Eine Studie von Vacyless® versus Valtrex® bei Patienten mit Herpes Zoster (Vacyless®)

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen zwischen 20 und 80 Jahren.
• Patienten mit einer klinischen Diagnose von HZ, nachgewiesen durch einen einseitigen Hautausschlag.
• Patienten mit Zoster-bedingtem Hautausschlag (der Schweregrad des Hautausschlags ist größer oder gleich leicht).
• Patienten können 72 Stunden nach dem Auftreten eines Hautausschlags (z. B. Läsionen oder Bläschen) in die Studie aufgenommen werden.
• Die Patienten gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
• Patienten, die alle Studienvisiten gemäß Protokoll absolvieren können.
• Männer und prämenopausale Frauen müssen zustimmen, eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung oder die Anwendung eines Spermizids für einen Monat nach der letzten Dosis des Studienmedikaments zu praktizieren (orale Kontrazeptiva sind nicht erlaubt). Das Subjekt sollte aus der Studie genommen werden, wenn die Empfängnisverhütung versagt.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Patienten mit multidermatomaler oder disseminierter HZ (mehr als 20 Läsionen jenseits der Dermatome neben dem primär betroffenen Dermatom).
• Patienten mit HZ ophthalmicus, definiert als Hautläsionen im Dermatom im Zusammenhang mit der ophthalmischen Teilung des Trigeminusnervs
• Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion in der Vorgeschichte (z. B. berechnete Kreatinin-Clearance von weniger als 50 ml/min/1,73 m2)
• Patienten nehmen routinemäßig narkotische Analgetika für einen chronischen Schmerzzustand ein
• Die Patienten nehmen trizyklische Antidepressiva ein
• Patienten, die innerhalb der letzten 30 Tage systemische antivirale Medikamente mit Aktivität gegen VZV oder ein topisches antivirales Medikament zur Behandlung ihres aktuellen HZ erhalten haben
• Patienten mit immunsuppressivem oder immundefizientem Zustand aufgrund von:

Krankheit (z. B. HIV) Anwendung von Kortikosteroiden (außer intermittierendem oder topischem/inhaliertem Beclomethasondipropionat oder Äquivalent < 800 mcg/Tag) oder einer anderen immunsuppressiven/zytotoxischen Therapie (Krebs-Chemotherapie oder Organtransplantation)

• Patienten mit anderen Erkrankungen (z. B. ausgedehnte Psoriasis, chronisches Schmerzsyndrom, kognitive Beeinträchtigung), die nach Meinung des Prüfarztes des Zentrums die für die Studie erforderlichen Bewertungen beeinträchtigen könnten
• Patienten, die nicht ambulant sind (bettlägerig oder ans Haus gefesselt); Krankenhauspatienten können aufgenommen werden, wenn sie gehfähig und in der Lage sind, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Patienten mit bekannter Allergie gegen Valaciclovirhydrochlorid und Paracetamol
• Es ist unwahrscheinlich, dass sich die Patienten an die Protokollnachsorge halten