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Um estudo de Vacyless® Versus Valtrex® em pacientes com Herpes Zoster (Vacyless®)

28 de maio de 2014 atualizado por: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
O objetivo deste estudo é comparar a segurança e eficácia de Vacyless® e Valtrex® em pacientes com herpes zoster agudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Ponto final primário:

- Avaliação da lesão - Gravidade da erupção cutânea, em termos de contagem de erupções cutâneas

Pontos finais secundários:

  • Avaliação da dor
  • Impressão clínica global
  • Informações de segurança do valaciclovir

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

25

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres entre 20 e 80 anos.
  • Pacientes com diagnóstico clínico de HZ evidenciado por erupção dermatomal unilateral.
  • Pacientes com erupção cutânea relacionada ao zoster (a gravidade da erupção é maior ou igual a leve).
  • Os pacientes podem ser incluídos no estudo 72 horas após o aparecimento da erupção cutânea (por exemplo, lesões ou vesículas).
  • Os pacientes forneceram consentimento informado por escrito.
  • Pacientes que são capazes de completar todas as visitas do estudo de acordo com o protocolo.
  • Homens e mulheres na pré-menopausa devem concordar em praticar um método anticoncepcional de barreira ou o uso de um espermicida por um mês após a última dose do medicamento do estudo (contraceptivos orais não são permitidos). O sujeito deve ser retirado do estudo se as contracepções falharem.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Pacientes com HZ multidérmico ou disseminado (maior que 20 lesões além dos dermátomos adjacentes ao dermátomo envolvido principalmente).
  • Pacientes com HZ oftálmico, definido como lesões cutâneas no dermátomo associadas à divisão oftálmica do nervo trigêmeo
  • Pacientes com histórico de insuficiência renal (por exemplo, depuração de creatinina calculada inferior a 50 mL/min/1,73 m2)
  • Os pacientes estão tomando analgésicos narcóticos rotineiramente para uma condição de dor crônica
  • Os pacientes estão tomando antidepressivos tricíclicos
  • Pacientes que receberam antivirais sistêmicos com atividade contra VZV nos últimos 30 dias ou um antiviral tópico para tratar seu HZ atual
  • Pacientes com condição imunossupressora ou imunodeficiente resultante de:

doença (p.

  • Pacientes com qualquer outra condição (por exemplo, psoríase extensa, síndrome de dor crônica, comprometimento cognitivo) que, na opinião do investigador do centro, possa interferir nas avaliações exigidas pelo estudo
  • Pacientes não ambulatoriais (acamados ou confinados em casa); pacientes hospitalizados podem ser inscritos se forem ambulatoriais e capazes de completar os requisitos do estudo
  • Pacientes com história de alergia ao cloridrato de valaciclovir e paracetamol
  • É improvável que os pacientes adiram ao acompanhamento do protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Vacyless® 1000 mg
um comprimido de Vacyless® 1000 mg, 3 vezes ao dia por 7 dias
Medicamento: cloridrato de valaciclovir
EXPERIMENTAL: Vacyless® 500mg
Dois comprimidos de Vacyless® 500mg, 3 vezes ao dia por 7 dias
Medicamento: cloridrato de valaciclovir
ACTIVE_COMPARATOR: Valtrex® 500 mg
Dois comprimidos de Valtrex® 500 mg, 3 vezes ao dia por 7 dias
Medicamento: cloridrato de valaciclovir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
a gravidade da erupção cutânea, em termos de contagem de erupções cutâneas
Prazo: Dia 28
Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Pontuação de dor VAS
Prazo: Dia 28
Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Zhi-Yuan Shi, M.D., Taichung Veterans General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de novembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de maio de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

2 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • YSP-RCH3002P02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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