Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Vacyless® w porównaniu z Valtrex® u pacjentów z półpaścem (Vacyless®)

28 maja 2014 zaktualizowane przez: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Celem tego badania jest porównanie bezpieczeństwa i skuteczności szczepionek Vacyless® i Valtrex® u pacjentów z ostrym półpaścem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główny punkt końcowy:

- Ocena zmian chorobowych - Nasilenie wysypki pod względem liczby wysypek

Drugorzędowe punkty końcowe:

  • Ocena bólu
  • Ogólne wrażenie kliniczne
  • Informacje dotyczące bezpieczeństwa walacyklowiru

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 20 do 80 lat.
  • Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem półpaśca, na co wskazuje jednostronna wysypka skórna.
  • Pacjenci z wysypką związaną z półpaścem (nasilenie wysypki jest większe lub równe łagodnemu).
  • Pacjentów można włączyć do badania po 72 godzinach od pojawienia się wysypki (na przykład zmian chorobowych lub pęcherzyków).
  • Pacjenci wyrazili pisemną świadomą zgodę.
  • Pacjenci, którzy są w stanie odbyć wszystkie wizyty badawcze zgodnie z protokołem.
  • Mężczyźni i kobiety przed menopauzą muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody kontroli urodzeń lub stosowanie środka plemnikobójczego przez jeden miesiąc po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (doustne środki antykoncepcyjne są niedozwolone). Uczestnik powinien zostać wycofany z badania, jeśli antykoncepcja zawiedzie.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Pacjenci z wielodermatomalnym lub rozsianym półpaścem (ponad 20 zmian poza dermatomami przylegającymi do pierwotnie zajętego dermatomu).
  • Pacjenci z półpaścem ocznym, definiowanym jako zmiany skórne w dermatomie związane z gałęzią oczną nerwu trójdzielnego
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek w wywiadzie (np. obliczony klirens kreatyniny mniejszy niż 50 ml/min/1,73 m2)
  • Pacjenci rutynowo przyjmują narkotyczne środki przeciwbólowe z powodu przewlekłego bólu
  • Pacjenci przyjmują trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
  • Pacjenci, którzy otrzymywali ogólnoustrojowe leki przeciwwirusowe o działaniu przeciwko VZV w ciągu ostatnich 30 dni lub miejscowy lek przeciwwirusowy w celu leczenia aktualnego półpaśca
  • Pacjenci ze stanem immunosupresyjnym lub niedoborem odporności wynikającym z:

choroba (np. HIV) stosowanie kortykosteroidów (z wyjątkiem okresowego lub miejscowego/wziewnego dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednika < 800 mcg/dobę) lub inne leczenie immunosupresyjne/cytotoksyczne (chemioterapia przeciwnowotworowa lub przeszczep narządów)

  • Pacjenci z innymi schorzeniami (np. rozległa łuszczyca, przewlekły zespół bólowy, upośledzenie funkcji poznawczych), które w opinii badacza ośrodka mogą zakłócać ocenę wymaganą w badaniu
  • Pacjenci niechodzący (przykuty do łóżka lub przykuty do domu); hospitalizowani pacjenci mogą zostać włączeni do badania, jeśli są mobilni i zdolni do spełnienia wymagań badania
  • Pacjenci z alergią na chlorowodorek walacyklowiru i acetaminofen w wywiadzie
  • Jest mało prawdopodobne, aby pacjenci przestrzegali protokołu obserwacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Vacyless® 1000 mg
jedna tabletka Vacyless® 1000 mg 3 razy dziennie przez 7 dni
Lek: chlorowodorek walacyklowiru
EKSPERYMENTALNY: Vacyless® 500mg
Dwie tabletki Vacyless® 500 mg 3 razy dziennie przez 7 dni
Lek: chlorowodorek walacyklowiru
ACTIVE_COMPARATOR: Valtrex® 500 mg
Dwie tabletki Valtrex® 500 mg 3 razy dziennie przez 7 dni
Lek: chlorowodorek walacyklowiru

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
nasilenie wysypki, pod względem liczby wysypek
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala bólu VAS
Ramy czasowe: Dzień 28
Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhi-Yuan Shi, M.D., Taichung Veterans General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 września 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

2 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YSP-RCH3002P02

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Półpasiec

Badania kliniczne na chlorowodorek walacyklowiru

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mongolia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj