Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ISIS-APO(a)Rx biztonsága, tolerálhatósága, farmakokinetikája és farmakodinámiája magas lipoprotein(a) tartalmú résztvevőknél

2019. december 17. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, dózistitrálás, 2. fázisú vizsgálat az ISIS 494372 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérésére, magas lipoprotein(a)-ban szenvedő betegeknek szubkután adva

A cél az ISIS-APO(a)Rx biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának felmérése magas lipoprotein(a)-szintű résztvevőknek 12 héten keresztül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A lipoprotein(a) [Lp(a)] az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) genetikai változata, amelyben az LDL apolipoprotein B (apoB) -100 komponense diszulfidkötéssel kapcsolódik az apolipoprotein(a)-hoz [apo(a) )], az Lp(a) különálló fehérjekomponense, amely főként a jellegzetes szerkezeti és funkcionális tulajdonságaiért felelős. Az Lp(a)-t ma már a koszorúér-betegség, a stroke és az aortaszűkület fontos genetikai kockázati tényezőjeként ismerik el.

A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az ISIS-APO(a)Rx képes-e csökkenteni az apolipoprotein(a) vagy apo(a) termelődését. Ebben a vizsgálatban 50 olyan résztvevőt vonnak be, akiknek Lipoprotein(a) ≥50 és <175 mg/dl, és 10 résztvevőnek Lipoprotein(a) ≥175 mg/dl.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Herlev, Dánia, 2730
        • Herlev University Hospital
  • Egyesült Királyság
      • Birmingham, Egyesült Királyság, B9 5SS
        • Heart of England NHS Foundation Trust
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
        • Newcastle upon Tyne Hospitals
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1105 AZ
        • University of Amsterdam - Dept. of Vascular Medicine F4-109
      • Maastricht, Hollandia, 6229 HX
        • Academic Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Hollandia, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Kanada, G7H 5H6
        • Chicoutimi Hospital
  • Németország
      • Berlin, Németország, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Koln, Németország, 50937
        • Uniklinik Koeln, Zentrum fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Magdeburg, Németország, 39120
        • Otto-von Guericke Universitaet, Uniklinik Magdeburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 év közötti férfiak vagy nők
  • A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatósnak kell lenniük, és vagy műtétileg sterileknek (pl. petevezeték elzáródás, méheltávolítás, kétoldali salpingectomia, bilaterális peteeltávolítás) vagy posztmenopauzás (definíció szerint 12 hónapos spontán amenorrhoea, alternatív orvosi ok és tüszőstimuláló ok nélkül) hormon (FSH) szint a posztmenopauzás tartományban az érintett laboratóriumban)
  • A férfiaknak műtétileg sterileknek, absztinenseknek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes nővel folytatnak szexuális kapcsolatot, a résztvevőnek elfogadható fogamzásgátló módszert kell használnia a beleegyező nyilatkozat aláírásától számítva legalább 16 hétig az utolsó adag bevételét követően. Tanulmányi gyógyszer
  • Testtömegindex (BMI) ≤40 kg/m2
  • Lipoprotein(a) ≥50 és <175 mg/dl a szűrés időpontjában (A kohorsz)
  • Lipoprotein(a) ≥175 mg/dl a szűrés időpontjában (B kohorsz)

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős eltérések az anamnézisben (pl. dokumentált korábbi szívinfarktus, perkután koszorúér-beavatkozás (PCI) vagy a szűrést követő 3 hónapon belüli nagy műtét, tervezett műtét, amely a vizsgálat során bekövetkezne) vagy fizikális vizsgálat a szűréskor
  • Klinikailag jelentős eltérések a szűrési laboratóriumi értékekben, amelyek alkalmatlanná teszik a résztvevőt a felvételre
  • Aktív fertőzés, amely szisztémás antivirális vagy antimikrobiális terápiát igényel, és nem fejeződik be az 1. vizsgálati nap előtt
  • Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vagy krónikus hepatitis B ismert anamnézisében vagy pozitív tesztje
  • 5 éven belüli rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját, amelyet sikeresen kezeltek
  • Vérzéses diathesis vagy koagulopátia az anamnézisben
  • A kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés közelmúltbeli története vagy jelenlegi állapota
  • Előfordulhat, hogy az a résztvevő, akinek Lp(a) ≥50 és <175 mg/dl, nem kaphat egyidejű niacin-terápiát a szűrést megelőző 8 hét és a kezelés utáni értékelési időszak végéig tartó időszakban
  • Statinok, ezetimib vagy fibrátok alkalmazása, kivéve, ha az adagolás előtt legalább 8 hétig stabil kezelési rendet alkalmaznak, és a vizsgálat időtartama alatt stabil kezelési rend marad.
  • Lipid vagy Lp(a)-specifikus aferézis alkalmazása a szűrést megelőző 4 héten belül a kezelés utáni értékelési időszak végéig
  • Egyidejű gyógyszerek (beleértve az ibuprofenen, a Benadryl-en vagy a helyi szteroidokon kívüli gyógynövény- vagy vény nélkül kapható (OTC) gyógyszereket is) egyidejű alkalmazása, hacsak a szponzor Medical Monitor nem engedélyezi
  • 50-499 ml véradás a szűrést követő 30 napon belül vagy >499 ml a szűrést követő 8 héten belül
  • bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely a vizsgáló véleménye szerint a résztvevőt alkalmatlanná tenné a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálatban részt vevőt vagy annak befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: A kohorsz: Placebo
A résztvevők placebót (normál sóoldatot) kapnak szubkután az 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 78. napon.
Drog: Placebo
Normál sóoldat, placebo formájában, szubkután az 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 78. napon.
Kísérleti: A kohorsz: ISIS-APO(a)Rx < 2000 mg
A résztvevők ISIS-APO(a)Rx-et kapnak szubkután: 100 mg az 1., 8., 15. és 22. napon; 200 mg a 29., 36., 43. és 50. napon, hacsak nem csökkentik a titrálást; és 300 mg az 57., 64., 71. és 78. napon, hacsak nem csökkentik a titrálást.
Drog: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx szubkután: 100 mg az 1., 8., 15. és 22. napon; 200 mg a 29., 36., 43. és 50. napon, hacsak nem csökkentik a titrálást; és 300 mg az 57., 64., 71. és 78. napon, hacsak nem csökkentik a titrálást.
Más nevek:
  • ISIS 494372
Kísérleti: A kohorsz: ISIS-APO(a)Rx >= 2000 mg
A résztvevők ISIS-APO(a)Rx-et kapnak szubkután: 100 mg az 1., 8., 15. és 22. napon; 200 mg a 29., 36., 43. és 50. napon, hacsak nem csökkentik a titrálást; és 300 mg az 57., 64., 71. és 78. napon, hacsak nem csökkentik a titrálást.
Drog: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx szubkután: 100 mg az 1., 8., 15. és 22. napon; 200 mg a 29., 36., 43. és 50. napon, hacsak nem csökkentik a titrálást; és 300 mg az 57., 64., 71. és 78. napon, hacsak nem csökkentik a titrálást.
Más nevek:
  • ISIS 494372
Placebo Comparator: B kohorsz: Placebo
A résztvevők placebót (normál sóoldatot) kapnak szubkután az 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 78. napon.
Drog: Placebo
Normál sóoldat, placebo formájában, szubkután az 1., 8., 15., 22., 29., 36., 43., 50., 57., 64., 71. és 78. napon.
Kísérleti: B kohorsz: ISIS-APO(a)Rx < 2000 mg
A résztvevők ISIS-APO(a)Rx-et kapnak szubkután: 100 mg az 1., 8., 15. és 22. napon; 200 mg a 29., 36., 43. és 50. napon, hacsak nem csökkentik a titrálást; és 300 mg az 57., 64., 71. és 78. napon, hacsak nem csökkentik a titrálást.
Drog: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx szubkután: 100 mg az 1., 8., 15. és 22. napon; 200 mg a 29., 36., 43. és 50. napon, hacsak nem csökkentik a titrálást; és 300 mg az 57., 64., 71. és 78. napon, hacsak nem csökkentik a titrálást.
Más nevek:
  • ISIS 494372
Kísérleti: B kohorsz: ISIS-APO(a)Rx >= 2000 mg
A résztvevők ISIS-APO(a)Rx-et kapnak szubkután: 100 mg az 1., 8., 15. és 22. napon; 200 mg a 29., 36., 43. és 50. napon, hacsak nem csökkentik a titrálást; és 300 mg az 57., 64., 71. és 78. napon, hacsak nem csökkentik a titrálást.
Drog: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx szubkután: 100 mg az 1., 8., 15. és 22. napon; 200 mg a 29., 36., 43. és 50. napon, hacsak nem csökkentik a titrálást; és 300 mg az 57., 64., 71. és 78. napon, hacsak nem csökkentik a titrálást.
Más nevek:
  • ISIS 494372

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a lipoprotein Lp(a) plazmakoncentrációjában a 85. napon/99. napon
Időkeret: 85. nap/99. nap
Az értékelhető résztvevők adatait jelentik.
85. nap/99. nap
Azon résztvevők száma, akiknél legalább egy kezelés során jelentkező nemkívánatos esemény (TEAE) jelentkezett
Időkeret: Körülbelül 32 hétig
A nemkívánatos esemény bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a klinikailag jelentős kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati gyógyszerkészítmény vizsgálatával vagy használatával, függetlenül attól, hogy a nemkívánatos esemény a vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem. termék.
Körülbelül 32 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 9.

Első közzététel (Becslés)

2014. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ISIS 494372-CS3

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel