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Segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de ISIS-APO(a)Rx em participantes com alta lipoproteína(a)

17 de dezembro de 2019 atualizado por: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, titulação de dose, estudo de fase 2 para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ISIS 494372 administrado por via subcutânea a pacientes com lipoproteína alta (a)

O objetivo é avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ISIS-APO(a)Rx administrado a participantes com alta lipoproteína(a) por 12 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A lipoproteína(a) [Lp(a)] é uma variante genética da lipoproteína de baixa densidade (LDL) na qual o componente apolipoproteína B (apoB) -100 da LDL está ligado por uma ponte dissulfeto à apolipoproteína(a) [apo(a )], o componente proteico distinto de Lp(a) que é o principal responsável por suas características estruturais e propriedades funcionais. A Lp(a) é agora reconhecida como um importante fator de risco genético para doença arterial coronariana, acidente vascular cerebral e estenose aórtica.

O objetivo deste estudo é determinar se ISIS-APO(a)Rx pode reduzir a produção de apolipoproteína(a) ou apo(a). Este estudo incluirá 50 participantes com Lipoprotein(a) ≥50 e <175 mg/dL e 10 participantes com Lipoprotein(a) ≥175 mg/dL.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Charite - University Hospital Berlin - Campus Virchow - Hospital
      • Koln, Alemanha, 50937
        • Uniklinik Koeln, Zentrum fuer Endokrinologie, Diabetologie und Praeventivmedizin (ZEDP)
      • Magdeburg, Alemanha, 39120
        • Otto-von Guericke Universitaet, Uniklinik Magdeburg
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V4M6
        • Clinique des Maladies Lipidiques de Quebec Inc.
    • Quebec
      • Chicoutimi, Quebec, Canadá, G7H 5H6
        • Chicoutimi Hospital
  • Dinamarca
      • Herlev, Dinamarca, 2730
        • Herlev University Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
        • University of Amsterdam - Dept. of Vascular Medicine F4-109
      • Maastricht, Holanda, 6229 HX
        • Academic Hospital Maastricht
      • Rotterdam, Holanda, 3045 PM
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
  • Reino Unido
      • Birmingham, Reino Unido, B9 5SS
        • Heart of England Nhs Foundation Trust
      • Manchester, Reino Unido, M20 2RN
        • Barlow Medical Centre
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • Newcastle Upon Tyne Hospitals

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres de 18 a 65 anos inclusive
  • As mulheres devem estar não grávidas e não lactantes e cirurgicamente estéreis (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral) ou pós-menopáusicas (definidas como 12 meses de amenorréia espontânea sem uma causa médica alternativa e estimulação folicular níveis de hormônio (FSH) na faixa pós-menopausa para o laboratório envolvido)
  • Os homens devem ser cirurgicamente estéreis, abstinentes ou se estiverem envolvidos em relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar, o participante deve estar usando um método contraceptivo aceitável desde o momento da assinatura do formulário de consentimento informado até pelo menos 16 semanas após a última dose de Droga em estudo
  • Índice de massa corporal (IMC) ≤40 kg/m2
  • Lipoproteína(a) ≥50 e <175 mg/dL no momento da triagem (Coorte A)
  • Lipoproteína(a) ≥175 mg/dL no momento da triagem (Coorte B)

Critério de exclusão:

  • Anormalidades clinicamente significativas no histórico médico (por exemplo, infarto do miocárdio prévio documentado, intervenção coronária percutânea (ICP) ou cirurgia de grande porte dentro de 3 meses após a triagem, cirurgia planejada que ocorreria durante o estudo) ou exame físico na triagem
  • Anormalidades clinicamente significativas na triagem de valores laboratoriais que tornariam um participante inadequado para inclusão
  • Infecção ativa que requer terapia antiviral ou antimicrobiana sistêmica que não será concluída antes do Dia 1 do Estudo
  • História conhecida ou teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite C ou hepatite B crônica
  • Malignidade dentro de 5 anos, exceto para carcinoma de células basais ou escamosas da pele ou carcinoma in situ do colo do útero que foi tratado com sucesso
  • História de diátese hemorrágica ou coagulopatia
  • História recente ou abuso atual de drogas ou álcool
  • O participante com Lp(a) ≥50 e <175 mg/dL não pode receber terapia concomitante com niacina durante o período de 8 semanas antes da triagem até o final do período de avaliação pós-tratamento
  • Uso de estatinas, ezetimiba ou fibratos, a menos que esteja em um regime estável por pelo menos 8 semanas antes da dosagem e permanecerá em um regime estável durante o estudo
  • Uso de aférese específica de lipídios ou Lp(a) dentro de 4 semanas antes da triagem até o final do período de avaliação pós-tratamento
  • Uso de medicamentos concomitantes (incluindo medicamentos fitoterápicos ou de venda livre (OTC) que não sejam ibuprofeno, Benadryl ou esteróides tópicos), a menos que autorizado pelo Monitor Médico do Patrocinador
  • Doação de sangue de 50-499 mL dentro de 30 dias após a triagem ou >499 mL dentro de 8 semanas após a triagem
  • Ter quaisquer outras condições que, na opinião do Investigador, tornariam o participante inadequado para inclusão ou poderiam interferir na participação ou conclusão do participante no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Coorte A: Placebo
Os participantes receberão placebo (solução salina normal) por via subcutânea nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78.
Medicamento: Placebo
Solução salina normal como placebo, por via subcutânea nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78.
Experimental: Coorte A: ISIS-APO(a)Rx <2000 mg
Os participantes receberão ISIS-APO(a)Rx por via subcutânea: 100 mg nos dias 1, 8, 15 e 22; 200 mg nos dias 29, 36, 43 e 50, a menos que diminuído; e 300 mg nos dias 57, 64, 71 e 78, a menos que diminuído.
Medicamento: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx por via subcutânea: 100 mg nos dias 1, 8, 15 e 22; 200 mg nos dias 29, 36, 43 e 50, a menos que diminuído; e 300 mg nos dias 57, 64, 71 e 78, a menos que diminuído.
Outros nomes:
  • ISIS 494372
Experimental: Coorte A: ISIS-APO(a)Rx >= 2000 mg
Os participantes receberão ISIS-APO(a)Rx por via subcutânea: 100 mg nos dias 1, 8, 15 e 22; 200 mg nos dias 29, 36, 43 e 50, a menos que diminuído; e 300 mg nos dias 57, 64, 71 e 78, a menos que diminuído.
Medicamento: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx por via subcutânea: 100 mg nos dias 1, 8, 15 e 22; 200 mg nos dias 29, 36, 43 e 50, a menos que diminuído; e 300 mg nos dias 57, 64, 71 e 78, a menos que diminuído.
Outros nomes:
  • ISIS 494372
Comparador de Placebo: Coorte B: Placebo
Os participantes receberão placebo (solução salina normal) por via subcutânea nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78.
Medicamento: Placebo
Solução salina normal como placebo, por via subcutânea nos dias 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43, 50, 57, 64, 71 e 78.
Experimental: Coorte B: ISIS-APO(a)Rx <2000 mg
Os participantes receberão ISIS-APO(a)Rx por via subcutânea: 100 mg nos dias 1, 8, 15 e 22; 200 mg nos dias 29, 36, 43 e 50, a menos que diminuído; e 300 mg nos dias 57, 64, 71 e 78, a menos que diminuído.
Medicamento: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx por via subcutânea: 100 mg nos dias 1, 8, 15 e 22; 200 mg nos dias 29, 36, 43 e 50, a menos que diminuído; e 300 mg nos dias 57, 64, 71 e 78, a menos que diminuído.
Outros nomes:
  • ISIS 494372
Experimental: Coorte B: ISIS-APO(a)Rx >= 2000 mg
Os participantes receberão ISIS-APO(a)Rx por via subcutânea: 100 mg nos dias 1, 8, 15 e 22; 200 mg nos dias 29, 36, 43 e 50, a menos que diminuído; e 300 mg nos dias 57, 64, 71 e 78, a menos que diminuído.
Medicamento: ISIS-APO(a)Rx
ISIS-APO(a)Rx por via subcutânea: 100 mg nos dias 1, 8, 15 e 22; 200 mg nos dias 29, 36, 43 e 50, a menos que diminuído; e 300 mg nos dias 57, 64, 71 e 78, a menos que diminuído.
Outros nomes:
  • ISIS 494372

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base na concentração plasmática de lipoproteína Lp(a) no dia 85/dia 99
Prazo: Dia 85/Dia 99
Os dados são relatados para participantes avaliáveis.
Dia 85/Dia 99
Número de participantes com pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Até aproximadamente 32 semanas
Um evento adverso é qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal clinicamente significativo, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao estudo ou uso do medicamento experimental, seja ou não o EA considerado relacionado ao medicamento experimental produtos.
Até aproximadamente 32 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

11 de junho de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de dezembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2019

Última verificação

1 de dezembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ISIS 494372-CS3

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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