A Vacyless® versus Valtrex® vizsgálata herpes zosterben szenvedő betegeknél (Vacyless®)
2014. május 28. frissítette: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
A tanulmány célja a Vacyless® és a Valtrex® biztonságosságának és hatékonyságának összehasonlítása akut herpes zosterben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Elsődleges végpont:
- Elváltozások értékelése - A kiütések súlyossága a kiütések számában
Másodlagos végpontok:
- Fájdalomértékelés
- Klinikai globális benyomás
- A valacyclovir biztonsági információi
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
25
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taichung, Tajvan
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 és 80 év közötti férfiak és nők.
- Olyan betegek, akiknél a HZ klinikai diagnózisa egyoldalú dermatomális kiütéssel igazolható.
- A zosterrel összefüggő kiütésben szenvedő betegek (a kiütések súlyossága nagyobb vagy egyenlő, mint enyhe).
- A betegeket a kiütések (például léziók vagy hólyagok) megjelenésétől számított 72 órával be lehet vonni a vizsgálatba.
- A betegek tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést adtak.
- Azok a betegek, akik képesek az összes vizsgálati látogatást a protokoll szerint elvégezni.
- A férfiaknak és a menopauza előtti nőknek bele kell állapodniuk a fogamzásgátlás gátlási módszerének vagy spermicid alkalmazásának gyakorlásába a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő egy hónapig (orális fogamzásgátlók nem megengedettek). Ha a fogamzásgátlás sikertelen, az alanyt ki kell vonni a vizsgálatból.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők.
- Multidermatomális vagy disszeminált HZ-ben szenvedő betegek (több mint 20 elváltozás az elsődlegesen érintett dermatóma melletti dermatómákon túl).
- HZ ophthalmicusban szenvedő betegek, akiket a dermatómában a trigeminális ideg szemosztódásával összefüggő bőrelváltozásokként határoznak meg
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében károsodott veseműködés szerepel (pl. a számított kreatinin-clearance kevesebb, mint 50 ml/perc/1,73 m2)
- A betegek rendszeresen szednek kábító fájdalomcsillapítót krónikus fájdalom miatt
- A betegek triciklikus antidepresszánsokat szednek
- Azok a betegek, akik az elmúlt 30 napban VZV-ellenes hatású szisztémás vírusellenes szert vagy helyi vírusellenes szert kaptak jelenlegi HZ-ük kezelésére
- Immunszuppresszív vagy immunhiányos állapotban szenvedő betegek, akik a következők miatt következnek be:
betegség (pl. HIV) kortikoszteroid-használat (kivéve az időszakos vagy helyi/inhalációs beklometazon-dipropionátot vagy azzal egyenértékű <800 mcg/nap), vagy egyéb immunszuppresszív/citotoxikus terápia (rákkemoterápia vagy szervátültetés)
- Bármilyen más olyan betegségben szenvedő betegek (pl. kiterjedt pikkelysömör, krónikus fájdalom szindróma, kognitív károsodás), amely a helyszíni kutató véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat által megkövetelt értékeléseket
- Nem ambuláns (ágyban fekvő vagy otthonhoz kötött) betegek; A kórházi kezelésben részesülő betegek akkor vehetők fel, ha járóképesek és képesek teljesíteni a vizsgálati követelményeket
- Valaciklovir-hidrokloridra és acetaminofenre allergiás betegek
- Nem valószínű, hogy a betegek betartják a protokoll szerinti követést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Vacyless® 1000 mg
egy Vacyless® 1000 mg-os tabletta naponta háromszor 7 napon keresztül
|
|
|
KÍSÉRLETI: Vacyless® 500 mg
Két Vacyless® 500 mg-os tabletta, naponta háromszor 7 napon keresztül
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Valtrex® 500 mg
Két Valtrex® 500 mg-os tabletta naponta háromszor 7 napon keresztül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
a kiütések súlyossága, a kiütések számát tekintve
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
VAS fájdalom pontszám
Időkeret: 28. nap
|
28. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhi-Yuan Shi, M.D., Taichung Veterans General Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. március 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Első közzététel (BECSLÉS)
2014. június 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2014. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- YSP-RCH3002P02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .