Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vacyless® ja Valtrex® -tutkimus potilailla, joilla on herpes zoster (Vacyless®)

keskiviikko 28. toukokuuta 2014 päivittänyt: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata Vacyless®- ja Valtrex®-valmisteiden turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on akuutti herpes zoster.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen päätepiste:

- Leesion arviointi - Ihottuman vaikeusaste ihottumien lukumäärän perusteella

Toissijaiset päätepisteet:

  • Kivun arviointi
  • Kliininen globaali vaikutelma
  • Valasyklovirin turvallisuustiedot

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 20-80-vuotiaat miehet ja naiset.
  • Potilaat, joilla on kliininen HZ-diagnoosi, josta on osoituksena yksipuolinen ihottuma.
  • Potilaat, joilla on vyöruusuun liittyvä ihottuma (ihottuman vaikeusaste on suurempi tai yhtä suuri kuin lievä).
  • Potilaat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen 72 tunnin kuluttua ihottuman (esimerkiksi leesioiden tai rakkuloiden) ilmaantumisesta.
  • Potilaat antoivat kirjallisen suostumuksen.
  • Potilaat, jotka pystyvät suorittamaan kaikki tutkimuskäynnit protokollaa kohti.
  • Miesten ja premenopausaalisten naisten on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyssä tai spermisidiä kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (oraaliset ehkäisyvalmisteet eivät ole sallittuja). Koehenkilö tulee vetää pois tutkimuksesta, jos ehkäisy ei auta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Potilaat, joilla on multidermatomaalinen tai disseminoitunut HZ (yli 20 leesiota ensisijaisesti sairastuneen dermatomin vieressä olevien dermatomien ulkopuolella).
  • Potilaat, joilla on HZ ophthalmicus, joka määritellään kolmoishermon oftalmiseen jakautumiseen liittyviksi ihovaurioiksi dermatomissa
  • Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa (esim. laskettu kreatiniinipuhdistuma alle 50 ml/min/1,73 m2)
  • Potilaat käyttävät huumausainekipulääkettä rutiininomaisesti krooniseen kiputilaan
  • Potilaat käyttävät trisyklisiä masennuslääkkeitä
  • Potilaat, jotka ovat saaneet systeemisiä viruslääkkeitä, joilla on vaikutusta VZV:tä vastaan ​​viimeisen 30 päivän aikana, tai paikallista viruslääkettä nykyisen HZ-tautinsa hoitoon
  • Potilaat, joilla on immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila, joka johtuu seuraavista:

sairaus (esim. HIV) kortikosteroidien käyttö (paitsi ajoittainen tai paikallinen/hengitetty beklometasonidipropionaatti tai vastaava < 800 mikrog/vrk) tai muu immunosuppressiivinen/sytotoksinen hoito (syövän kemoterapia tai elinsiirto)

  • Potilaat, joilla on jokin muu sairaus (esim. laaja-alainen psoriaasi, krooninen kipuoireyhtymä, kognitiivinen vajaatoiminta), joka tutkimuspaikan tutkijan mielestä saattaa häiritä tutkimuksen edellyttämiä arviointeja
  • Potilaat, jotka eivät ole avohoidossa (sängyssä tai kotiin sidottuina); sairaalassa olevat potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he ovat avohoidossa ja pystyvät suorittamaan tutkimuksen vaatimukset
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut allergia valasykloviirihydrokloridille ja asetaminofeenille
  • Potilaat eivät todennäköisesti noudata protokollan seurantaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Vacyless® 1000 mg
yksi Vacyless® 1000 mg tabletti 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: valasykloviirihydrokloridi
KOKEELLISTA: Vacyless® 500 mg
Kaksi Vacyless® 500 mg tablettia, 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: valasykloviirihydrokloridi
ACTIVE_COMPARATOR: Valtrex® 500 mg
Kaksi Valtrex® 500 mg tablettia 3 kertaa päivässä 7 päivän ajan
Lääke: valasykloviirihydrokloridi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ihottuman vaikeusaste ihottumien määrässä mitattuna
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
VAS Pain pisteet
Aikaikkuna: Päivä 28
Päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Tutkijat

  • Päätutkija: Zhi-Yuan Shi, M.D., Taichung Veterans General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 2. kesäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YSP-RCH3002P02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Herpes zoster

Kliiniset tutkimukset valasykloviirihydrokloridi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa