques descriptives de la valeur réelle et de la variation par rapport au départ de l'activité de la maladie mesurée par le DAS28 (ESR) de la période d'étude de prolongation
Délai: à la semaine 24 de la période d'étude principale
Pour l'évaluation de l'efficacité, le critère d'évaluation secondaire a été défini comme des statistiques descriptives de la variation moyenne par rapport au départ de l'activité de la maladie mesurée par le DAS28 (CRP) et le DAS28 (ESR) à la semaine 72 (population d'efficacité - sous-ensemble de la période d'étude d'extension) pour la période d'étude d'extension entre 4 groupes de traitement, groupes CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 et MabThera/CT-P10. Le DAS28 a été évalué toutes les 8 semaines de la semaine 48 (semaine 0 de la période d'extension de l'étude) à la semaine 72 (semaine 24 de la période d'extension de l'étude) pendant la période d'extension de l'étude. Le DAS28 (ESR) a été calculé à l'aide de la formule suivante : DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH sur VAS. DAS28 (ESR) fournit un nombre sur une échelle de 0 à 10 avec des valeurs plus élevées indiquant une plus grande activité de la PR.
à la semaine 24 de la période d'étude principale
Analyse du nombre de lymphocytes B à la semaine 24 de la période d'étude principale (ANCOVA)
Délai: Semaine 24
Pour l'évaluation de la pharmacodynamique (PD), le critère d'évaluation a été défini comme le nombre de lymphocytes B à la semaine 24 entre 2 groupes de traitement, les groupes CT-P10 et produits de référence (Rituxan et MabThera combinés). Au cours du 1er cycle de la période d'étude principale, des échantillons sanguins de cinétique des lymphocytes B ont été prélevés chaque semaine de la semaine 0 à la semaine 4, toutes les 4 semaines de la semaine 4 à la semaine 16, suivies de la semaine 24.
Semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Celltrion

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D, Hanyang University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mai 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2014

Première publication (Estimation)

29 mai 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2021

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CT-P10 3.2
  • 2013-004555-21 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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