Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PK lighed Prospektiv fase 3 undersøgelse i patienter med reumatoid arthritis (rituximab)

18. november 2021 opdateret af: Celltrion

Et randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindt, parallelgruppe, fase 3-studie til sammenligning af farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden mellem CT-P10, Rituxan og MabThera hos patienter med reumatoid arthritis

Dette er et fase 3-studie for at sammenligne farmakokinetikken, effektiviteten og sikkerheden mellem CT-P10, Rituxan og MabThera hos patienter med reumatoid arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

384

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er mand eller kvinde mellem 18 og 75 år, inklusive.
  2. Patienten har en diagnose af RA i henhold til de reviderede 1987 ACR klassifikationskriterier (Arnett et al 1988) i mindst 6 måneder før randomisering.
  3. Patienten har aktiv sygdom som defineret ved tilstedeværelsen af ​​6 eller flere hævede led (af 66 vurderede) og 6 eller flere ømme led (af 68 vurderede), og serum CRP ≥1,5 mg/dL (≥15 mg/L) eller en ESR ≥28 mm/time.
  4. Patienten har oplevet et utilstrækkeligt respons på tidligere eller nuværende behandling med anti-TNF-midlerne infliximab
  5. Patienten har en ordentlig seponeringsperiode efter behandling med interleukin-1 receptor (IL-1R) antagonist, interleukin-6 receptor (IL-6R) antistof eller abatacept.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten har taget mere end 2 biologiske midler.
  2. Patienten har tidligere fået Rituximab eller deltaget i en Rituximab biosimilær undersøgelse.
  3. Patienten har allergi eller overfølsomhed over for murine, kimære, humane eller humaniserede proteiner.
  4. Patienten har en nuværende eller tidligere historie med kronisk infektion med hepatitis B, hepatitis C eller infektion med humant immundefektvirus (HIV)-1 eller -2, eller som har et positivt resultat på screeningstesten for disse infektioner.
  5. Patienten har en infektion, der kræver oral antibiotika 2 uger før randomisering, parenteral injektion af antibiotika 4 uger før randomisering, anden alvorlig infektion 6 måneder før randomisering, en historie med tilbagevendende herpes zoster eller anden kronisk eller tilbagevendende infektion 6 uger før randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CT-P10
rituximab, CT-P10 (eksperimentelt lægemiddel), 1000mg ved intravenøs infusion. 2 infusioner med 2 ugers interval mellem første og anden infusion
Biologisk: CT-P10
1000mg ved intravenøs infusion. 2 infusioner med 2 ugers interval mellem første og anden infusion
Andre navne:
  • rituximab
Aktiv komparator: Rituxan
USA-licenseret referenceprodukt, 1000mg ved intravenøs infusion. 2 infusioner med 2 ugers interval mellem første og anden infusion
Biologisk: CT-P10
1000mg ved intravenøs infusion. 2 infusioner med 2 ugers interval mellem første og anden infusion
Andre navne:
  • rituximab
Medicin: Rituxan
USA-licenseret referenceprodukt, 1000mg ved intravenøs infusion. 2 infusioner med 2 ugers interval mellem første og anden infusion
Andre navne:
  • rituximab
Aktiv komparator: MabThera
EU-godkendt referenceprodukt, 1000mg ved intravenøs infusion. 2 infusioner med 2 ugers interval mellem første og anden infusion
Biologisk: CT-P10
1000mg ved intravenøs infusion. 2 infusioner med 2 ugers interval mellem første og anden infusion
Andre navne:
  • rituximab
Medicin: MabThera
EU-godkendt referenceprodukt, 1000mg ved intravenøs infusion. 2 infusioner med 2 ugers interval mellem første og anden infusion
Andre navne:
  • rituximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af serum AUC0-sidste af Rituximab i løbet af det første forløb af hovedundersøgelsesperioden (i løbet af de første 24 uger) (ANCOVA)
Tidsramme: i løbet af de første 24 uger

Til evaluering af farmakokinetik (PK) blev det primære endepunkt defineret som analysen af ​​serum AUC0-last, AUC0-inf og Cmax for rituximab i løbet af det første forløb af hovedundersøgelsesperioden (i løbet af de første 24 uger). I løbet af det første forløb af hovedundersøgelsesperioden blev blodprøver til PK-analyse indsamlet hver uge fra uge 0 til uge 4, hver 4. uge fra uge 4 til uge 16, efterfulgt af uge 24.

AUC0-sidste: Areal under koncentration-tidskurven fra tid til sidste målbare koncentration over begge doser af 1. kur
i løbet af de første 24 uger
Analyse af serum AUC0-inf af Rituximab i løbet af det første forløb af hovedundersøgelsesperioden (i løbet af de første 24 uger) (ANCOVA)
Tidsramme: i uge 24 i hovedstudieperioden

Til evaluering af PK blev det primære endepunkt defineret som analysen af ​​serum AUC0-last, AUC0-inf og Cmax for rituximab i løbet af det første forløb af hovedundersøgelsesperioden (i løbet af de første 24 uger). I løbet af det første forløb af hovedundersøgelsesperioden blev blodprøver til PK-analyse indsamlet hver uge fra uge 0 til uge 4, hver 4. uge fra uge 4 til uge 16, efterfulgt af uge 24.

AUC0-inf: Areal under koncentration-tidskurven fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendeligt over begge doser af 1. forløb
i uge 24 i hovedstudieperioden
Analyse af serum Cmax af Rituximab i løbet af det første kursus i hovedundersøgelsesperioden (i løbet af de første 24 uger) (ANCOVA)
Tidsramme: i uge 24 i hovedstudieperioden

Til evaluering af farmakokinetik (PK) blev det primære endepunkt defineret som analysen af ​​serum AUC0-last, AUC0-inf og Cmax for rituximab i løbet af det første forløb af hovedundersøgelsesperioden (i løbet af de første 24 uger). I løbet af det første forløb af hovedundersøgelsesperioden blev blodprøver til PK-analyse indsamlet hver uge fra uge 0 til uge 4, hver 4. uge fra uge 4 til uge 16, efterfulgt af uge 24.

Cmax: Observeret maksimal koncentration efter den anden infusion af 1. kursus
i uge 24 i hovedstudieperioden
Analyse af ændring fra baseline af DAS28 (CRP) i uge 24 (ANCOVA)
Tidsramme: i uge 24 i hovedstudieperioden
Til evaluering af effektivitet blev det primære endepunkt defineret som analysen af ​​ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt ved sygdomsaktivitetsscore 28 (DAS 28) C-reaktivt protein (CRP) i uge 24 mellem 2 behandlingsgrupper, CT-P10 og reference produktgrupper (kombineret Rituxan og MabThera). I løbet af 1. forløb i hovedundersøgelsesperioden blev DAS28 vurderet hver 4. uge fra uge 0 til uge 24. DAS28 (CRP) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH på VAS + 0,96. DAS28 (CRP) giver et tal på en skala fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer større RA-sygdomsaktivitet.
i uge 24 i hovedstudieperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende statistik for middelværdier (SD) for baselineværdi og ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt ved DAS28 (CRP) for hovedundersøgelsesperioden
Tidsramme: i uge 24 i hovedstudieperioden
Til evaluering af effektivitet blev det sekundære endepunkt defineret som beskrivende statistik over gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt ved DAS 28 (CRP) og DAS28 erytrocytsedimentationshastighed (ESR) i uge 24 (effektivitetspopulation) og uge 48 (effektivitetspopulation - 2. behandlingsforløb i Main Study Period subset) for Hovedstudieperioden mellem 2 behandlingsgrupper, CT-P10 og referenceprodukter (kombineret Rituxan og MabThera) grupper. DAS28 blev vurderet hver 4. uge fra uge 0 til uge 24 i det 1. behandlingsforløb i hovedundersøgelsesperioden og hver 8. uge fra uge 24 til uge 48 i det 2. behandlingsforløb i hovedundersøgelsesperioden. DAS28 (CRP) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH på VAS + 0,96. DAS28 (CRP) giver et tal på en skala fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer større RA-sygdomsaktivitet.
i uge 24 i hovedstudieperioden
Beskrivende statistik for middelværdier (SD) for baselineværdi og ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt ved DAS28 (CRP) for forlængelsesundersøgelsesperioden
Tidsramme: i uge 24 i hovedstudieperioden
Til evaluering af effektivitet blev det sekundære endepunkt defineret som beskrivende statistikker over gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt ved DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) i uge 72 (undergruppe af effektpopulation-Udvidelsesundersøgelsesperiode) for forlængelsesundersøgelsesperioden mellem 4 behandlingsgrupper, CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 og MabThera/CT-P10 grupper. DAS28 blev vurderet hver 8. uge fra uge 48 (uge 0 i forlængelsesundersøgelsesperioden) til uge 72 (uge 24 i forlængelsesundersøgelsesperioden) i forlængelsesundersøgelsesperioden. DAS28 (CRP) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH på VAS + 0,96. DAS28 (CRP) giver et tal på en skala fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer større RA-sygdomsaktivitet.
i uge 24 i hovedstudieperioden
Beskrivende statistik for faktisk værdi og ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt ved DAS28 (ESR) for hovedundersøgelsesperioden
Tidsramme: i uge 24 i hovedstudieperioden
Til evaluering af effekt blev det sekundære endepunkt defineret som beskrivende statistik over gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt ved DAS 28 (CRP) og DAS28 (ESR) i uge 24 (effektivitetspopulation) og uge 48 (effektivitetspopulation - 2. behandlingsforløb) i hovedundersøgelsesperiode) for hovedundersøgelsesperioden mellem 2 behandlingsgrupper, CT-P10 og referenceprodukter (kombineret Rituxan og MabThera). DAS28 blev vurderet hver 4. uge fra uge 0 til uge 24 i det 1. behandlingsforløb i hovedundersøgelsesperioden og hver 8. uge fra uge 24 til uge 48 i det 2. behandlingsforløb i hovedundersøgelsesperioden. DAS28 (ESR) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH på VAS. DAS28 (ESR) giver et tal på en skala fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer større RA-sygdomsaktivitet.
i uge 24 i hovedstudieperioden
Beskrivende statistik for faktisk værdi og ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt ved DAS28 (ESR) for forlængelsesundersøgelsesperioden
Tidsramme: i uge 24 i hovedstudieperioden
Til evaluering af effektivitet blev det sekundære endepunkt defineret som beskrivende statistikker over gennemsnitlig ændring fra baseline i sygdomsaktivitet målt ved DAS28 (CRP) og DAS28 (ESR) i uge 72 (undergruppe af effektpopulation-Udvidelsesundersøgelsesperiode) for forlængelsesundersøgelsesperioden mellem 4 behandlingsgrupper, CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 og MabThera/CT-P10 grupper. DAS28 blev vurderet hver 8. uge fra uge 48 (uge 0 i forlængelsesundersøgelsesperioden) til uge 72 (uge 24 i forlængelsesundersøgelsesperioden) i forlængelsesundersøgelsesperioden. DAS28 (ESR) blev beregnet ved hjælp af følgende formel: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH på VAS. DAS28 (ESR) giver et tal på en skala fra 0 til 10 med højere værdier, der indikerer større RA-sygdomsaktivitet.
i uge 24 i hovedstudieperioden
Analyse af B-celleantal i uge 24 i hovedundersøgelsesperioden (ANCOVA)
Tidsramme: Uge 24
Til evaluering af farmakodynamik (PD) blev endepunktet defineret som B-celletal ved uge 24 mellem 2 behandlingsgrupper, CT-P10 og referenceprodukter (kombineret Rituxan og MabThera). I løbet af det første forløb af hovedundersøgelsesperioden blev der udtaget B-celle kinetiske blodprøver hver uge fra uge 0 til uge 4, hver 4. uge fra uge 4 til uge 16, efterfulgt af uge 24.
Uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Celltrion

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D, Hanyang University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2014

Først opslået (Skøn)

29. maj 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT-P10 3.2
  • 2013-004555-21 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med CT-P10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner