대상 포진 환자의 Vacyless®와 Valtrex® 비교 연구 (Vacyless®)
2014년 5월 28일 업데이트: Yung Shin Pharm. Ind. Co., Ltd.
이 연구의 목적은 급성 대상포진 환자에서 Vacyless®와 Valtrex®의 안전성과 효능을 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
기본 끝점:
- 병변 평가 - 발진 수에 따른 발진 중증도
보조 종점:
- 통증 평가
- 임상적 글로벌 인상
- 발라시클로비르의 안전성 정보
연구 유형
중재적
등록 (실제)
25
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Taichung, 대만
- Taichung Veterans General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 20세에서 80세 사이의 남녀.
- 편측 피부 발진에 의해 입증되는 HZ의 임상적 진단을 받은 환자.
- 대상포진 관련 발진이 있는 환자(발진 중증도가 약함 이상).
- 환자는 발진(예: 병변 또는 수포)이 나타난 후 72시간이 지나면 연구에 등록할 수 있습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- 프로토콜 당 모든 연구 방문을 완료할 수 있는 환자.
- 남성과 폐경 전 여성은 연구 약물의 마지막 투여 후 1개월 동안 배리어 피임법 또는 살정제 사용에 동의해야 합니다(경구 피임약은 허용되지 않음). 피임에 실패한 경우 피험자는 연구에서 제외되어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 다피성 또는 파종성 HZ(주로 관련된 피부분절에 인접한 피부분절을 넘어 20개 이상의 병변)가 있는 환자.
- 삼차 신경의 안과 분지와 관련된 피부 분절의 피부 병변으로 정의되는 HZ 안과 환자
- 신기능 장애 병력이 있는 환자(예: 계산된 크레아티닌 청소율이 50 mL/min/1.73 미만 m2)
- 환자는 만성 통증 상태에 대해 일상적으로 마약성 진통제를 복용하고 있습니다.
- 환자는 삼환계 항우울제를 복용하고 있습니다.
- 지난 30일 이내에 VZV에 대한 활성이 있는 전신 항바이러스제 또는 현재 HZ를 치료하기 위한 국소 항바이러스제를 투여받은 환자
- 다음으로 인해 면역억제 또는 면역결핍 상태가 있는 환자:
질병(예: HIV) 코르티코스테로이드 사용(간헐적 또는 국소/흡입 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 이에 상응하는 < 800mcg/일 제외) 또는 기타 면역억제/세포독성 요법(암 화학요법 또는 장기 이식)
- 현장 조사자의 의견에 따라 연구에서 요구하는 평가를 방해할 수 있는 기타 상태(예: 광범위한 건선, 만성 통증 증후군, 인지 장애)가 있는 환자
- 걸을 수 없는 환자(침대에 누워 있거나 집에 있어야 함); 입원 환자는 보행이 가능하고 연구 요건을 완료할 수 있는 경우 등록할 수 있습니다.
- valacyclovir hydrochloride 및 acetaminophen에 대한 알레르기 병력이 있는 환자
- 환자는 프로토콜 후속 조치를 준수하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Vacyless® 1000mg
Vacyless® 1000 mg 정제 1개, 7일 동안 매일 3회
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실험적: 바시리스® 500mg
Vacyless® 500mg 정제 2개, 7일 동안 매일 3회
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ACTIVE_COMPARATOR: 발트렉스® 500mg
Valtrex® 500 mg 정제 2개, 7일 동안 매일 3회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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발진 수 측면에서 발진 심각도
기간: 28일
|
28일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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VAS 통증 점수
기간: 28일
|
28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhi-Yuan Shi, M.D., Taichung Veterans General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 5월 28일
처음 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 6월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2014년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- YSP-RCH3002P02
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발라시클로비르 염산염에 대한 임상 시험
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University of PittsburghStanley Medical Research Institute; Dr. Ram Manohar Lohia Hospital완전한
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnité de Recherche Clinique Necker Cochin, France완전한
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Tehran University of Medical Sciences완전한
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Indiana UniversityUniversity of California, Los Angeles; Yale University; University of Maryland; University... 그리고 다른 협력자들완전한
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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Dr. Reddy's Laboratories Limited완전한
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The Methodist Hospital Research Institute모병
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한
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