Prospektive Phase-3-Studie zur PK-Ähnlichkeit bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (rituximab)

Einschlusskriterien:

1. Der Patient ist männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 75 Jahren.
2. Bei dem Patienten wurde mindestens 6 Monate vor der Randomisierung eine RA-Diagnose gemäß den überarbeiteten ACR-Klassifizierungskriterien von 1987 (Arnett et al. 1988) diagnostiziert.
3. Der Patient hat eine aktive Erkrankung, die durch das Vorhandensein von 6 oder mehr geschwollenen Gelenken (von 66 untersuchten) und 6 oder mehr empfindlichen Gelenken (von 68 untersuchten) sowie einem Serum-CRP ≥ 1,5 mg/dl (≥ 15 mg/l) oder einer BSG definiert wird ≥28 mm/Stunde.
4. Der Patient hat auf eine frühere oder aktuelle Behandlung mit dem Anti-TNF-Wirkstoff Infliximab unzureichend angesprochen
5. Nach der Behandlung mit einem Interleukin-1-Rezeptor (IL-1R)-Antagonisten, einem Interleukin-6-Rezeptor (IL-6R)-Antikörper oder Abatacept hat der Patient eine angemessene Abbruchfrist.

Ausschlusskriterien:

1. Der Patient hat mehr als 2 biologische Wirkstoffe eingenommen.
2. Dem Patienten wurde zuvor Rituximab verabreicht oder er nahm an einer Rituximab-Biosimilar-Studie teil.
3. Der Patient hat Allergien oder Überempfindlichkeit gegenüber murinen, chimären, menschlichen oder humanisierten Proteinen.
4. Der Patient hat eine aktuelle oder frühere chronische Infektion mit Hepatitis B, Hepatitis C oder eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV)-1 oder -2 oder hat ein positives Ergebnis beim Screening-Test auf diese Infektionen.
5. Der Patient hat 2 Wochen vor der Randomisierung eine Infektion, die orale Antibiotika erfordert, 4 Wochen vor der Randomisierung eine parenterale Injektion von Antibiotika, 6 Monate vor der Randomisierung eine andere schwere Infektion, 6 Wochen vor der Randomisierung eine Vorgeschichte von rezidivierendem Herpes Zoster oder einer anderen chronischen oder wiederkehrenden Infektion.