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Studio prospettico di fase 3 sulla somiglianza PK in pazienti con artrite reumatoide (rituximab)

18 novembre 2021 aggiornato da: Celltrion

Uno studio di fase 3 randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per confrontare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza tra CT-P10, Rituxan e MabThera in pazienti con artrite reumatoide

Questo è uno studio di fase 3 per confrontare la farmacocinetica, l'efficacia e la sicurezza tra CT-P10, Rituxan e MabThera in pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

384

Fase

  • Fase 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente è maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni inclusi.
  2. - Il paziente ha una diagnosi di AR secondo i criteri di classificazione ACR del 1987 rivisti (Arnett et al 1988) per almeno 6 mesi prima della randomizzazione.
  3. Il paziente ha una malattia attiva definita dalla presenza di 6 o più articolazioni tumefatte (su 66 valutate) e 6 o più articolazioni dolenti (su 68 valutate) e CRP sierica ≥1,5 mg/dL (≥15 mg/L) o una VES ≥28 mm/ora.
  4. Il paziente ha manifestato una risposta inadeguata al trattamento precedente o in corso con gli agenti anti-TNF infliximab
  5. Il paziente ha un adeguato periodo di interruzione dopo il trattamento con l'antagonista del recettore dell'interleuchina-1 (IL-1R), l'anticorpo del recettore dell'interleuchina-6 (IL-6R) o abatacept.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha assunto più di 2 agenti biologici.
  2. Al paziente è stato precedentemente somministrato Rituximab o ha partecipato a uno studio sul biosimilare di Rituximab.
  3. Il paziente ha allergie o ipersensibilità alle proteine ​​murine, chimeriche, umane o umanizzate.
  4. Il paziente ha una storia attuale o passata di infezione cronica da epatite B, epatite C o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o -2 o che ha un risultato positivo al test di screening per queste infezioni.
  5. - Il paziente ha un'infezione che richiede antibiotici orali 2 settimane prima della randomizzazione, iniezione parenterale di antibiotici 4 settimane prima della randomizzazione, altra grave infezione 6 mesi prima della randomizzazione, una storia di herpes zoster ricorrente o altra infezione cronica o ricorrente 6 settimane prima della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CT-P10
rituximab, CT-P10 (farmaco sperimentale), 1000 mg per infusione endovenosa. 2 infusioni con un intervallo di 2 settimane tra la prima e la seconda infusione
Biologico: CT-P10
1000 mg per infusione endovenosa. 2 infusioni con un intervallo di 2 settimane tra la prima e la seconda infusione
Altri nomi:
  • rituximab
Comparatore attivo: Rituxan
Prodotto di riferimento con licenza statunitense, 1000 mg per infusione endovenosa. 2 infusioni con un intervallo di 2 settimane tra la prima e la seconda infusione
Biologico: CT-P10
1000 mg per infusione endovenosa. 2 infusioni con un intervallo di 2 settimane tra la prima e la seconda infusione
Altri nomi:
  • rituximab
Droga: Rituxan
Prodotto di riferimento con licenza statunitense, 1000 mg per infusione endovenosa. 2 infusioni con un intervallo di 2 settimane tra la prima e la seconda infusione
Altri nomi:
  • rituximab
Comparatore attivo: MabThera
Prodotto di riferimento approvato dall'UE, 1000 mg per infusione endovenosa. 2 infusioni con un intervallo di 2 settimane tra la prima e la seconda infusione
Biologico: CT-P10
1000 mg per infusione endovenosa. 2 infusioni con un intervallo di 2 settimane tra la prima e la seconda infusione
Altri nomi:
  • rituximab
Droga: MabThera
Prodotto di riferimento approvato dall'UE, 1000 mg per infusione endovenosa. 2 infusioni con un intervallo di 2 settimane tra la prima e la seconda infusione
Altri nomi:
  • rituximab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dell'AUC0-last sierica di Rituximab durante il 1° ciclo del periodo di studio principale (nelle prime 24 settimane) (ANCOVA)
Lasso di tempo: nelle prime 24 settimane

Per la valutazione della farmacocinetica (PK), l'endpoint primario è stato definito come l'analisi di AUC0-last, AUC0-inf e Cmax sieriche di rituximab durante il 1° ciclo del Periodo di studio principale (nelle prime 24 settimane). Durante il 1° corso del periodo di studio principale, i campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti ogni settimana dalla settimana 0 alla settimana 4, ogni 4 settimane dalla settimana 4 alla settimana 16, seguiti dalla settimana 24.

AUC0-ultima: Area sotto la curva concentrazione-tempo dall'ora all'ultima concentrazione misurabile per entrambe le dosi del 1° corso
nelle prime 24 settimane
Analisi dell'AUC0-inf sierica di Rituximab durante il 1° ciclo del periodo di studio principale (nelle prime 24 settimane) (ANCOVA)
Lasso di tempo: alla settimana 24 del periodo di studio principale

Per la valutazione della farmacocinetica, l'endpoint primario è stato definito come l'analisi dell'AUC0-last, dell'AUC0-inf e della Cmax sieriche di rituximab durante il 1° corso del Periodo di studio principale (nelle prime 24 settimane). Durante il 1° corso del periodo di studio principale, i campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti ogni settimana dalla settimana 0 alla settimana 4, ogni 4 settimane dalla settimana 4 alla settimana 16, seguiti dalla settimana 24.

AUC0-inf: Area sotto la curva concentrazione-tempo dal tempo 0 estrapolata all'infinito su entrambe le dosi del 1° ciclo
alla settimana 24 del periodo di studio principale
Analisi della Cmax sierica di Rituximab durante il 1° ciclo del periodo di studio principale (nelle prime 24 settimane) (ANCOVA)
Lasso di tempo: alla settimana 24 del periodo di studio principale

Per la valutazione della farmacocinetica (PK), l'endpoint primario è stato definito come l'analisi di AUC0-last, AUC0-inf e Cmax sieriche di rituximab durante il 1° ciclo del Periodo di studio principale (nelle prime 24 settimane). Durante il 1° corso del periodo di studio principale, i campioni di sangue per l'analisi farmacocinetica sono stati raccolti ogni settimana dalla settimana 0 alla settimana 4, ogni 4 settimane dalla settimana 4 alla settimana 16, seguiti dalla settimana 24.

Cmax: concentrazione massima osservata dopo la seconda infusione del 1° ciclo
alla settimana 24 del periodo di studio principale
Analisi della variazione rispetto al basale di DAS28 (CRP) alla settimana 24 (ANCOVA)
Lasso di tempo: alla settimana 24 del periodo di studio principale
Per la valutazione dell'efficacia, l'endpoint primario è stato definito come l'analisi della variazione rispetto al basale dell'attività della malattia misurata dal punteggio di attività della malattia 28 (DAS 28) Proteina C-reattiva (CRP) alla settimana 24 tra 2 gruppi di trattamento, CT-P10 e riferimento gruppi di prodotti (rituxan e MabThera combinati). Durante il 1° corso del periodo di studio principale, DAS28 è stato valutato ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 24. DAS28 (CRP) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH su VAS + 0,96. DAS28 (CRP) fornisce un numero su una scala da 0 a 10 con valori più alti che indicano una maggiore attività della malattia RA.
alla settimana 24 del periodo di studio principale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Statistiche descrittive per le medie (DS) per il valore basale e la variazione rispetto al basale dell'attività della malattia misurata da DAS28 (CRP) del periodo di studio principale
Lasso di tempo: alla settimana 24 del periodo di studio principale
Per la valutazione dell'efficacia, l'endpoint secondario è stato definito come statistica descrittiva della variazione media rispetto al basale dell'attività della malattia misurata mediante DAS 28 (PCR) e DAS28 velocità di eritrosedimentazione (VES) alla settimana 24 (popolazione di efficacia) e alla settimana 48 (popolazione di efficacia - 2° ciclo di trattamento nel sottoinsieme del periodo di studio principale) per il periodo di studio principale tra 2 gruppi di trattamento, CT-P10 e gruppi di prodotti di riferimento (rituxan e MabThera combinati). DAS28 è stato valutato ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 24 durante il 1° ciclo di trattamento del periodo di studio principale e ogni 8 settimane dalla settimana 24 alla settimana 48 durante il 2° ciclo di trattamento del periodo di studio principale. DAS28 (CRP) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH su VAS + 0,96. DAS28 (CRP) fornisce un numero su una scala da 0 a 10 con valori più alti che indicano una maggiore attività della malattia RA.
alla settimana 24 del periodo di studio principale
Statistiche descrittive per le medie (SD) per il valore basale e la variazione rispetto al basale dell'attività della malattia misurata da DAS28 (CRP) del periodo di studio di estensione
Lasso di tempo: alla settimana 24 del periodo di studio principale
Per la valutazione dell'efficacia, l'endpoint secondario è stato definito come statistica descrittiva della variazione media rispetto al basale dell'attività della malattia misurata da DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) alla settimana 72 (sottoinsieme del periodo di studio di estensione della popolazione di efficacia) per il periodo di studio di estensione tra 4 gruppi di trattamento, gruppi CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 e MabThera/CT-P10. DAS28 è stato valutato ogni 8 settimane dalla settimana 48 (settimana 0 del periodo di studio di estensione) alla settimana 72 (settimana 24 del periodo di studio di estensione) durante il periodo di studio di estensione. DAS28 (CRP) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH su VAS + 0,96. DAS28 (CRP) fornisce un numero su una scala da 0 a 10 con valori più alti che indicano una maggiore attività della malattia RA.
alla settimana 24 del periodo di studio principale
Statistiche descrittive per il valore effettivo e la variazione rispetto al basale dell'attività della malattia misurata da DAS28 (ESR) del periodo di studio principale
Lasso di tempo: alla settimana 24 del periodo di studio principale
Per la valutazione dell'efficacia, l'endpoint secondario è stato definito come statistica descrittiva della variazione media rispetto al basale dell'attività della malattia misurata da DAS 28 (CRP) e DAS28 (ESR) alla settimana 24 (popolazione di efficacia) e alla settimana 48 (popolazione di efficacia - 2° ciclo di trattamento nel sottoinsieme del periodo di studio principale) per il periodo di studio principale tra 2 gruppi di trattamento, CT-P10 e gruppi di prodotti di riferimento (rituxan e MabThera combinati). DAS28 è stato valutato ogni 4 settimane dalla settimana 0 alla settimana 24 durante il 1° ciclo di trattamento del periodo di studio principale e ogni 8 settimane dalla settimana 24 alla settimana 48 durante il 2° ciclo di trattamento del periodo di studio principale. DAS28 (ESR) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH su VAS. DAS28 (ESR) fornisce un numero su una scala da 0 a 10 con valori più alti che indicano una maggiore attività della malattia RA.
alla settimana 24 del periodo di studio principale
Statistiche descrittive per il valore effettivo e la variazione rispetto al basale dell'attività della malattia misurata da DAS28 (ESR) del periodo di studio di estensione
Lasso di tempo: alla settimana 24 del periodo di studio principale
Per la valutazione dell'efficacia, l'endpoint secondario è stato definito come statistica descrittiva della variazione media rispetto al basale dell'attività della malattia misurata da DAS28 (CRP) e DAS28 (ESR) alla settimana 72 (sottoinsieme del periodo di studio di estensione della popolazione di efficacia) per il periodo di studio di estensione tra 4 gruppi di trattamento, gruppi CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 e MabThera/CT-P10. DAS28 è stato valutato ogni 8 settimane dalla settimana 48 (settimana 0 del periodo di studio di estensione) alla settimana 72 (settimana 24 del periodo di studio di estensione) durante il periodo di studio di estensione. DAS28 (ESR) è stato calcolato utilizzando la seguente formula: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH su VAS. DAS28 (ESR) fornisce un numero su una scala da 0 a 10 con valori più alti che indicano una maggiore attività della malattia RA.
alla settimana 24 del periodo di studio principale
Analisi della conta delle cellule B alla settimana 24 del periodo di studio principale (ANCOVA)
Lasso di tempo: Settimana 24
Per la valutazione della farmacodinamica (PD), l'endpoint è stato definito come conta delle cellule B alla settimana 24 tra 2 gruppi di trattamento, gruppi CT-P10 e prodotti di riferimento (rituxan e MabThera combinati). Durante il 1° corso del periodo di studio principale, i campioni di sangue della cinetica delle cellule B sono stati raccolti ogni settimana dalla settimana 0 alla settimana 4, ogni 4 settimane dalla settimana 4 alla settimana 16, seguiti dalla settimana 24.
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Celltrion

Investigatori

  • Investigatore principale: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D, Hanyang University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

29 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CT-P10 3.2
  • 2013-004555-21 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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