Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PK:n samankaltaisuuden tuleva vaihe 3 -tutkimus nivelreumapotilailla (rituximab)

torstai 18. marraskuuta 2021 päivittänyt: Celltrion

Satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmätutkimus, vaihe 3, jossa verrataan CT-P10:n, Rituxanin ja MabTheran farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilailla

Tämä on vaiheen 3 tutkimus, jossa verrataan CT-P10:n, Rituxanin ja MabTheran farmakokinetiikkaa, tehoa ja turvallisuutta nivelreumapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

384

Vaihe

  • Vaihe 3

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas on 18-75-vuotias mies tai nainen.
  2. Potilaalla on nivelreuman diagnoosi tarkistettujen 1987 ACR-luokituskriteerien mukaan (Arnett et al 1988) vähintään 6 kuukauden ajan ennen satunnaistamista.
  3. Potilaalla on aktiivinen sairaus, joka määritellään 6 tai useamman turvonneen nivelen (66 arvioidusta) ja vähintään 6 aroista nivelestä (68 arvioidusta) ja seerumin CRP ≥1,5 mg/dl (≥15 mg/l) tai ESR:n perusteella. ≥28 mm/tunti.
  4. Potilas on kokenut riittämättömän vasteen aikaisempaan tai nykyiseen anti-TNF-ainehoitoon infliksimabi
  5. Potilaalla on asianmukainen keskeytysjakso interleukiini-1-reseptorin (IL-1R) antagonistilla, interleukiini-6-reseptorin (IL-6R) vasta-aineella tai abataseptilla suoritetun hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on ottanut yli 2 biologista ainetta.
  2. Potilas on aiemmin saanut rituksimabia tai osallistunut biologisesti samanlaiseen rituksimab-tutkimukseen.
  3. Potilaalla on allergioita tai yliherkkyys hiiren, kimeerisille, ihmisille tai humanisoiduille proteiineille.
  4. Potilaalla on tällä hetkellä tai aiemmin ollut krooninen hepatiitti B-, hepatiitti C- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 tai -2 -infektio tai potilaalla on positiivinen tulos näiden infektioiden seulontatestissä.
  5. Potilaalla on infektio, joka vaatii oraalista antibioottia 2 viikkoa ennen satunnaistamista, parenteraalista antibioottien injektiota 4 viikkoa ennen satunnaistamista, muu vakava infektio 6 kuukautta ennen satunnaistamista, toistuva herpes zoster tai muu krooninen tai toistuva infektio 6 viikkoa ennen satunnaistamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CT-P10
rituksimabi, CT-P10 (kokeellinen lääke), 1000 mg suonensisäisenä infuusiona. 2 infuusiota 2 viikon välein ensimmäisen ja toisen infuusion välillä
Biologinen: CT-P10
1000 mg suonensisäisenä infuusiona. 2 infuusiota 2 viikon välein ensimmäisen ja toisen infuusion välillä
Muut nimet:
  • rituksimabi
Active Comparator: Rituxan
USA:n lisensoitu referenssituote, 1000mg suonensisäisenä infuusiona. 2 infuusiota 2 viikon välein ensimmäisen ja toisen infuusion välillä
Biologinen: CT-P10
1000 mg suonensisäisenä infuusiona. 2 infuusiota 2 viikon välein ensimmäisen ja toisen infuusion välillä
Muut nimet:
  • rituksimabi
Lääke: Rituxan
Yhdysvaltain lisensoitu vertailutuote, 1000 mg suonensisäisenä infuusiona. 2 infuusiota 2 viikon välein ensimmäisen ja toisen infuusion välillä
Muut nimet:
  • rituksimabi
Active Comparator: MabThera
EU:n hyväksymä vertailuvalmiste, 1000mg suonensisäisenä infuusiona. 2 infuusiota 2 viikon välein ensimmäisen ja toisen infuusion välillä
Biologinen: CT-P10
1000 mg suonensisäisenä infuusiona. 2 infuusiota 2 viikon välein ensimmäisen ja toisen infuusion välillä
Muut nimet:
  • rituksimabi
Lääke: MabThera
EU:n hyväksymä vertailuvalmiste, 1000mg suonensisäisenä infuusiona. 2 infuusiota 2 viikon välein ensimmäisen ja toisen infuusion välillä
Muut nimet:
  • rituksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rituksimabin seerumin AUC0 viimeinen analyysi päätutkimusjakson 1. kurssin aikana (ensimmäisten 24 viikon aikana) (ANCOVA)
Aikaikkuna: ensimmäisen 24 viikon aikana

Farmakokinetiikkaa (PK) arvioitaessa ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin rituksimabin seerumin AUC0-last-, AUC0-inf- ja Cmax-arvojen analyysi päätutkimusjakson 1. kurssin aikana (ensimmäisten 24 viikon aikana). Päätutkimusjakson 1. kurssin aikana verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin joka viikko viikosta 0 viikolle 4, joka 4. viikko viikosta 4 viikolle 16, jota seurasi viikko 24.

AUC0-last: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen 1. kurssin molemmilla annoksilla
ensimmäisen 24 viikon aikana
Rituksimabin seerumin AUC0-inf-analyysi päätutkimusjakson 1. kurssin aikana (ensimmäisten 24 viikon aikana) (ANCOVA)
Aikaikkuna: pääopintojakson viikolla 24

PK:n arvioinnissa ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin rituksimabin seerumin AUC0-last-, AUC0-inf- ja Cmax-arvojen analyysi päätutkimusjakson 1. kurssin aikana (ensimmäisten 24 viikon aikana). Päätutkimusjakson 1. kurssin aikana verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin joka viikko viikosta 0 viikolle 4, joka 4. viikko viikosta 4 viikolle 16, jota seurasi viikko 24.

AUC0-inf: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään 1. kurssin molemmilla annoksilla
pääopintojakson viikolla 24
Rituksimabin seerumin Cmax:n analyysi päätutkimusjakson 1. kurssin aikana (ensimmäisten 24 viikon aikana) (ANCOVA)
Aikaikkuna: pääopintojakson viikolla 24

Farmakokinetiikkaa (PK) arvioitaessa ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määriteltiin rituksimabin seerumin AUC0-last-, AUC0-inf- ja Cmax-arvojen analyysi päätutkimusjakson 1. kurssin aikana (ensimmäisten 24 viikon aikana). Päätutkimusjakson 1. kurssin aikana verinäytteet PK-analyysiä varten kerättiin joka viikko viikosta 0 viikolle 4, joka 4. viikko viikosta 4 viikolle 16, jota seurasi viikko 24.

Cmax: Havaittu maksimipitoisuus 1. kurssin toisen infuusion jälkeen
pääopintojakson viikolla 24
Muutoksen analyysi DAS28:n (CRP) lähtötilanteesta viikolla 24 (ANCOVA)
Aikaikkuna: pääopintojakson viikolla 24
Tehon arvioimiseksi ensisijainen päätetapahtuma määriteltiin sairauden aktiivisuuden muutoksen analyysiksi lähtötasosta mitattuna taudin aktiivisuuspisteellä 28 (DAS 28) C-reaktiivinen proteiini (CRP) viikolla 24 kahden hoitoryhmän välillä, CT-P10 ja viite. tuotteet (yhdistetyt Rituxan ja MabThera) ryhmät. Päätutkimusjakson 1. kurssin aikana DAS28 arvioitiin 4 viikon välein viikosta 0 viikkoon 24. DAS28 (CRP) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH VAS:lla + 0,96. DAS28 (CRP) tarjoaa numeron asteikolla 0-10, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa nivelreumataudin aktiivisuutta.
pääopintojakson viikolla 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvaavat tilastot keskiarvoista (SD) perusarvolle ja taudin aktiivisuuden muutokselle lähtötasosta mitattuna päätutkimusjakson DAS28:lla (CRP)
Aikaikkuna: pääopintojakson viikolla 24
Tehon arvioimiseksi toissijainen päätetapahtuma määriteltiin kuvaaviksi tilastoiksi sairauden aktiivisuuden keskimääräisestä muutoksesta lähtötasosta mitattuna DAS 28:lla (CRP) ja DAS28:n punasolujen sedimentaationopeudella (ESR) viikolla 24 (tehopopulaatio) ja viikolla 48 (tehopopulaatio - 2. hoitokurssi päätutkimusjakson alajoukossa) päätutkimusjaksolle 2 hoitoryhmän, CT-P10 ja vertailuvalmisteiden (yhdistelmät Rituxan ja MabThera) välillä. DAS28 arvioitiin 4 viikon välein viikosta 0 viikolle 24 päätutkimusjakson 1. hoitojakson aikana ja 8 viikon välein viikosta 24 viikkoon 48 päätutkimusjakson 2. hoitojakson aikana. DAS28 (CRP) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH VAS:lla + 0,96. DAS28 (CRP) tarjoaa numeron asteikolla 0-10, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa nivelreumataudin aktiivisuutta.
pääopintojakson viikolla 24
Kuvaavat tilastot keskiarvoista (SD) sairauden aktiivisuuden perusarvosta ja muutoksesta lähtötilanteesta mitattuna laajennustutkimusjakson DAS28:lla (CRP)
Aikaikkuna: pääopintojakson viikolla 24
Tehon arvioimiseksi toissijainen päätetapahtuma määriteltiin kuvaaviksi tilastoiksi sairauden aktiivisuuden keskimääräisestä muutoksesta lähtötilanteesta mitattuna DAS28:lla (CRP) ja DAS28:lla (ESR) viikolla 72 (tehopopulaatio-pidennystutkimusjakson alaryhmä) laajennustutkimuksen ajanjaksolle 4 hoitoryhmää, CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 ja MabThera/CT-P10 ryhmät. DAS28 arvioitiin 8 viikon välein viikosta 48 (pidennystutkimusjakson viikko 0) viikkoon 72 (pidennystutkimusjakson viikko 24) jatkotutkimusjakson aikana. DAS28 (CRP) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH VAS:lla + 0,96. DAS28 (CRP) tarjoaa numeron asteikolla 0-10, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa nivelreumataudin aktiivisuutta.
pääopintojakson viikolla 24
Kuvaavat tilastot päätutkimusjakson DAS28:lla (ESR) mitatun sairauden aktiivisuuden todellisesta arvosta ja muutoksesta lähtötilanteesta
Aikaikkuna: pääopintojakson viikolla 24
Tehon arvioimiseksi toissijainen päätetapahtuma määriteltiin kuvaaviksi tilastoiksi sairauden aktiivisuuden keskimääräisestä muutoksesta lähtötasosta mitattuna DAS 28:lla (CRP) ja DAS28:lla (ESR) viikolla 24 (tehopopulaatio) ja viikolla 48 (tehopopulaatio – 2. hoitojakso päätutkimusjakson alajoukossa) päätutkimusjaksolle 2 hoitoryhmän, CT-P10 ja vertailuvalmisteiden (yhdistelmät Rituxan ja MabThera) välillä. DAS28 arvioitiin 4 viikon välein viikosta 0 viikolle 24 päätutkimusjakson 1. hoitojakson aikana ja 8 viikon välein viikosta 24 viikkoon 48 päätutkimusjakson 2. hoitojakson aikana. DAS28 (ESR) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT (TJC28) + 0,28 X SQRT (SJC28) + 0,36 X ln (ESR) + 0,014 X GH VAS:ssa. DAS28 (ESR) tarjoaa numeron asteikolla 0-10, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa nivelreumatautien aktiivisuutta.
pääopintojakson viikolla 24
Kuvaavat tilastot sairauden aktiivisuuden todellisesta arvosta ja muutoksesta lähtötilanteesta mitattuna laajennustutkimusjakson DAS28:lla (ESR)
Aikaikkuna: pääopintojakson viikolla 24
Tehon arvioimiseksi toissijainen päätetapahtuma määriteltiin kuvaaviksi tilastoiksi sairauden aktiivisuuden keskimääräisestä muutoksesta lähtötilanteesta mitattuna DAS28:lla (CRP) ja DAS28:lla (ESR) viikolla 72 (tehopopulaatio-pidennystutkimusjakson alaryhmä) laajennustutkimuksen ajanjaksolle 4 hoitoryhmää, CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 ja MabThera/CT-P10 ryhmät. DAS28 arvioitiin 8 viikon välein viikosta 48 (pidennystutkimusjakson viikko 0) viikkoon 72 (pidennystutkimusjakson viikko 24) jatkotutkimusjakson aikana. DAS28 (ESR) laskettiin käyttämällä seuraavaa kaavaa: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT (TJC28) + 0,28 X SQRT (SJC28) + 0,36 X ln (ESR) + 0,014 X GH VAS:ssa. DAS28 (ESR) tarjoaa numeron asteikolla 0-10, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa nivelreumatautien aktiivisuutta.
pääopintojakson viikolla 24
B-solumäärien analyysi päätutkimusjakson viikolla 24 (ANCOVA)
Aikaikkuna: Viikko 24
Farmakodynamiikan (PD) arvioimiseksi päätepiste määriteltiin B-solumääränä viikolla 24 2 hoitoryhmän, CT-P10:n ja vertailuvalmisteiden (yhdistelmävalmisteet Rituxan ja MabThera) välillä. Päätutkimusjakson 1. kurssin aikana B-solukinetiikan verinäytteitä kerättiin joka viikko viikosta 0 viikolle 4, joka 4. viikko viikosta 4 viikolle 16, jota seurasi viikko 24.
Viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Celltrion

Tutkijat

  • Päätutkija: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D, Hanyang University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. toukokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 29. toukokuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CT-P10 3.2
  • 2013-004555-21 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset CT-P10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa