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関節リウマチ患者を対象としたPK類似性前向き第3相試験 (rituximab)

2021年11月18日 更新者：Celltrion

関節リウマチ患者におけるCT-P10、リツキサン、マブセラの薬物動態、有効性、安全性を比較するためのランダム化対照二重盲検並行群第3相試験

これは、関節リウマチ患者を対象に、CT-P10、リツキサン、マブセラの薬物動態、有効性、安全性を比較する第3相試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

384

段階

  • フェーズ 3

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 患者は18歳から75歳までの男性または女性です。
  2. 患者は、ランダム化前の少なくとも6か月間、改訂された1987年のACR分類基準(Arnett et al 1988)に従ってRAと診断されている。
  3. 患者は、6つ以上の腫れた関節（評価された66件中）および6つ以上の圧痛のある関節（評価された68件中）の存在によって定義される活動性疾患を有しており、血清CRP ≥1.5 mg/dL（≥15 mg/L）またはESRを有する。 ≧28mm/時。
  4. 患者は、抗TNF薬インフリキシマブによる以前または現在の治療に対して不十分な反応を経験している
  5. 患者は、インターロイキン 1 受容体 (IL-1R) アンタゴニスト、インターロイキン 6 受容体 (IL-6R) 抗体、またはアバタセプトによる治療後に適切な中止期間がある。

除外基準:

  1. 患者は 2 つ以上の生物学的製剤を服用しています。
  2. 患者は以前にリツキシマブを投与されているか、リツキシマブのバイオシミラー研究に参加したことがある。
  3. 患者は、マウス、キメラ、ヒト、またはヒト化タンパク質に対してアレルギーまたは過敏症を持っています。
  4. 患者は、B型肝炎、C型肝炎、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1または-2による慢性感染症の現在または過去の病歴があるか、またはこれらの感染症のスクリーニング検査で陽性結​​果が出ている患者。
  5. 患者は、無作為化の2週間前に経口抗生物質を必要とする感染症を患っており、無作為化の4週間前に抗生物質の非経口注射を必要とし、無作為化の6か月前に他の重篤な感染症を患っており、無作為化の6週間前に再発性帯状疱疹または他の慢性または再発性感染症の病歴を有している。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CT-P10
リツキシマブ、CT-P10（治験薬）、1000mgを点滴静注。 1回目と2回目の注入の間は2週間の間隔をあけて2回注入
生物学的：CT-P10
1000mgを点滴静注します。 1回目と2回目の注入の間は2週間の間隔をあけて2回注入
他の名前：
  • リツキシマブ
アクティブコンパレータ：リツキサン
米国で認可された参考製品、1000mgを静脈内注入。 1回目と2回目の注入の間は2週間の間隔をあけて2回注入
生物学的：CT-P10
1000mgを点滴静注します。 1回目と2回目の注入の間は2週間の間隔をあけて2回注入
他の名前：
  • リツキシマブ
薬：リツキサン
米国で認可された参考製品、1000mgを静脈内注入。 1回目と2回目の注入の間は2週間の間隔をあけて2回注入
他の名前：
  • リツキシマブ
アクティブコンパレータ：マブセラ
EU が承認した参考品で、1000mg を静脈内投与します。 1回目と2回目の注入の間は2週間の間隔をあけて2回注入
生物学的：CT-P10
1000mgを点滴静注します。 1回目と2回目の注入の間は2週間の間隔をあけて2回注入
他の名前：
  • リツキシマブ
薬：マブセラ
EU が承認した参考品で、1000mg を静脈内投与します。 1回目と2回目の注入の間は2週間の間隔をあけて2回注入
他の名前：
  • リツキシマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究期間の第 1 コース（最初の 24 週間）におけるリツキシマブの血清 AUC0-last の分析（ANCOVA）
時間枠：最初の24週間にわたって

薬物動態（PK）の評価については、主要評価項目を、主試験期間の第 1 コース（最初の 24 週間）におけるリツキシマブの血清 AUC0-last、AUC0-inf、および Cmax の分析として定義しました。 主な研究期間の第 1 コースでは、PK 分析用の血液サンプルを第 0 週から第 4 週まで毎週、第 4 週から第 16 週まで 4 週間ごとに、その後第 24 週に収集しました。

AUC0-last: 第 1 コースの両方の用量にわたる、時間から最後の測定可能な濃度までの濃度時間曲線の下の面積
最初の24週間にわたって
主な研究期間の第 1 コース（最初の 24 週間）におけるリツキシマブの血清 AUC0-inf の分析（ANCOVA）
時間枠：主な学習期間の第 24 週目

PKの評価については、主要評価項目を、主試験期間の第1コース（最初の24週間）の間のリツキシマブの血清AUC0-last、AUC0-infおよびCmaxの分析として定義した。 主な研究期間の第 1 コースでは、PK 分析用の血液サンプルを第 0 週から第 4 週まで毎週、第 4 週から第 16 週まで 4 週間ごとに、その後第 24 週に収集しました。

AUC0-inf: 第 1 コースの両方の用量にわたって無限まで外挿された、時間 0 からの濃度-時間曲線の下の面積
主な学習期間の第 24 週目
主な研究期間の第 1 コース（最初の 24 週間）におけるリツキシマブの血清 Cmax の分析（ANCOVA）
時間枠：主な学習期間の第 24 週目

薬物動態（PK）の評価については、主要評価項目を、主試験期間の第 1 コース（最初の 24 週間）におけるリツキシマブの血清 AUC0-last、AUC0-inf、および Cmax の分析として定義しました。 主な研究期間の第 1 コースでは、PK 分析用の血液サンプルを第 0 週から第 4 週まで毎週、第 4 週から第 16 週まで 4 週間ごとに、その後第 24 週に収集しました。

Cmax: 1 コース目の 2 回目の注入後に観察された最大濃度
主な学習期間の第 24 週目
24週目におけるDAS28（CRP）のベースラインからの変化の分析（ANCOVA）
時間枠：主な学習期間の第 24 週目
有効性の評価では、主要エンドポイントは、2つの治療群、CT-P10および参照の間の24週目の疾患活動性スコア28（DAS 28）C反応性タンパク質（CRP）によって測定される疾患活動性のベースラインからの変化の分析として定義されました。製品（Rituxan と MabThera を組み合わせた）グループ。 主な研究期間の第 1 コースでは、DAS28 を 0 週目から 24 週目まで 4 週間ごとに評価しました。 DAS28 (CRP) は、次の式を使用して計算されました: DAS28 (CRP) = 0.56 X SQRT(TJC28) + 0.28 X SQRT(SJC28) + 0.36 X ln(CRP+1) + 0.014 X GH on VAS + 0.96。 DAS28 (CRP) は 0 ～ 10 のスケールで数値を提供し、値が大きいほど RA 疾患活動性が高いことを示します。
主な学習期間の第 24 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主な研究期間のDAS28（CRP）によって測定された疾患活動性のベースライン値およびベースラインからの変化の平均値（SD）の記述統計
時間枠：主な学習期間の第 24 週目
有効性の評価について、二次エンドポイントは、24週目（有効性集団）および48週目（有効性集団 - 2 つの治療グループ、CT-P10 グループと参照製品 (リツキサンとマブセラの組み合わせ) グループ間の主研究期間サブセットの第 2 治療コース)。 DAS28は、主研究期間の第1治療コース中は0週目から24週目まで4週間ごとに、主研究期間の第2治療コース中は24週目から48週目まで8週間ごとに評価されました。 DAS28 (CRP) は、次の式を使用して計算されました: DAS28 (CRP) = 0.56 X SQRT(TJC28) + 0.28 X SQRT(SJC28) + 0.36 X ln(CRP+1) + 0.014 X GH on VAS + 0.96。 DAS28 (CRP) は 0 ～ 10 のスケールで数値を提供し、値が大きいほど RA 疾患活動性が高いことを示します。
主な学習期間の第 24 週目
延長研究期間のDAS28（CRP）によって測定された疾患活動性のベースライン値およびベースラインからの変化の平均値（SD）の記述統計
時間枠：主な学習期間の第 24 週目
有効性の評価については、二次エンドポイントは、72週目にDAS28（CRP）およびDAS28（ESR）によって測定された疾患活動性のベースラインからの平均変化の記述統計として定義されました（有効性母集団 - 延長研究期間サブセット）。 CT-P10/CT-P10、リツキサン/リツキサン、リツキサン/CT-P10、マブセラ/CT-P10の4つの治療グループ。 DAS28は、延長試験期間中の第48週（延長試験期間の第0週）から第72週（延長試験期間の第24週）まで8週間ごとに評価されました。 DAS28 (CRP) は、次の式を使用して計算されました: DAS28 (CRP) = 0.56 X SQRT(TJC28) + 0.28 X SQRT(SJC28) + 0.36 X ln(CRP+1) + 0.014 X GH on VAS + 0.96。 DAS28 (CRP) は 0 ～ 10 のスケールで数値を提供し、値が大きいほど RA 疾患活動性が高いことを示します。
主な学習期間の第 24 週目
主な研究期間のDAS28（ESR）によって測定された疾患活動性の実際の値とベースラインからの変化の記述統計
時間枠：主な学習期間の第 24 週目
有効性の評価では、二次エンドポイントは、24週目（有効性集団）および48週目（有効性集団 - 2回目の治療コース）でDAS 28（CRP）およびDAS28（ESR）によって測定された疾患活動性のベースラインからの平均変化の記述統計として定義されました。 2 つの治療グループ、CT-P10 グループと参照製品 (リツキサンとマブセラの組み合わせ) グループの間の主要研究期間のサブセット)。 DAS28は、主研究期間の第1治療コース中は0週目から24週目まで4週間ごとに、主研究期間の第2治療コース中は24週目から48週目まで8週間ごとに評価されました。 DAS28 (ESR) は、次の式を使用して計算されました: DAS28 (CRP) = 0.56 X SQRT(TJC28) + 0.28 X SQRT(SJC28) + 0.36 X ln(ESR) + 0.014 X GH on VAS。 DAS28 (ESR) は 0 ～ 10 のスケールで数値を提供し、値が大きいほど RA 疾患活動性が高いことを示します。
主な学習期間の第 24 週目
延長研究期間の DAS28 (ESR) によって測定された疾患活動性の実際の値とベースラインからの変化の記述統計
時間枠：主な学習期間の第 24 週目
有効性の評価については、二次エンドポイントは、72週目にDAS28（CRP）およびDAS28（ESR）によって測定された疾患活動性のベースラインからの平均変化の記述統計として定義されました（有効性母集団 - 延長研究期間サブセット）。 CT-P10/CT-P10、リツキサン/リツキサン、リツキサン/CT-P10、マブセラ/CT-P10の4つの治療グループ。 DAS28は、延長試験期間中の第48週（延長試験期間の第0週）から第72週（延長試験期間の第24週）まで8週間ごとに評価されました。 DAS28 (ESR) は、次の式を使用して計算されました: DAS28 (CRP) = 0.56 X SQRT(TJC28) + 0.28 X SQRT(SJC28) + 0.36 X ln(ESR) + 0.014 X GH on VAS。 DAS28 (ESR) は 0 ～ 10 のスケールで数値を提供し、値が大きいほど RA 疾患活動性が高いことを示します。
主な学習期間の第 24 週目
主要研究期間の 24 週目における B 細胞数の分析 (ANCOVA)
時間枠：第24週
薬力学 (PD) の評価では、エンドポイントは 2 つの治療グループ、CT-P10 グループと参照製品 (リツキサンとマブセラの組み合わせ) グループ間の 24 週目の B 細胞数として定義されました。 主な研究期間の第 1 コースでは、B 細胞動態血液サンプルを第 0 週から第 4 週まで毎週、第 4 週から第 16 週まで 4 週間ごと、その後第 24 週に収集しました。
第24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Celltrion

捜査官

  • 主任研究者：DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D、Hanyang University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年8月1日

一次修了 (実際)

2016年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年5月28日

最初の投稿 (見積もり)

2014年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月18日

最終確認日

2017年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CT-P10 3.2
  • 2013-004555-21 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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