Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PK podobnost prospektivní studie fáze 3 u pacientů s revmatoidní artritidou (rituximab)

18. listopadu 2021 aktualizováno: Celltrion

Randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová studie fáze 3 k porovnání farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti mezi CT-P10, Rituxanem a MabTherou u pacientů s revmatoidní artritidou

Toto je studie fáze 3 k porovnání farmakokinetiky, účinnosti a bezpečnosti mezi CT-P10, Rituxanem a MabTherou u pacientů s revmatoidní artritidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

384

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacientem je muž nebo žena ve věku 18 až 75 let včetně.
  2. Pacient má diagnózu RA podle revidovaných kritérií klasifikace ACR z roku 1987 (Arnett et al 1988) po dobu nejméně 6 měsíců před randomizací.
  3. Pacient má aktivní onemocnění definované přítomností 6 nebo více oteklých kloubů (z 66 hodnocených) a 6 nebo více citlivých kloubů (z 68 hodnocených) a sérovým CRP ≥1,5 mg/dl (≥15 mg/l) nebo ESR ≥28 mm/hod.
  4. Pacient nezaznamenal adekvátní odpověď na předchozí nebo současnou léčbu anti-TNF látkami infliximab
  5. Po léčbě antagonistou receptoru interleukinu-1 (IL-1R), protilátkou proti receptoru interleukinu-6 (IL-6R) nebo abataceptem má pacient náležitou dobu přerušení.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient užil více než 2 biologické látky.
  2. Pacientovi byl dříve podáván Rituximab nebo se účastnil biosimilární studie Rituximabu.
  3. Pacient má alergie nebo přecitlivělost na myší, chimérické, lidské nebo humanizované proteiny.
  4. Pacient má současnou nebo minulou anamnézu chronické infekce hepatitidou B, hepatitidou C nebo infekcí virem lidské imunodeficience (HIV)-1 nebo -2 nebo má pozitivní výsledek screeningového testu na tyto infekce.
  5. Pacient má infekci vyžadující perorální antibiotika 2 týdny před randomizací, parenterální injekci antibiotik 4 týdny před randomizací, jinou závažnou infekci 6 měsíců před randomizací, v anamnéze recidivující pásový opar nebo jinou chronickou nebo recidivující infekci 6 týdnů před randomizací.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CT-P10
rituximab, CT-P10 (experimentální lék), 1000 mg intravenózní infuzí. 2 infuze s 2týdenním intervalem mezi první a druhou infuzí
Biologický: CT-P10
1000 mg intravenózní infuzí. 2 infuze s 2týdenním intervalem mezi první a druhou infuzí
Ostatní jména:
  • rituximab
Aktivní komparátor: Rituxan
Referenční produkt licencovaný v USA, 1000 mg intravenózní infuzí. 2 infuze s 2týdenním intervalem mezi první a druhou infuzí
Biologický: CT-P10
1000 mg intravenózní infuzí. 2 infuze s 2týdenním intervalem mezi první a druhou infuzí
Ostatní jména:
  • rituximab
Lék: Rituxan
Referenční produkt licencovaný v USA, 1000 mg intravenózní infuzí. 2 infuze s 2týdenním intervalem mezi první a druhou infuzí
Ostatní jména:
  • rituximab
Aktivní komparátor: MabThera
Referenční přípravek schválený EU, 1000 mg intravenózní infuzí. 2 infuze s 2týdenním intervalem mezi první a druhou infuzí
Biologický: CT-P10
1000 mg intravenózní infuzí. 2 infuze s 2týdenním intervalem mezi první a druhou infuzí
Ostatní jména:
  • rituximab
Lék: MabThera
Referenční přípravek schválený EU, 1000 mg intravenózní infuzí. 2 infuze s 2týdenním intervalem mezi první a druhou infuzí
Ostatní jména:
  • rituximab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza sérové ​​AUC0-last rituximabu během 1. kurzu hlavního studijního období (během prvních 24 týdnů) (ANCOVA)
Časové okno: během prvních 24 týdnů

Pro hodnocení farmakokinetiky (PK) byl primární cíl definován jako analýza sérových AUC0-last, AUC0-inf a Cmax rituximabu během 1. cyklu hlavní studie (během prvních 24 týdnů). Během 1. běhu hlavního studijního období byly vzorky krve pro analýzu PK odebírány každý týden od týdne 0 do týdne 4, každé 4 týdny od týdne 4 do týdne 16, poté následoval týden 24.

