Studie Vacyless® versus Valtrex® u pacientů s herpes zoster (Vacyless®)

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku od 20 do 80 let.
• Pacienti s klinickou diagnózou HZ prokázanou jednostranným dermatomálním exantémem.
• Pacienti s vyrážkou související s pásovým oparem (závažnost vyrážky je větší nebo rovna mírné).
• Pacienti mohou být zařazeni do studie 72 hodin od objevení se vyrážky (například lézí nebo vezikul).
• Pacienti poskytli písemný informovaný souhlas.
• Pacienti, kteří jsou schopni dokončit všechny studijní návštěvy podle protokolu.
• Muži a premenopauzální ženy musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce nebo používání spermicidu po dobu jednoho měsíce po poslední dávce studovaného léku (perorální antikoncepce není povolena). Subjekt by měl být vyřazen ze studie, pokud antikoncepce selhala.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Pacienti s multidermatomální nebo diseminovanou HZ (více než 20 lézí za dermatomy sousedícími s primárně postiženým dermatomem).
• Pacienti s HZ oftalmicus, definovaným jako kožní léze v dermatomu spojené s očním oddělením trigeminálního nervu
• Pacienti s poruchou funkce ledvin v anamnéze (např. vypočtená clearance kreatininu nižší než 50 ml/min/1,73 m2)
• Pacienti rutinně užívají narkotická analgetika pro stav chronické bolesti
• Pacienti užívají tricyklická antidepresiva
• Pacienti, kteří dostávali systémová antivirotika s aktivitou proti VZV během posledních 30 dnů nebo lokální antivirotikum k léčbě jejich současné HZ
• Pacienti s imunosupresivními nebo imunodeficientními stavy v důsledku:

onemocnění (např. HIV), užívání kortikosteroidů (kromě intermitentního nebo topického/inhalačního beklomethasondipropionátu nebo ekvivalentu < 800 mcg/den) nebo jiné imunosupresivní/cytotoxické terapie (chemoterapie rakoviny nebo transplantace orgánů)

• Pacienti s jakýmkoli jiným onemocněním (např. rozsáhlou psoriázou, syndromem chronické bolesti, kognitivní poruchou), které by podle názoru zkoušejícího na pracovišti mohlo narušovat hodnocení požadovaná ve studii
• Pacienti, kteří nejsou ambulantní (připoutaní na lůžko nebo doma); hospitalizovaní pacienti mohou být zařazeni, pokud jsou ambulantní a schopni splnit požadavky studie
• Pacienti s alergií na valaciklovir hydrochlorid a acetaminofen v anamnéze
• Je nepravděpodobné, že by pacienti dodržovali protokolární sledování