Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie 3. fazy podobieństwa farmakokinetycznego u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (rituximab)

18 listopada 2021 zaktualizowane przez: Celltrion

Randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie fazy 3 w celu porównania farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa CT-P10, Rituxan i MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów

Jest to badanie III fazy mające na celu porównanie farmakokinetyki, skuteczności i bezpieczeństwa CT-P10, Rituxan i MabThera u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Faza

  • Faza 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjentem jest mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 75 lat włącznie.
  2. Pacjent ma rozpoznanie RZS zgodnie z poprawionymi kryteriami klasyfikacji ACR z 1987 r. (Arnett i wsp. 1988) przez co najmniej 6 miesięcy przed randomizacją.
  3. U pacjenta występuje aktywna choroba zdefiniowana jako obecność 6 lub więcej obrzękniętych stawów (z 66 ocenianych) i 6 lub więcej tkliwych stawów (z 68 ocenianych) oraz CRP w surowicy ≥1,5 mg/dl (≥15 mg/l) lub OB ≥28 mm/godz.
  4. U pacjenta wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na wcześniejsze lub aktualne leczenie lekami anty-TNF infliksymabem
  5. Pacjent ma odpowiedni okres odstawienia po leczeniu antagonistą receptora interleukiny-1 (IL-1R), przeciwciałem przeciwko receptorowi interleukiny-6 (IL-6R) lub abataceptem.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent przyjął więcej niż 2 leki biologiczne.
  2. Pacjentowi wcześniej podawano rytuksymab lub uczestniczył w badaniu biopodobnym rytuksymabu.
  3. Pacjent ma alergię lub nadwrażliwość na mysie, chimeryczne, ludzkie lub humanizowane białka.
  4. Pacjent ma obecną lub przebytą historię przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, zapalenia wątroby typu C lub zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV)-1 lub -2 lub który ma pozytywny wynik testu przesiewowego w kierunku tych zakażeń.
  5. Pacjent ma infekcję wymagającą doustnych antybiotyków 2 tygodnie przed randomizacją, pozajelitowe wstrzyknięcie antybiotyków 4 tygodnie przed randomizacją, inną poważną infekcję 6 miesięcy przed randomizacją, nawracający półpasiec lub inną przewlekłą lub nawracającą infekcję w wywiadzie 6 tygodni przed randomizacją.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CT-P10
rytuksymab, CT-P10 (lek eksperymentalny), 1000 mg we wlewie dożylnym. 2 infuzje z 2-tygodniową przerwą między pierwszą a drugą infuzją
Biologiczny: CT-P10
1000 mg we wlewie dożylnym. 2 infuzje z 2-tygodniową przerwą między pierwszą a drugą infuzją
Inne nazwy:
  • rytuksymab
Aktywny komparator: Rytuksany
Licencjonowany w USA produkt referencyjny, 1000 mg we wlewie dożylnym. 2 wlewy z 2-tygodniową przerwą między pierwszym a drugim wlewem
Biologiczny: CT-P10
1000 mg we wlewie dożylnym. 2 infuzje z 2-tygodniową przerwą między pierwszą a drugą infuzją
Inne nazwy:
  • rytuksymab
Lek: Rytuksany
Produkt referencyjny licencjonowany w USA, 1000 mg we wlewie dożylnym. 2 infuzje z 2-tygodniową przerwą między pierwszą a drugą infuzją
Inne nazwy:
  • rytuksymab
Aktywny komparator: MabThera
Produkt referencyjny zatwierdzony przez UE, 1000 mg we wlewie dożylnym. 2 wlewy z 2-tygodniową przerwą między pierwszym a drugim wlewem
Biologiczny: CT-P10
1000 mg we wlewie dożylnym. 2 infuzje z 2-tygodniową przerwą między pierwszą a drugą infuzją
Inne nazwy:
  • rytuksymab
Lek: MabThera
Produkt referencyjny zatwierdzony przez UE, 1000 mg we wlewie dożylnym. 2 infuzje z 2-tygodniową przerwą między pierwszą a drugą infuzją
Inne nazwy:
  • rytuksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza AUC0-ostatniego rytuksymabu w surowicy podczas pierwszego kursu głównego okresu badania (w ciągu pierwszych 24 tygodni) (ANCOVA)
Ramy czasowe: przez pierwsze 24 tygodnie

W celu oceny farmakokinetyki (PK) pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako analizę AUC0-last w surowicy, AUC0-inf i Cmax rytuksymabu podczas pierwszego kursu okresu badania głównego (w ciągu pierwszych 24 tygodni). Podczas pierwszego kursu głównego okresu badania próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano co tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 4, co 4 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 16, a następnie w tygodniu 24.

AUC0-ostatnie: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu do ostatniego mierzalnego stężenia dla obu dawek pierwszego kursu
przez pierwsze 24 tygodnie
Analiza AUC0-inf rytuksymabu w surowicy podczas pierwszego kursu głównego okresu badania (w ciągu pierwszych 24 tygodni) (ANCOVA)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu głównego okresu badania

W celu oceny farmakokinetyki pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako analizę AUC0-last w surowicy, AUC0-inf i Cmax rytuksymabu podczas pierwszego kursu okresu badania głównego (w ciągu pierwszych 24 tygodni). Podczas pierwszego kursu głównego okresu badania próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano co tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 4, co 4 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 16, a następnie w tygodniu 24.

AUC0-inf: pole pod krzywą stężenie-czas od czasu 0 ekstrapolowane do nieskończoności na obie dawki pierwszego kursu
w 24. tygodniu głównego okresu badania
Analiza Cmax rytuksymabu w surowicy podczas pierwszego kursu głównego okresu badania (w ciągu pierwszych 24 tygodni) (ANCOVA)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu głównego okresu badania

W celu oceny farmakokinetyki (PK) pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako analizę AUC0-last w surowicy, AUC0-inf i Cmax rytuksymabu podczas pierwszego kursu okresu badania głównego (w ciągu pierwszych 24 tygodni). Podczas pierwszego kursu głównego okresu badania próbki krwi do analizy farmakokinetycznej pobierano co tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 4, co 4 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 16, a następnie w tygodniu 24.

Cmax: Obserwowane maksymalne stężenie po drugiej infuzji pierwszego kursu
w 24. tygodniu głównego okresu badania
Analiza zmian DAS28 (CRP) od wartości początkowej w 24. tygodniu (ANCOVA)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu głównego okresu badania
W celu oceny skuteczności pierwszorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako analizę zmiany w stosunku do wartości początkowej aktywności choroby mierzonej na podstawie wyniku aktywności choroby 28 (DAS 28) dla białka C-reaktywnego (CRP) w 24. tygodniu między dwiema grupami terapeutycznymi, CT-P10 i grupą odniesienia grupy produktów (połączone Rituxan i MabThera). Podczas pierwszego kursu głównego okresu badania DAS28 oceniano co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 24. DAS28 (CRP) obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH na VAS + 0,96. DAS28 (CRP) zapewnia liczbę w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność choroby RA.
w 24. tygodniu głównego okresu badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Statystyki opisowe średnich (SD) dla wartości wyjściowej i zmiany od wartości wyjściowej w aktywności choroby mierzonej za pomocą DAS28 (CRP) głównego okresu badania
Ramy czasowe: w 24. tygodniu głównego okresu badania
W celu oceny skuteczności drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako opisową statystykę średniej zmiany aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej, mierzoną za pomocą DAS 28 (CRP) i DAS28 wskaźnika OB (OB) w 24. tygodniu (populacja skuteczna) i 48. (populacja skuteczna - 2. cykl leczenia w podzbiorze okresu badania głównego) dla okresu badania głównego między 2 grupami leczenia, grupami CT-P10 i grupami produktów referencyjnych (połączony Rituxan i MabThera). DAS28 oceniano co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 24 podczas pierwszego kursu leczenia w okresie badania głównego i co 8 tygodni od tygodnia 24 do tygodnia 48 podczas drugiego kursu leczenia w okresie badania głównego. DAS28 (CRP) obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH na VAS + 0,96. DAS28 (CRP) zapewnia liczbę w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność choroby RA.
w 24. tygodniu głównego okresu badania
Statystyki opisowe dla średnich (SD) dla wartości wyjściowej i zmiany od wartości wyjściowej w aktywności choroby mierzonej za pomocą DAS28 (CRP) w przedłużonym okresie badania
Ramy czasowe: w 24. tygodniu głównego okresu badania
W celu oceny skuteczności drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako opisową statystykę średniej zmiany aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej, mierzonej za pomocą DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) w 72. tygodniu (populacja skuteczności — podzbiór przedłużonego okresu badania) dla przedłużonego okresu badania pomiędzy 4 grupy leczenia, grupy CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 i MabThera/CT-P10. DAS28 oceniano co 8 tygodni od 48. tygodnia (tydzień 0 okresu przedłużonego badania) do 72. tygodnia (24. tydzień przedłużonego okresu badania) podczas przedłużonego okresu badania. DAS28 (CRP) obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH na VAS + 0,96. DAS28 (CRP) zapewnia liczbę w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność choroby RA.
w 24. tygodniu głównego okresu badania
Statystyki opisowe dla rzeczywistej wartości i zmiany od wartości początkowej w aktywności choroby mierzonej za pomocą DAS28 (ESR) głównego okresu badania
Ramy czasowe: w 24. tygodniu głównego okresu badania
W celu oceny skuteczności drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako opisową statystykę średniej zmiany aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej, mierzonej za pomocą DAS 28 (CRP) i DAS28 (OB) w 24. tygodniu (populacja skuteczna) i w 48. tygodniu (populacja skuteczna — 2. cykl leczenia w podzbiorze okresu badania głównego) dla okresu badania głównego pomiędzy 2 grupami terapeutycznymi, grupami CT-P10 i produktami referencyjnymi (połączenie Rituxan i MabThera). DAS28 oceniano co 4 tygodnie od tygodnia 0 do tygodnia 24 podczas pierwszego kursu leczenia w okresie badania głównego i co 8 tygodni od tygodnia 24 do tygodnia 48 podczas drugiego kursu leczenia w okresie badania głównego. DAS28 (ESR) obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH na VAS. DAS28 (ESR) zapewnia liczbę w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność choroby RA.
w 24. tygodniu głównego okresu badania
Statystyki opisowe dotyczące rzeczywistej wartości i zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w aktywności choroby mierzonej za pomocą DAS28 (ESR) w przedłużonym okresie badania
Ramy czasowe: w 24. tygodniu głównego okresu badania
W celu oceny skuteczności drugorzędowy punkt końcowy zdefiniowano jako opisową statystykę średniej zmiany aktywności choroby w stosunku do wartości początkowej, mierzonej za pomocą DAS28 (CRP) i DAS28 (ESR) w 72. tygodniu (populacja skuteczności — podzbiór przedłużonego okresu badania) dla przedłużonego okresu badania pomiędzy 4 grupy leczenia, grupy CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 i MabThera/CT-P10. DAS28 oceniano co 8 tygodni od 48. tygodnia (tydzień 0 okresu przedłużonego badania) do 72. tygodnia (24. tydzień przedłużonego okresu badania) podczas przedłużonego okresu badania. DAS28 (ESR) obliczono przy użyciu następującego wzoru: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH na VAS. DAS28 (ESR) zapewnia liczbę w skali od 0 do 10, przy czym wyższe wartości wskazują na większą aktywność choroby RA.
w 24. tygodniu głównego okresu badania
Analiza liczby limfocytów B w 24. tygodniu głównego okresu badania (ANCOVA)
Ramy czasowe: Tydzień 24
W celu oceny farmakodynamiki (PD) punkt końcowy zdefiniowano jako liczbę limfocytów B w 24. tygodniu między dwiema grupami terapeutycznymi, CT-P10 i grupami produktów referencyjnych (połączony Rituxan i MabThera). Podczas pierwszego kursu głównego okresu badania próbki krwi kinetycznej limfocytów B pobierano co tydzień od tygodnia 0 do tygodnia 4, co 4 tygodnie od tygodnia 4 do tygodnia 16, a następnie w tygodniu 24.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Celltrion

Śledczy

  • Główny śledczy: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D, Hanyang University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 maja 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CT-P10 3.2
  • 2013-004555-21 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CT-P10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj