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Estudio prospectivo de fase 3 de similitud farmacocinética en pacientes con artritis reumatoide (rituximab)

18 de noviembre de 2021 actualizado por: Celltrion

Un estudio aleatorizado, controlado, doble ciego, de grupos paralelos, de fase 3 para comparar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad entre CT-P10, Rituxan y MabThera en pacientes con artritis reumatoide

Este es un estudio de fase 3 para comparar la farmacocinética, la eficacia y la seguridad entre CT-P10, Rituxan y MabThera en pacientes con artritis reumatoide.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

384

Fase

  • Fase 3

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El paciente es hombre o mujer entre 18 y 75 años, inclusive.
  2. El paciente tiene un diagnóstico de AR de acuerdo con los criterios de clasificación ACR revisados ​​de 1987 (Arnett et al 1988) durante al menos 6 meses antes de la aleatorización.
  3. El paciente tiene enfermedad activa definida por la presencia de 6 o más articulaciones inflamadas (de 66 evaluadas) y 6 o más articulaciones dolorosas (de 68 evaluadas), y PCR sérica ≥1,5 mg/dl (≥15 mg/l) o VSG ≥28 mm/hora.
  4. El paciente ha experimentado una respuesta inadecuada al tratamiento anterior o actual con los agentes anti-TNF infliximab
  5. El paciente tiene un período de interrupción adecuado después del tratamiento con antagonista del receptor de interleucina-1 (IL-1R), anticuerpo del receptor de interleucina-6 (IL-6R) o abatacept.

Criterio de exclusión:

  1. El paciente ha tomado más de 2 agentes biológicos.
  2. Al paciente se le administró previamente Rituximab o participó en un estudio biosimilar de Rituximab.
  3. El paciente tiene alergias o hipersensibilidad a las proteínas murinas, quiméricas, humanas o humanizadas.
  4. El paciente tiene antecedentes actuales o pasados ​​de infección crónica por hepatitis B, hepatitis C o infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)-1 o -2 o que tiene un resultado positivo en la prueba de detección de estas infecciones.
  5. El paciente tiene una infección que requiere antibióticos orales 2 semanas antes de la aleatorización, inyección parenteral de antibióticos 4 semanas antes de la aleatorización, otra infección grave 6 meses antes de la aleatorización, antecedentes de herpes zoster recurrente u otra infección crónica o recurrente 6 semanas antes de la aleatorización.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CT-P10
rituximab, CT-P10 (medicamento experimental), 1000 mg por infusión intravenosa. 2 infusiones con un intervalo de 2 semanas entre la primera y la segunda infusión
Biológico: CT-P10
1000 mg por infusión intravenosa. 2 infusiones con un intervalo de 2 semanas entre la primera y la segunda infusión
Otros nombres:
  • rituximab
Comparador activo: Rituxan
Producto de referencia con licencia de EE. UU., 1000 mg por infusión intravenosa. 2 infusiones con un intervalo de 2 semanas entre la primera y la segunda infusión
Biológico: CT-P10
1000 mg por infusión intravenosa. 2 infusiones con un intervalo de 2 semanas entre la primera y la segunda infusión
Otros nombres:
  • rituximab
Droga: Rituxan
Producto de referencia con licencia de EE. UU., 1000 mg por infusión intravenosa. 2 infusiones con un intervalo de 2 semanas entre la primera y la segunda infusión
Otros nombres:
  • rituximab
Comparador activo: MabThera
Producto de referencia aprobado por la UE, 1000 mg por infusión intravenosa. 2 infusiones con un intervalo de 2 semanas entre la primera y la segunda infusión
Biológico: CT-P10
1000 mg por infusión intravenosa. 2 infusiones con un intervalo de 2 semanas entre la primera y la segunda infusión
Otros nombres:
  • rituximab
Droga: MabThera
Producto de referencia aprobado por la UE, 1000 mg por infusión intravenosa. 2 infusiones con un intervalo de 2 semanas entre la primera y la segunda infusión
Otros nombres:
  • rituximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis del AUC0-último en suero de Rituximab durante el primer curso del período principal del estudio (durante las primeras 24 semanas) (ANCOVA)
Periodo de tiempo: durante las primeras 24 semanas

Para la evaluación de la farmacocinética (PK), el criterio principal de valoración se definió como el análisis del suero AUC0-last, AUC0-inf y Cmax de rituximab durante el primer curso del Periodo principal del estudio (durante las primeras 24 semanas). Durante el primer curso del Período de estudio principal, se recolectaron muestras de sangre para el análisis farmacocinético cada semana desde la Semana 0 hasta la Semana 4, cada 4 semanas desde la Semana 4 hasta la Semana 16, seguido de la Semana 24.

AUC0-último: área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo hasta la última concentración medible en ambas dosis del primer ciclo
durante las primeras 24 semanas
Análisis del suero AUC0-inf de Rituximab durante el primer curso del período de estudio principal (durante las primeras 24 semanas) (ANCOVA)
Periodo de tiempo: en la semana 24 del período de estudio principal

Para la evaluación de PK, el criterio principal de valoración se definió como el análisis del suero AUC0-último, AUC0-inf y Cmáx de rituximab durante el primer curso del Período de estudio principal (durante las primeras 24 semanas). Durante el primer curso del Período de estudio principal, se recolectaron muestras de sangre para el análisis farmacocinético cada semana desde la Semana 0 hasta la Semana 4, cada 4 semanas desde la Semana 4 hasta la Semana 16, seguido de la Semana 24.

AUC0-inf: Área bajo la curva de concentración-tiempo desde el tiempo 0 extrapolada al infinito sobre ambas dosis del 1er curso
en la semana 24 del período de estudio principal
Análisis de la Cmax sérica de Rituximab durante el primer curso del período principal del estudio (durante las primeras 24 semanas) (ANCOVA)
Periodo de tiempo: en la semana 24 del período de estudio principal

Para la evaluación de la farmacocinética (PK), el criterio principal de valoración se definió como el análisis del suero AUC0-last, AUC0-inf y Cmax de rituximab durante el primer curso del Periodo principal del estudio (durante las primeras 24 semanas). Durante el primer curso del Período de estudio principal, se recolectaron muestras de sangre para el análisis farmacocinético cada semana desde la Semana 0 hasta la Semana 4, cada 4 semanas desde la Semana 4 hasta la Semana 16, seguido de la Semana 24.

Cmax: concentración máxima observada después de la segunda infusión del primer curso
en la semana 24 del período de estudio principal
Análisis de cambio desde la línea de base de DAS28 (CRP) en la semana 24 (ANCOVA)
Periodo de tiempo: en la semana 24 del período de estudio principal
Para la evaluación de la eficacia, el criterio principal de valoración se definió como el análisis del cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad medida por la puntuación de actividad de la enfermedad 28 (DAS 28) proteína C reactiva (PCR) en la semana 24 entre 2 grupos de tratamiento, CT-P10 y referencia grupos de productos (Rituxan y MabThera combinados). Durante el primer curso del Período de estudio principal, se evaluó DAS28 cada 4 semanas desde la Semana 0 hasta la Semana 24. El DAS28 (CRP) se calculó mediante la siguiente fórmula: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH en VAS + 0,96. DAS28 (CRP) proporciona un número en una escala de 0 a 10 con valores más altos que indican una mayor actividad de la enfermedad de AR.
en la semana 24 del período de estudio principal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estadísticos descriptivos de las medias (SD) del valor inicial y el cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad medido por DAS28 (CRP) del período de estudio principal
Periodo de tiempo: en la semana 24 del período de estudio principal
Para la evaluación de la eficacia, el criterio de valoración secundario se definió como estadísticas descriptivas del cambio medio desde el inicio en la actividad de la enfermedad medida por DAS 28 (CRP) y DAS28 tasa de sedimentación globular (VSG) en la semana 24 (población de eficacia) y la semana 48 (población de eficacia - 2do curso de tratamiento en el subconjunto del Período de estudio principal) para el Período de estudio principal entre 2 grupos de tratamiento, CT-P10 y grupos de productos de referencia (combinación de Rituxan y MabThera). DAS28 se evaluó cada 4 semanas desde la Semana 0 hasta la Semana 24 durante el primer curso de tratamiento del Periodo principal del estudio y cada 8 semanas desde la Semana 24 hasta la Semana 48 durante el segundo curso de tratamiento del Periodo principal del estudio. El DAS28 (CRP) se calculó mediante la siguiente fórmula: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH en VAS + 0,96. DAS28 (CRP) proporciona un número en una escala de 0 a 10 con valores más altos que indican una mayor actividad de la enfermedad de AR.
en la semana 24 del período de estudio principal
Estadísticos descriptivos de las medias (SD) para el valor inicial y el cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad medido por DAS28 (CRP) del período de estudio de extensión
Periodo de tiempo: en la semana 24 del período de estudio principal
Para la evaluación de la eficacia, el criterio de valoración secundario se definió como estadísticas descriptivas del cambio medio desde el inicio en la actividad de la enfermedad medida por DAS28 (CRP) y DAS28 (ESR) en la semana 72 (subconjunto del período de estudio de extensión de la población de eficacia) para el período de estudio de extensión entre 4 grupos de tratamiento, grupos CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 y MabThera/CT-P10. DAS28 se evaluó cada 8 semanas desde la semana 48 (semana 0 del período de estudio de extensión) hasta la semana 72 (semana 24 del período de estudio de extensión) durante el período de estudio de extensión. El DAS28 (CRP) se calculó mediante la siguiente fórmula: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH en VAS + 0,96. DAS28 (CRP) proporciona un número en una escala de 0 a 10 con valores más altos que indican una mayor actividad de la enfermedad de AR.
en la semana 24 del período de estudio principal
Estadísticas descriptivas para el valor real y el cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad medida por DAS28 (ESR) del período de estudio principal
Periodo de tiempo: en la semana 24 del período de estudio principal
Para la evaluación de la eficacia, el criterio de valoración secundario se definió como estadísticas descriptivas del cambio medio desde el inicio en la actividad de la enfermedad medido por DAS 28 (PCR) y DAS28 (VSG) en la semana 24 (población de eficacia) y la semana 48 (población de eficacia - 2do curso de tratamiento en el subconjunto del Período de estudio principal) para el Período de estudio principal entre 2 grupos de tratamiento, CT-P10 y grupos de productos de referencia (Rituxan y MabThera combinados). DAS28 se evaluó cada 4 semanas desde la Semana 0 hasta la Semana 24 durante el primer curso de tratamiento del Periodo principal del estudio y cada 8 semanas desde la Semana 24 hasta la Semana 48 durante el segundo curso de tratamiento del Periodo principal del estudio. DAS28 (ESR) se calculó utilizando la siguiente fórmula: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT (TJC28) + 0,28 X SQRT (SJC28) + 0,36 X ln (ESR) + 0,014 X GH en VAS. DAS28 (ESR) proporciona un número en una escala de 0 a 10 con valores más altos que indican una mayor actividad de la enfermedad de AR.
en la semana 24 del período de estudio principal
Estadísticas descriptivas para el valor real y el cambio desde el inicio en la actividad de la enfermedad medida por DAS28 (ESR) del período de estudio de extensión
Periodo de tiempo: en la semana 24 del período de estudio principal
Para la evaluación de la eficacia, el criterio de valoración secundario se definió como estadísticas descriptivas del cambio medio desde el inicio en la actividad de la enfermedad medida por DAS28 (CRP) y DAS28 (ESR) en la semana 72 (subconjunto del período de estudio de extensión de la población de eficacia) para el período de estudio de extensión entre 4 grupos de tratamiento, grupos CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 y MabThera/CT-P10. DAS28 se evaluó cada 8 semanas desde la semana 48 (semana 0 del período de estudio de extensión) hasta la semana 72 (semana 24 del período de estudio de extensión) durante el período de estudio de extensión. DAS28 (ESR) se calculó utilizando la siguiente fórmula: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT (TJC28) + 0,28 X SQRT (SJC28) + 0,36 X ln (ESR) + 0,014 X GH en VAS. DAS28 (ESR) proporciona un número en una escala de 0 a 10 con valores más altos que indican una mayor actividad de la enfermedad de AR.
en la semana 24 del período de estudio principal
Análisis de recuentos de células B en la semana 24 del período de estudio principal (ANCOVA)
Periodo de tiempo: Semana 24
Para la evaluación de la farmacodinámica (PD), el criterio de valoración se definió como el recuento de células B en la semana 24 entre 2 grupos de tratamiento, CT-P10 y grupos de productos de referencia (Rituxan y MabThera combinados). Durante el primer curso del período de estudio principal, se recolectaron muestras de sangre de cinética de células B cada semana desde la semana 0 hasta la semana 4, cada 4 semanas desde la semana 4 hasta la semana 16, seguido de la semana 24.
Semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Celltrion

Investigadores

  • Investigador principal: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D, Hanyang University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de mayo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

29 de mayo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CT-P10 3.2
  • 2013-004555-21 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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