AUC0-poslední: plocha pod křivkou koncentrace-čas od času do poslední měřitelné koncentrace během obou dávek 1. cyklu
během prvních 24 týdnů
Analýza sérové ​​AUC0-inf rituximabu během 1. kurzu hlavního studijního období (během prvních 24 týdnů) (ANCOVA)
Časové okno: ve 24. týdnu hlavního studijního období

Pro hodnocení PK byl primární cíl definován jako analýza sérových AUC0-last, AUC0-inf a Cmax rituximabu během 1. cyklu hlavní studie (během prvních 24 týdnů). Během 1. běhu hlavního studijního období byly vzorky krve pro analýzu PK odebírány každý týden od týdne 0 do týdne 4, každé 4 týdny od týdne 4 do týdne 16, poté následoval týden 24.

AUC0-inf: Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času 0 extrapolovaná do nekonečna pro obě dávky 1. cyklu
ve 24. týdnu hlavního studijního období
Analýza sérové ​​Cmax rituximabu během 1. kurzu hlavního studijního období (během prvních 24 týdnů) (ANCOVA)
Časové okno: ve 24. týdnu hlavního studijního období

Pro hodnocení farmakokinetiky (PK) byl primární cíl definován jako analýza sérových AUC0-last, AUC0-inf a Cmax rituximabu během 1. cyklu hlavní studie (během prvních 24 týdnů). Během 1. běhu hlavního studijního období byly vzorky krve pro analýzu PK odebírány každý týden od týdne 0 do týdne 4, každé 4 týdny od týdne 4 do týdne 16, poté následoval týden 24.

Cmax: Pozorovaná maximální koncentrace po druhé infuzi 1. cyklu
ve 24. týdnu hlavního studijního období
Analýza změny od výchozí hodnoty DAS28 (CRP) v týdnu 24 (ANCOVA)
Časové okno: ve 24. týdnu hlavního studijního období
Pro hodnocení účinnosti byl primární cíl definován jako analýza změny od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění měřené skóre aktivity onemocnění 28 (DAS 28) C-reaktivní protein (CRP) v týdnu 24 mezi 2 léčebnými skupinami, CT-P10 a referenční skupiny produktů (kombinované Rituxan a MabThera). Během 1. kurzu Hlavního studijního období byl DAS28 hodnocen každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 24. DAS28 (CRP) byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH na VAS + 0,96. DAS28 (CRP) poskytuje číslo na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují větší aktivitu onemocnění RA.
ve 24. týdnu hlavního studijního období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisné statistiky pro střední hodnoty (SD) pro výchozí hodnotu a změnu od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění měřené pomocí DAS28 (CRP) hlavního období studie
Časové okno: ve 24. týdnu hlavního studijního období
Pro hodnocení účinnosti byl sekundární cíl definován jako popisná statistika průměrné změny od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění měřené pomocí DAS 28 (CRP) a rychlosti sedimentace erytrocytů (ESR) DAS28 v týdnu 24 (populace s účinností) a v týdnu 48 (populace s účinností - 2. léčebný kurz v podskupině Hlavní období studie) pro hlavní období studie mezi 2 léčebnými skupinami, skupinami CT-P10 a referenčními přípravky (kombinovaný Rituxan a MabThera). DAS28 byl hodnocen každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 24 během 1. léčebného cyklu hlavního období studie a každých 8 týdnů od týdne 24 do týdne 48 během 2. léčebného cyklu hlavního období studie. DAS28 (CRP) byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH na VAS + 0,96. DAS28 (CRP) poskytuje číslo na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují větší aktivitu onemocnění RA.
ve 24. týdnu hlavního studijního období
Deskriptivní statistika pro střední hodnoty (SD) pro výchozí hodnotu a změnu od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění měřenou pomocí DAS28 (CRP) v období prodloužení studie
Časové okno: ve 24. týdnu hlavního studijního období
Pro hodnocení účinnosti byl sekundární cíl definován jako popisná statistika průměrné změny od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění měřené pomocí DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) v týdnu 72 (podskupina účinnosti populace-období prodloužené studie) pro období prodloužené studie mezi 4 léčebné skupiny, skupiny CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 a MabThera/CT-P10. DAS28 byl hodnocen každých 8 týdnů od týdne 48 (týden 0 období prodloužené studie) do týdne 72 (týden 24 období prodloužené studie) během období prodloužené studie. DAS28 (CRP) byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(CRP+1) + 0,014 X GH na VAS + 0,96. DAS28 (CRP) poskytuje číslo na stupnici od 0 do 10, přičemž vyšší hodnoty indikují větší aktivitu onemocnění RA.
ve 24. týdnu hlavního studijního období
Popisné statistiky pro skutečnou hodnotu a změnu od výchozího stavu v aktivitě nemoci měřené pomocí DAS28 (ESR) hlavního období studie
Časové okno: ve 24. týdnu hlavního studijního období
Pro hodnocení účinnosti byl sekundární cíl definován jako popisná statistika průměrné změny od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění měřené pomocí DAS 28 (CRP) a DAS28 (ESR) v týdnu 24 (populace s účinností) a v týdnu 48 (populace s účinností – 2. léčebný cyklus v podskupině Hlavní období studie) pro hlavní období studie mezi 2 léčebnými skupinami, skupinami CT-P10 a referenčními přípravky (kombinovaný Rituxan a MabThera). DAS28 byl hodnocen každé 4 týdny od týdne 0 do týdne 24 během 1. léčebného cyklu hlavního období studie a každých 8 týdnů od týdne 24 do týdne 48 během 2. léčebného cyklu hlavního období studie. DAS28 (ESR) byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH na VAS. DAS28 (ESR) poskytuje číslo na stupnici od 0 do 10 s vyššími hodnotami indikujícími větší aktivitu onemocnění RA.
ve 24. týdnu hlavního studijního období
Popisné statistiky pro skutečnou hodnotu a změnu od výchozího stavu v aktivitě onemocnění měřené pomocí DAS28 (ESR) v období prodloužení studie
Časové okno: ve 24. týdnu hlavního studijního období
Pro hodnocení účinnosti byl sekundární cíl definován jako popisná statistika průměrné změny od výchozí hodnoty v aktivitě onemocnění měřené pomocí DAS28 (CRP) a DAS28 (ESR) v týdnu 72 (podskupina účinnosti populace-období prodloužené studie) pro období prodloužené studie mezi 4 léčebné skupiny, skupiny CT-P10/CT-P10, Rituxan/Rituxan, Rituxan/CT-P10 a MabThera/CT-P10. DAS28 byl hodnocen každých 8 týdnů od týdne 48 (týden 0 období prodloužené studie) do týdne 72 (týden 24 období prodloužené studie) během období prodloužené studie. DAS28 (ESR) byl vypočten pomocí následujícího vzorce: DAS28 (CRP) = 0,56 X SQRT(TJC28) + 0,28 X SQRT(SJC28) + 0,36 X ln(ESR) + 0,014 X GH na VAS. DAS28 (ESR) poskytuje číslo na stupnici od 0 do 10 s vyššími hodnotami indikujícími větší aktivitu onemocnění RA.
ve 24. týdnu hlavního studijního období
Analýza počtu B-buněk ve 24. týdnu hlavního období studie (ANCOVA)
Časové okno: 24. týden
Pro hodnocení farmakodynamiky (PD) byl cíl definován jako počet B-buněk ve 24. týdnu mezi 2 léčebnými skupinami, skupinami CT-P10 a referenčními přípravky (kombinovaný Rituxan a MabThera). Během 1. běhu hlavního studijního období byly vzorky krve s kinetikou B-buněk odebírány každý týden od týdne 0 do týdne 4, každé 4 týdny od týdne 4 do týdne 16, poté následoval týden 24.
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Celltrion

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: DaeHyun Yoo, M.D., Ph.D, Hanyang University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. května 2014

První zveřejněno (Odhad)

29. května 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT-P10 3.2
  • 2013-004555-21 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CT-P10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit