Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PK-overeenkomst Prospectieve fase 3-studie bij patiënten met reumatoïde artritis (rituximab)

18 november 2021 bijgewerkt door: Celltrion

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, parallelle groep, fase 3-studie om de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen CT-P10, Rituxan en MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis

Dit is een fase 3-onderzoek om de farmacokinetiek, werkzaamheid en veiligheid te vergelijken tussen CT-P10, Rituxan en MabThera bij patiënten met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

384

Fase

  • Fase 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is man of vrouw tussen 18 en 75 jaar oud.
  2. Patiënt heeft een diagnose van RA volgens de herziene ACR-classificatiecriteria uit 1987 (Arnett et al. 1988) gedurende ten minste 6 maanden voorafgaand aan randomisatie.
  3. Patiënt heeft actieve ziekte zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van 6 of meer gezwollen gewrichten (van 66 beoordeeld) en 6 of meer gevoelige gewrichten (van 68 beoordeeld), en serum CRP ≥1,5 mg/dL (≥15 mg/L) of een BSE ≥28 mm/uur.
  4. Patiënt heeft onvoldoende gereageerd op eerdere of huidige behandeling met de anti-TNF-middelen infliximab
  5. De patiënt heeft een gepaste stopzettingsperiode na behandeling met interleukine-1-receptorantagonist (IL-1R-antagonist), interleukine-6-receptorantilichaam (IL-6R) of abatacept.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt heeft meer dan 2 biologische agentia ingenomen.
  2. Patiënt heeft eerder rituximab gekregen of heeft deelgenomen aan een rituximab biosimilar-onderzoek.
  3. Patiënt heeft allergieën of overgevoeligheid voor muriene, chimere, menselijke of gehumaniseerde eiwitten.
  4. Patiënt heeft huidige of vroegere chronische infectie met hepatitis B, hepatitis C of infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of -2 of heeft een positief resultaat op de screeningstest voor deze infecties.
  5. Patiënt heeft 2 weken voor randomisatie een infectie waarvoor orale antibiotica nodig zijn, 4 weken voor randomisatie een parenterale injectie van antibiotica, 6 maanden voor randomisatie een andere ernstige infectie, een voorgeschiedenis van terugkerende herpes zoster of andere chronische of terugkerende infectie 6 weken voor randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CT-P10
rituximab, CT-P10 (experimenteel geneesmiddel), 1000 mg via intraveneuze infusie. 2 infusies met een interval van 2 weken tussen de eerste en tweede infusie
Biologisch: CT-P10
1000 mg via intraveneuze infusie. 2 infusies met een interval van 2 weken tussen de eerste en tweede infusie
Andere namen:
  • rituximab
Actieve vergelijker: Rituxan
In de VS goedgekeurd referentieproduct, 1000 mg via intraveneuze infusie. 2 infusies met een interval van 2 weken tussen de eerste en tweede infusie
Biologisch: CT-P10
1000 mg via intraveneuze infusie. 2 infusies met een interval van 2 weken tussen de eerste en tweede infusie
Andere namen:
  • rituximab
Geneesmiddel: Rituxan
In de VS goedgekeurd referentieproduct, 1000 mg via intraveneuze infusie. 2 infusies met een interval van 2 weken tussen de eerste en tweede infusie
Andere namen:
  • rituximab
Actieve vergelijker: Mab Thera
Door de EU goedgekeurd referentieproduct, 1000 mg via intraveneuze infusie. 2 infusies met een interval van 2 weken tussen de eerste en tweede infusie
Biologisch: CT-P10
1000 mg via intraveneuze infusie. 2 infusies met een interval van 2 weken tussen de eerste en tweede infusie
Andere namen:
  • rituximab
Geneesmiddel: Mab Thera
Door de EU goedgekeurd referentieproduct, 1000 mg via intraveneuze infusie. 2 infusies met een interval van 2 weken tussen de eerste en tweede infusie
Andere namen:
  • rituximab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van serum-AUC0-last van Rituximab tijdens de eerste kuur van de hoofdonderzoeksperiode (gedurende de eerste 24 weken) (ANCOVA)
Tijdsspanne: gedurende de eerste 24 weken

Voor de evaluatie van de farmacokinetiek (PK) werd het primaire eindpunt gedefinieerd als de analyse van serum AUC0-last, AUC0-inf en Cmax van rituximab tijdens de eerste kuur van de hoofdonderzoeksperiode (gedurende de eerste 24 weken). Tijdens de 1e kuur van de hoofdonderzoeksperiode werden elke week bloedmonsters voor PK-analyse verzameld van week 0 tot week 4, elke 4 weken van week 4 tot week 16, gevolgd door week 24.

AUC0-last: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd tot de laatst meetbare concentratie over beide doses van de 1e kuur
gedurende de eerste 24 weken
Analyse van de serum-AUC0-inf van rituximab tijdens de eerste kuur van de hoofdonderzoeksperiode (gedurende de eerste 24 weken) (ANCOVA)
Tijdsspanne: in week 24 van de hoofdonderzoeksperiode

Voor de evaluatie van PK werd het primaire eindpunt gedefinieerd als de analyse van serum AUC0-last, AUC0-inf en Cmax van rituximab tijdens de eerste kuur van de hoofdonderzoeksperiode (gedurende de eerste 24 weken). Tijdens de 1e kuur van de hoofdonderzoeksperiode werden elke week bloedmonsters voor PK-analyse verzameld van week 0 tot week 4, elke 4 weken van week 4 tot week 16, gevolgd door week 24.

AUC0-inf: oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd 0 geëxtrapoleerd naar oneindig over beide doses van de 1e kuur
in week 24 van de hoofdonderzoeksperiode
Analyse van de serum-Cmax van rituximab tijdens het eerste verloop van de hoofdonderzoeksperiode (gedurende de eerste 24 weken) (ANCOVA)
Tijdsspanne: in week 24 van de hoofdonderzoeksperiode

Voor de evaluatie van de farmacokinetiek (PK) werd het primaire eindpunt gedefinieerd als de analyse van serum AUC0-last, AUC0-inf en Cmax van rituximab tijdens de eerste kuur van de hoofdonderzoeksperiode (gedurende de eerste 24 weken). Tijdens de 1e kuur van de hoofdonderzoeksperiode werden elke week bloedmonsters voor PK-analyse verzameld van week 0 tot week 4, elke 4 weken van week 4 tot week 16, gevolgd door week 24.

Cmax: Waargenomen maximale concentratie na de tweede infusie van de 1e kuur
in week 24 van de hoofdonderzoeksperiode
Analyse van verandering vanaf baseline van DAS28 (CRP) in week 24 (ANCOVA)
Tijdsspanne: in week 24 van de hoofdonderzoeksperiode
Voor evaluatie van de werkzaamheid werd het primaire eindpunt gedefinieerd als de analyse van de verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit gemeten door ziekteactiviteitsscore 28 (DAS 28) C-reactief proteïne (CRP) in week 24 tussen 2 behandelingsgroepen, CT-P10 en referentie producten (gecombineerde Rituxan en MabThera) groepen. Tijdens de eerste kuur van de hoofdonderzoeksperiode werd DAS28 elke 4 weken beoordeeld van week 0 tot week 24. DAS28 (CRP) werd berekend met de volgende formule: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH op VAS + 0,96. DAS28 (CRP) geeft een getal op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere waarden duiden op een grotere ziekteactiviteit van RA.
in week 24 van de hoofdonderzoeksperiode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvende statistieken voor gemiddelden (SD) voor baselinewaarde en verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit gemeten door DAS28 (CRP) van de hoofdonderzoeksperiode
Tijdsspanne: in week 24 van de hoofdonderzoeksperiode
Voor evaluatie van de werkzaamheid werd het secundaire eindpunt gedefinieerd als beschrijvende statistieken van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteit, gemeten door DAS 28 (CRP) en DAS28 erytrocytsedimentatiesnelheid (ESR) in week 24 (werkzaamheidspopulatie) en week 48 (werkzaamheidspopulatie - 2e behandelingskuur in subgroep hoofdonderzoeksperiode) voor de hoofdonderzoeksperiode tussen 2 behandelgroepen, CT-P10 en referentieproducten (gecombineerde Rituxan en MabThera) groepen. DAS28 werd elke 4 weken beoordeeld van week 0 tot week 24 tijdens de 1e behandelingskuur van de hoofdonderzoeksperiode en elke 8 weken van week 24 tot week 48 tijdens de 2e behandelingskuur van de hoofdonderzoeksperiode. DAS28 (CRP) werd berekend met de volgende formule: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH op VAS + 0,96. DAS28 (CRP) geeft een getal op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere waarden duiden op een grotere ziekteactiviteit van RA.
in week 24 van de hoofdonderzoeksperiode
Beschrijvende statistieken voor gemiddelden (SD) voor basislijnwaarde en verandering ten opzichte van basislijn in ziekteactiviteit gemeten door DAS28 (CRP) van de verlengde onderzoeksperiode
Tijdsspanne: in week 24 van de hoofdonderzoeksperiode
Voor de beoordeling van de werkzaamheid werd het secundaire eindpunt gedefinieerd als beschrijvende statistieken van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteit, gemeten door DAS28 (CRP) en DAS28 (ESR) in week 72 (werkzaamheidspopulatie-extensie studieperiode subset) voor de verlengingsstudieperiode tussen 4 behandelgroepen, CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 en MabThera/CT-P10 groepen. DAS28 werd elke 8 weken beoordeeld vanaf week 48 (week 0 van de verlengingsonderzoeksperiode) tot week 72 (week 24 van de verlengingsonderzoeksperiode) tijdens de verlengingsonderzoeksperiode. DAS28 (CRP) werd berekend met de volgende formule: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH op VAS + 0,96. DAS28 (CRP) geeft een getal op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere waarden duiden op een grotere ziekteactiviteit van RA.
in week 24 van de hoofdonderzoeksperiode
Beschrijvende statistieken voor werkelijke waarde en verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit gemeten door DAS28 (ESR) van de hoofdonderzoeksperiode
Tijdsspanne: in week 24 van de hoofdonderzoeksperiode
Voor evaluatie van de werkzaamheid werd het secundaire eindpunt gedefinieerd als beschrijvende statistieken van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteit, gemeten door DAS 28 (CRP) en DAS28 (ESR) in week 24 (werkzaamheidspopulatie) en week 48 (werkzaamheidspopulatie - 2e behandelingskuur). in de subgroep van de hoofdstudieperiode) voor de hoofdstudieperiode tussen 2 behandelingsgroepen, CT-P10 en referentieproducten (gecombineerde Rituxan en MabThera) groepen. DAS28 werd elke 4 weken beoordeeld van week 0 tot week 24 tijdens de 1e behandelingskuur van de hoofdonderzoeksperiode en elke 8 weken van week 24 tot week 48 tijdens de 2e behandelingskuur van de hoofdonderzoeksperiode. DAS28 (ESR) werd berekend met de volgende formule: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH op VAS. DAS28 (ESR) geeft een getal op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere ziekteactiviteit van RA.
in week 24 van de hoofdonderzoeksperiode
Beschrijvende statistieken voor werkelijke waarde en verandering ten opzichte van baseline in ziekteactiviteit gemeten door DAS28 (ESR) van de extensiestudieperiode
Tijdsspanne: in week 24 van de hoofdonderzoeksperiode
Voor de beoordeling van de werkzaamheid werd het secundaire eindpunt gedefinieerd als beschrijvende statistieken van de gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ziekteactiviteit, gemeten door DAS28 (CRP) en DAS28 (ESR) in week 72 (werkzaamheidspopulatie-extensie studieperiode subset) voor de verlengingsstudieperiode tussen 4 behandelgroepen, CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 en MabThera/CT-P10 groepen. DAS28 werd elke 8 weken beoordeeld vanaf week 48 (week 0 van de verlengingsonderzoeksperiode) tot week 72 (week 24 van de verlengingsonderzoeksperiode) tijdens de verlengingsonderzoeksperiode. DAS28 (ESR) werd berekend met de volgende formule: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH op VAS. DAS28 (ESR) geeft een getal op een schaal van 0 tot 10, waarbij hogere waarden wijzen op een grotere ziekteactiviteit van RA.
in week 24 van de hoofdonderzoeksperiode
Analyse van het aantal B-cellen in week 24 van de hoofdonderzoeksperiode (ANCOVA)
Tijdsspanne: Week 24
Voor de evaluatie van de farmacodynamiek (PD) werd het eindpunt gedefinieerd als het aantal B-cellen in week 24 tussen 2 behandelingsgroepen, CT-P10-groepen en groepen met referentieproducten (gecombineerde Rituxan en MabThera). Tijdens de 1e kuur van de hoofdonderzoeksperiode werden wekelijks van week 0 tot week 4 bloedmonsters van B-celkinetiek afgenomen, van week 4 tot week 16 om de 4 weken, gevolgd door week 24.
Week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Celltrion

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D, Hanyang University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 mei 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

29 mei 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 december 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 november 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CT-P10 3.2
  • 2013-004555-21 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op CT-P10

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren